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Entraînement intensif en force chez les survivants du cancer de la tête et du cou (LIFTING2)

1 mars 2024 mis à jour par: Kerry Courneya, University of Alberta

Faisabilité et efficacité préliminaire de l'entraînement en force de levage de charges lourdes par rapport aux soins habituels chez les survivants du cancer de la tête et du cou : un essai contrôlé randomisé

Malgré les améliorations des traitements, les survivants du cancer de la tête et du cou (HNCS) subissent toujours des effets secondaires aigus et chroniques tels que la perte de force musculaire, des limitations du fonctionnement physique, de la fatigue et des difficultés de déglutition qui ont un impact sur la qualité de vie (QdV) et limitent le retour au travail. . Il a été démontré que l’entraînement en force d’intensité légère à modérée (LMST) améliore certains effets secondaires. L'entraînement en force pour soulever des charges lourdes (HLST) peut encore améliorer les résultats dans certaines populations, cependant, seule une petite étude pilote s'est concentrée sur les HNCS. L'essai LIFTING 2 sera le premier à examiner la faisabilité et les effets d'un programme HLST par rapport à l'absence d'exercice en HNCS.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Contexte et justification

    Malgré les améliorations des traitements, les survivants du cancer de la tête et du cou (HNCS) subissent toujours des effets secondaires aigus et chroniques tels que la perte de force musculaire, des limitations du fonctionnement physique, de la fatigue et des difficultés de déglutition qui ont un impact sur la qualité de vie (QdV) et limitent le retour au travail. . Il a été démontré que l’entraînement en force d’intensité légère à modérée (LMST) améliore certains effets secondaires. L'entraînement en force pour soulever des charges lourdes (HLST) peut encore améliorer les résultats dans certaines populations, cependant, seule une petite étude pilote s'est concentrée sur les HNCS.

  2. Question de recherche et objectifs

    L'objectif principal de l'étude proposée est d'établir davantage la faisabilité du HLST dans HNCS qui sera basé sur le taux d'éligibilité, le taux de recrutement, le taux de test maximum d'une répétition (3RM), l'adhésion au programme HLST et le taux d'évaluation de suivi. Un objectif secondaire est de fournir des preuves préliminaires des effets d'un programme HLST par rapport aux soins habituels (UC) dans les HNCS. Le principal résultat d'efficacité sera la force musculaire supérieure et inférieure évaluée par des tests fiables à 3 répétitions maximales (3RM) sur la presse pectorale et la presse pour jambes. Les critères d'efficacité secondaires comprennent la fonction physique, la force de préhension, la composition corporelle, la qualité de vie, la peur d'une récidive du cancer, la charge des symptômes, la douleur, l'anxiété, la fatigue, le stress, l'estime de soi, la mobilité des épaules, le sommeil, l'état de malnutrition et les capacités de déglutition.

  3. Méthodes

Cet essai contrôlé randomisé monocentrique à deux bras recrutera 60 HNCS ≥ 1 an après le traitement et les attribuera au hasard au groupe HLST ou au groupe UC. Pour le groupe HLST, l'intervention d'exercice de 12 semaines comprendra un entraînement supervisé 2 jours par semaine. Le groupe HLST progressera vers la levée de faibles répétitions de charges lourdes à 80-90 % d'une répétition maximale (1RM), tandis que le groupe UC ne recevra aucune prescription ni instruction d'exercice pendant l'intervention de 12 semaines, mais se verra proposer un 4 -une semaine d'introduction au programme HLST et/ou orienté vers un programme communautaire une fois les évaluations post-intervention terminées. Les évaluations pour les deux groupes auront lieu au départ et après l'intervention et comprendront des tests de résistance 3RM fiables, une analyse d'impédance bioélectrique (BIA), un test de condition physique pour seniors et des questionnaires de qualité de vie validés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kerry Courneya

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • hommes et femmes, 18 ans et plus
  • tout sous-type, stade et type de traitement de cancer de la tête et du cou
  • au moins 1 an après le traitement avec une amplitude de mouvement adéquate de l'épaule (doit respecter les seuils minimaux de flexion et d'abduction actives pour être éligible)
  • pas de problèmes de santé non gérés, d'abus d'alcool ou de drogues
  • approuvé pour l'exercice par un oncologue et un physiologiste de l'exercice ou un kinésiologue certifié
  • capacité à comprendre et à communiquer en anglais

Critère d'exclusion:

  • a respecté les lignes directrices canadiennes en matière d'entraînement en force en matière d'activité physique au cours du dernier mois : au moins deux jours par semaine d'activités d'entraînement en renforcement musculaire et osseux utilisant les principaux groupes musculaires.
  • actuellement impliqué dans un autre essai d’exercice ou un essai clinique de médicament

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'exercices
L'intervention d'exercice comprendra 24 séances d'exercices de musculation supervisées et de levage de charges lourdes sur une période de 12 semaines. La fréquence des exercices sera de deux fois par semaine. Les principaux exercices consisteront en un squat arrière avec haltères, un développé couché et un soulevé de terre.
Autre: Expérimental

Trois exercices principaux seront inclus dans les séances d'exercices pour les participants randomisés dans ce groupe : squat arrière avec haltères, développé couché et soulevé de terre.

Le poids sera progressivement augmenté au fil du temps en fonction de l'effort perçu par les participants et des répétitions en réserve. Le nombre de répétitions effectuées pour chaque exercice commencera à 10 répétitions au cours des semaines 1 à 2, avec une progression progressive vers la levée de charges plus lourdes de 3 à 5 séries de 1 à 5 répétitions entre les semaines 6 et 12.

Autres noms:
  • Groupe d'exercices
Aucune intervention: Groupe de soins habituels
Les participants randomisés dans le groupe de soins habituels seront invités à poursuivre leur routine quotidienne typique pendant la période d'étude de 12 semaines et à ne commencer aucun nouveau programme d'exercice pour augmenter leurs niveaux d'exercice par rapport à la ligne de base. Ils ne recevront aucune information ou éducation concernant l'exercice. Après les évaluations post-intervention, les participants du groupe de soins habituels se verront proposer une introduction de 4 semaines au programme de musculation pour soulever des charges lourdes et/ou être orientés vers un programme d'exercices communautaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: Base de référence, post-intervention (12 semaines) et suivi tout au long de la période d'étude de 12 semaines
Plage de recrutement : 40 à 60 participants ; Plus élevé = données de meilleure qualité et plus disponibles
Base de référence, post-intervention (12 semaines) et suivi tout au long de la période d'étude de 12 semaines
Adhésion à un programme de musculation pour soulever des charges lourdes
Délai: Base de référence, post-intervention (12 semaines) et suivi tout au long de la période d'étude de 12 semaines
Taux d'observance : 0 à 100 pour cent des séances d'exercices ; Plus haut = meilleur
Base de référence, post-intervention (12 semaines) et suivi tout au long de la période d'étude de 12 semaines
Réalisation des tests de résistance maximale
Délai: Base de référence et post-intervention (12 semaines)
Taux de test maximum de 3 répétitions : 0 à 100 % ; Plus haut = meilleur
Base de référence et post-intervention (12 semaines)
Taux d'évaluation de suivi
Délai: Postintervention (12 semaines)
Taux d'évaluation de suivi : 0 à 100 pour cent ; Plus haut = meilleur
Postintervention (12 semaines)
Sécurité
Délai: Base de référence, post-intervention (12 semaines) et suivi tout au long de la période d'étude de 12 semaines
Événements indésirables : minimum : aucun événement indésirable, maximum : pas de maximum. Plus élevé = pire
Base de référence, post-intervention (12 semaines) et suivi tout au long de la période d'étude de 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force musculaire
Délai: Base de référence et post-intervention (12 semaines)

Évalué via 3 tests maximum de répétition sur les machines de presse pectorale et de presse pour jambes

Minimum : 0 kilogramme, Maximum : aucun. Score plus élevé = meilleure force
Base de référence et post-intervention (12 semaines)
Qualité de vie spécifique au cancer
Délai: Base de référence et post-intervention (12 semaines)

Évalué via le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer, spécifique au cancer.

Minimum : 0 point, Maximum : 100 points. Score plus élevé = meilleure qualité de vie
Base de référence et post-intervention (12 semaines)
Peur de la récidive du cancer
Délai: Base de référence et post-intervention (12 semaines)

Évalué via l'inventaire de la peur de la récidive du cancer - Formulaire court

Minimum : 0 point, Maximum : 36 points. Score plus élevé = pire peur de récidive du cancer
Base de référence et post-intervention (12 semaines)
Fardeau des symptômes
Délai: Base de référence et post-intervention (12 semaines)

Évalué via le système révisé d’évaluation des symptômes d’Edmonton

Minimum : 0 point, Maximum : 100 points. Score plus élevé = pires symptômes du cancer
Base de référence et post-intervention (12 semaines)
Stress perçu
Délai: Base de référence et post-intervention (12 semaines)

Évalué via l’échelle de stress perçu

Minimum : 0 point, Maximum : 56 points. Score plus élevé = pire stress perçu
Base de référence et post-intervention (12 semaines)
Amour propre
Délai: Base de référence et post-intervention (12 semaines)

Évalué via l’échelle d’estime de soi de Rosenberg

Minimum : 10 points, Maximum : 40 points. Score plus élevé = meilleure estime de soi
Base de référence et post-intervention (12 semaines)
Habitudes de sommeil
Délai: Base de référence et post-intervention (12 semaines)

Évalué via l’indice de gravité de l’insomnie

Minimum : 0 point, Maximum : 28 points. Score plus élevé = pire insomnie
Base de référence et post-intervention (12 semaines)
État de malnutrition
Délai: Base de référence et post-intervention (12 semaines)

Évalué via l'évaluation globale subjective générée par le patient en référence à la Global Leadership Initiative on Malnutrition

Minimum : 0 point, Maximum : 36 points. Score plus élevé = pire, risque élevé de malnutrition

0-1 points : aucune intervention requise pour le moment. Réévaluation de routine et régulière pendant le traitement.

2-3 points : éducation du patient et de sa famille par un diététiste, une infirmière ou un autre clinicien avec intervention pharmacologique comme indiqué par l'enquête sur les symptômes et les valeurs de laboratoire, le cas échéant

4 à 8 points : nécessite l'intervention d'un diététiste, en collaboration avec une infirmière ou un médecin, selon les symptômes.

≥ 9 points : indique un besoin critique d'amélioration de la gestion des symptômes et/ou d'options d'intervention en matière de nutriments
Base de référence et post-intervention (12 semaines)
Capacités de déglutition
Délai: Base de référence et post-intervention (12 semaines)

Évalué via l'inventaire de dysphagie MD Anderson

Minimum : 20 points, Maximum : 100 points. Score plus élevé = meilleure capacité de déglutition
Base de référence et post-intervention (12 semaines)
Amplitude de mouvement de l'épaule
Délai: Base de référence et post-intervention (12 semaines)

Évalué par flexion et abduction actives assises à l'aide d'un goniomètre

Minimum : 150 degrés (18-50 ans) ; 130 degrés (sur 50 ans), Maximum : aucun Score plus élevé = meilleure mobilité de l'épaule
Base de référence et post-intervention (12 semaines)
La composition corporelle
Délai: Base de référence et post-intervention (12 semaines)

Évalué par analyse d'impédance bioélectrique (InBody 770)

Minimum : aucun, Maximum : aucun. Score plus élevé = variable Score de masse maigre plus élevé = meilleur Score de masse grasse plus élevé = pire
Base de référence et post-intervention (12 semaines)
Force de la poignée
Délai: Base de référence et post-intervention (12 semaines)

Évalué via un dynamomètre tenu

Minimum : 0 kilogramme, Maximum : aucun. Score plus élevé = meilleure force de préhension de la main
Base de référence et post-intervention (12 semaines)
Fonction physique
Délai: Base de référence et post-intervention (12 semaines)

Évalué via le test de marche de six minutes

Minimum : 0 mètres, Maximum : aucun. Score plus élevé = meilleure fonction physique
Base de référence et post-intervention (12 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alberta

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kerry Courneya, University of Alberta

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Première publication (Réel)

1 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HREBA.CC-24-0021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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