头颈癌幸存者的大强度训练 (LIFTING2)
头颈癌幸存者举重力量训练与常规护理的可行性和初步疗效：随机对照试验
研究概览
详细说明
背景和理由
尽管治疗方法有所改进，头颈癌幸存者 (HNCS) 仍然面临急性和慢性副作用，例如肌肉力量丧失、身体机能受限、疲劳和吞咽困难，这些副作用影响生活质量 (QoL) 并限制重返工作岗位。 轻度到中度强度的力量训练（LMST）已被证明可以改善一些副作用。 大重量举重力量训练 (HLST) 可能会进一步改善某些人群的结果，但是，只有一项小型试点研究关注 HNCS。
研究问题和目标
拟议研究的主要目的是进一步确定 HLST 在 HNCS 中的可行性，该可行性将基于合格率、招募率、最大一次重复 (3RM) 测试率、HLST 计划遵守率和后续评估率。 第二个目标是提供 HLST 计划与 HNCS 常规护理 (UC) 相比效果的初步证据。 主要功效结果是通过在胸推机和腿推机上进行可靠的最大重复 3 次 (3RM) 测试来评估上、下肌肉力量。 次要疗效结果包括身体功能、握力、身体成分、生活质量、对癌症复发的恐惧、症状负担、疼痛、焦虑、疲劳、压力、自尊、肩部活动能力、睡眠、营养不良状况和吞咽能力。
- 方法
这项单中心、双臂、随机对照试验将招募 60 名治疗后≥1 年的 HNCS，并将他们随机分配到 HLST 组或 UC 组。 对于 HLST 组，为期 12 周的运动干预将包括每周 2 天的监督训练。 HLST 组将逐步提升低重复次数的重负荷，达到单次最大重复次数 (1RM) 的 80-90%，而 UC 组在 12 周干预期间不会接受任何运动处方或指导，但会提供 4 - 干预后评估完成后，为期一周的 HLST 计划介绍和/或转介至社区计划。 两组的评估将在基线和干预后进行，包括可靠的 3RM 力量测试、生物电阻抗分析 (BIA)、老年人体能测试和经过验证的生活质量问卷。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大
- University of Alberta
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 男性和女性，18 岁及以上
- 任何头颈癌亚型、分期和治疗类型
- 治疗后至少 1 年具有足够的肩部运动范围（必须满足主动屈曲和外展的最低切点才符合资格）
- 没有不受控制的医疗状况、酗酒或滥用药物
- 经肿瘤学家和经过认证的运动生理学家或运动学家批准进行运动
- 用英语理解和交流的能力
排除标准：
- 过去一个月内已达到加拿大体育活动力量训练指南：每周至少两天使用主要肌肉群进行肌肉和骨骼力量训练活动
- 目前正在参与不同的运动试验或临床药物试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：运动组
运动干预将包括为期 12 周的 24 次有人监督的举重力量训练。
锻炼频率为每周两次。
主要练习包括杠铃后蹲、卧推和硬拉。
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随机分配到该组的参与者的练习课程中将包括三项主要练习：杠铃后深蹲、卧推和硬拉 随着时间的推移，重量将根据参与者感知到的努力程度和储备重复次数逐渐增加。 每个练习的重复次数将在第 1-2 周内从 10 次重复开始，并在第 6-12 周期间逐渐提升至 3-5 组，每组重复 1-5 次。
其他名称：
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无干预：日常护理组
随机分配到常规护理组的参与者将被要求在 12 周的研究期间继续他们典型的日常生活，并且不开始任何新的锻炼计划来提高他们的锻炼水平。
他们不会收到任何有关锻炼的信息或教育。
干预后评估后，常规护理组的参与者将接受为期 4 周的举重力量训练计划介绍和/或转介至社区锻炼计划
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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录用率
大体时间：基线、干预后（12 周）以及整个 12 周研究期间的监测
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招募范围：40至60人；更高=更好、更多可用数据
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基线、干预后（12 周）以及整个 12 周研究期间的监测
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坚持举重力量训练计划
大体时间：基线、干预后（12 周）以及整个 12 周研究期间的监测
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坚持率：锻炼次数的 0% 到 100%；更高=更好
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基线、干预后（12 周）以及整个 12 周研究期间的监测
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完成最大力量测试
大体时间：基线和干预后（12 周）
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3.重复最大测试率：0%~100%；更高=更好
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基线和干预后（12 周）
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后续评估率
大体时间：干预后（12周）
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跟踪评估率：0%至100%；更高=更好
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干预后（12周）
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安全
大体时间：基线、干预后（12 周）以及整个 12 周研究期间的监测
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不良事件：最小：无不良事件，最大：无最大。
更高=更差
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基线、干预后（12 周）以及整个 12 周研究期间的监测
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌肉力量
大体时间：基线和干预后（12 周）
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通过胸部推举机和腿部推举机上的 3 次最大重复测试进行评估 最小：0 公斤，最大：无。 分数越高=实力越好 |
基线和干预后（12 周）
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癌症特定的生活质量
大体时间：基线和干预后（12 周）
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通过欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷针对特定癌症进行评估 最低：0 分，最高：100 分。 更高的分数=更好的生活质量 |
基线和干预后（12 周）
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对癌症复发的恐惧
大体时间：基线和干预后（12 周）
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通过对癌症复发的恐惧量表进行评估 - 简表 最低：0 分，最高：36 分。 分数越高=对癌症复发的恐惧越严重 |
基线和干预后（12 周）
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症状负担
大体时间：基线和干预后（12 周）
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通过修订后的埃德蒙顿症状评估系统进行评估 最低：0 分，最高：100 分。 分数越高=癌症症状越严重 |
基线和干预后（12 周）
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感知压力
大体时间：基线和干预后（12 周）
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通过感知压力量表进行评估 最低：0 分，最高：56 分。 分数越高=感知压力越差 |
基线和干预后（12 周）
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自尊
大体时间：基线和干预后（12 周）
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通过罗森伯格自尊量表进行评估 最低：10 分，最高：40 分。 更高的分数=更好的自尊 |
基线和干预后（12 周）
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睡眠习惯
大体时间：基线和干预后（12 周）
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通过失眠严重程度指数评估 最低：0 分，最高：28 分。 分数越高=失眠越严重 |
基线和干预后（12 周）
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营养不良状况
大体时间：基线和干预后（12 周）
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通过患者主观全球评估并参考全球营养不良领导力倡议进行评估 最低：0 分，最高：36 分。 分数越高=情况越差，营养不良的风险越高 0-1分：此时不需要干预。 治疗期间定期进行常规重新评估。 2-3分：由营养师、护士或其他临床医生根据症状调查和实验室值（视情况而定）进行药物干预对患者和家庭进行教育 4-8分：需要营养师根据症状与护士或医生一起干预 ≥ 9 分：表示迫切需要改进症状管理和/或营养干预方案 |
基线和干预后（12 周）
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吞咽能力
大体时间：基线和干预后（12 周）
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通过 MD 安德森吞咽困难量表进行评估 最低：20 分，最高：100 分。 分数越高=吞咽能力越好 |
基线和干预后（12 周）
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肩部活动范围
大体时间：基线和干预后（12 周）
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使用测角仪通过坐姿主动屈曲和外展进行评估 最低：150度（18-50岁）； 130 度（超过 50 年），最大值：无 分数越高=肩部活动能力越好 |
基线和干预后（12 周）
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身体构成
大体时间：基线和干预后（12 周）
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通过生物电阻抗分析 (InBody 770) 进行评估 最小值：无，最大值：无。 更高的分数=可变 更高的无脂质量分数=更好 更高的脂肪质量分数=更差 |
基线和干预后（12 周）
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握力
大体时间：基线和干预后（12 周）
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通过手持式测功机进行评估 最小：0 公斤，最大：无。 分数越高=握力越好 |
基线和干预后（12 周）
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身体机能
大体时间：基线和干预后（12 周）
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通过六分钟步行测试进行评估 最小：0 米，最大：无。 分数越高=身体机能越好 |
基线和干预后（12 周）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kerry Courneya、University of Alberta
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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