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Schweres Krafttraining bei Überlebenden von Kopf- und Halskrebs (LIFTING2)

4. Februar 2026 aktualisiert von: University of Alberta

Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit von Krafttraining für schweres Heben im Vergleich zur üblichen Pflege bei Überlebenden von Kopf- und Halskrebs: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Trotz verbesserter Behandlungen leiden Überlebende von Kopf-Hals-Tumoren (HNCS) immer noch unter akuten und chronischen Nebenwirkungen wie Verlust der Muskelkraft, Einschränkungen der körperlichen Leistungsfähigkeit, Müdigkeit und Schluckbeschwerden, die sich auf die Lebensqualität (QoL) auswirken und die Rückkehr zur Arbeit einschränken . Es hat sich gezeigt, dass leichtes bis mittelschweres Krafttraining (LMST) einige Nebenwirkungen lindert. Krafttraining mit schwerem Heben (HLST) kann die Ergebnisse in einigen Bevölkerungsgruppen weiter verbessern, allerdings hat sich nur eine kleine Pilotstudie auf HNCS konzentriert. Die LIFTING 2-Studie wird die erste sein, die die Machbarkeit und Auswirkungen eines HLST-Programms im Vergleich zu keinem Training bei HNCS untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Hintergrund und Begründung

    Trotz verbesserter Behandlungen leiden Überlebende von Kopf-Hals-Tumoren (HNCS) immer noch unter akuten und chronischen Nebenwirkungen wie Verlust der Muskelkraft, Einschränkungen der körperlichen Leistungsfähigkeit, Müdigkeit und Schluckbeschwerden, die sich auf die Lebensqualität (QoL) auswirken und die Rückkehr zur Arbeit einschränken . Es hat sich gezeigt, dass leichtes bis mittelschweres Krafttraining (LMST) einige Nebenwirkungen lindert. Krafttraining mit schwerem Heben (HLST) kann die Ergebnisse in einigen Bevölkerungsgruppen weiter verbessern, allerdings hat sich nur eine kleine Pilotstudie auf HNCS konzentriert.

  2. Forschungsfrage und Ziele

    Das Hauptziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Machbarkeit von HLST bei HNCS weiter zu ermitteln, die auf der Zulassungsrate, der Rekrutierungsrate, der Testrate für eine Wiederholung (3RM), der Einhaltung des HLST-Programms und der Follow-up-Bewertungsrate basieren wird. Ein sekundäres Ziel besteht darin, vorläufige Beweise für die Auswirkungen eines HLST-Programms im Vergleich zur üblichen Pflege (UC) bei HNCS zu liefern. Das primäre Wirksamkeitsergebnis wird die obere und untere Muskelkraft sein, die durch zuverlässige 3-Wiederholungs-Maximumtests (3RM) an Brust- und Beinpressmaschinen beurteilt wird. Zu den sekundären Wirksamkeitsergebnissen gehören körperliche Funktion, Handgriffstärke, Körperzusammensetzung, Lebensqualität, Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs, Symptombelastung, Schmerzen, Angstzustände, Müdigkeit, Stress, Selbstwertgefühl, Schulterbeweglichkeit, Schlaf, Unterernährungsstatus und Schluckfähigkeiten.

  3. Methoden

In dieser einzentrischen, zweiarmigen, randomisierten, kontrollierten Studie werden 60 HNCS ≥ 1 Jahr nach der Behandlung rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip der HLST-Gruppe oder der UC-Gruppe zugeordnet. Für die HLST-Gruppe umfasst die 12-wöchige Übungsintervention betreutes Training an 2 Tagen pro Woche. Die HLST-Gruppe wird dazu übergehen, niedrige Wiederholungen schwerer Lasten bei 80–90 % des Maximalwiederholungsmaximums (1RM) zu heben, wohingegen die UC-Gruppe während der 12-wöchigen Intervention keine Übungsvorschrift oder -anweisung erhält, sondern eine 4 angeboten wird -wöchige Einführung in das HLST-Programm und/oder Überweisung an ein Community-basiertes Programm nach Abschluss der Postinterventionsbewertungen. Die Beurteilungen für beide Gruppen erfolgen zu Studienbeginn und nach der Intervention und umfassen zuverlässige 3RM-Krafttests, bioelektrische Impedanzanalyse (BIA), Senioren-Fitnesstest und validierte Fragebögen zur Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Rekrutierung
        • University of Alberta
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kerry Courneya

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, 18 Jahre und älter
  • alle Subtypen, Stadien und Behandlungsarten von Kopf- und Halskrebs
  • Mindestens 1 Jahr nach der Behandlung mit ausreichender Schulterbeweglichkeit (muss Mindestgrenzwerte für aktive Beugung und Abduktion erfüllen, um berechtigt zu sein)
  • keine unbehandelten Erkrankungen, Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Von einem Onkologen und einem zertifizierten Sportphysiologen oder Kinesiologen zum Training zugelassen
  • Fähigkeit, Englisch zu verstehen und zu kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  • hat innerhalb des letzten Monats die Canadian Physical Activity-Krafttrainingsrichtlinien erfüllt: mindestens zwei Tage pro Woche Muskel- und Knochenkrafttraining unter Einsatz wichtiger Muskelgruppen
  • derzeit an einer anderen Übungsstudie oder klinischen Arzneimittelstudie beteiligt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsgruppe
Die Übungsintervention besteht aus 24 überwachten Krafttrainingseinheiten mit schwerem Heben über einen Zeitraum von 12 Wochen. Die Trainingshäufigkeit beträgt zwei Mal pro Woche. Die Hauptübungen bestehen aus Langhantel-Kniebeugen, Bankdrücken und Kreuzheben.
Sonstiges: Experimental

Drei Hauptübungen werden in den Trainingseinheiten für Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeteilt werden, enthalten sein: Langhantel-Kniebeugen, Bankdrücken und Kreuzheben

Das Gewicht wird im Laufe der Zeit schrittweise erhöht, basierend auf der wahrgenommenen Anstrengung der Teilnehmer und den Wiederholungen in Reserve. Die Anzahl der durchgeführten Wiederholungen für jede Übung beginnt bei 10 Wiederholungen in den Wochen 1–2, mit schrittweisem Übergang zum Heben schwererer Lasten mit 3–5 Sätzen mit 1–5 Wiederholungen zwischen den Wochen 6–12.

Andere Namen:
  • Übungsgruppe
Kein Eingriff: Übliche Pflegegruppe
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflegegruppe zugeteilt werden, werden gebeten, während des 12-wöchigen Studienzeitraums ihren typischen Tagesablauf fortzusetzen und kein neues Trainingsprogramm zu beginnen, um ihr Trainingsniveau gegenüber dem Ausgangswert zu steigern. Sie erhalten keine Informationen oder Schulungen zum Thema Bewegung. Nach den Beurteilungen nach der Intervention wird den Teilnehmern der üblichen Pflegegruppe eine 4-wöchige Einführung in das Krafttrainingsprogramm für schweres Heben angeboten und/oder an ein gemeinschaftsbasiertes Übungsprogramm verwiesen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention (12 Wochen) und während des 12-wöchigen Studienzeitraums überwacht
Rekrutierungsbereich: 40 bis 60 Teilnehmer; Höher = bessere und mehr verfügbare Daten
Baseline, nach der Intervention (12 Wochen) und während des 12-wöchigen Studienzeitraums überwacht
Einhaltung eines Krafttrainingsprogramms für schweres Heben
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention (12 Wochen) und während des 12-wöchigen Studienzeitraums überwacht
Einhaltungsrate: 0 bis 100 Prozent der Trainingseinheiten; Höher = besser
Baseline, nach der Intervention (12 Wochen) und während des 12-wöchigen Studienzeitraums überwacht
Abschluss der Höchstfestigkeitsprüfung
Zeitfenster: Baseline und Postintervention (12 Wochen)
Maximale Testrate bei 3 Wiederholungen: 0 bis 100 Prozent; Höher = besser
Baseline und Postintervention (12 Wochen)
Follow-up-Bewertungsrate
Zeitfenster: Postintervention (12 Wochen)
Follow-up-Bewertungsrate: 0 bis 100 Prozent; Höher = besser
Postintervention (12 Wochen)
Sicherheit
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention (12 Wochen) und während des 12-wöchigen Studienzeitraums überwacht
Unerwünschte Ereignisse: Minimum: keine unerwünschten Ereignisse, Maximum: kein Maximum. Höher = schlechter
Baseline, nach der Intervention (12 Wochen) und während des 12-wöchigen Studienzeitraums überwacht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelstärke
Zeitfenster: Baseline und Postintervention (12 Wochen)

Bewertet durch 3 maximale Wiederholungstests an Brust- und Beinpressmaschinen

Minimum: 0 Kilogramm, Maximum: keines. Höhere Punktzahl = bessere Stärke
Baseline und Postintervention (12 Wochen)
Krebsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und Postintervention (12 Wochen)

Bewertet anhand eines krebsspezifischen Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs

Minimum: 0 Punkte, Maximum: 100 Punkte. Höhere Punktzahl = bessere Lebensqualität
Baseline und Postintervention (12 Wochen)
Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs
Zeitfenster: Baseline und Postintervention (12 Wochen)

Bewertet anhand des Fear of Cancer Recurrence Inventory – Kurzform

Minimum: 0 Punkte, Maximum: 36 Punkte. Höherer Wert = schlimmere Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs
Baseline und Postintervention (12 Wochen)
Symptombelastung
Zeitfenster: Baseline und Postintervention (12 Wochen)

Bewertet mit dem überarbeiteten Edmonton Symptom Assessment System

Minimum: 0 Punkte, Maximum: 100 Punkte. Höherer Wert = schlimmere Krebssymptome
Baseline und Postintervention (12 Wochen)
Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Baseline und Postintervention (12 Wochen)

Bewertet anhand der Skala für wahrgenommenen Stress

Minimum: 0 Punkte, Maximum: 56 Punkte. Höhere Punktzahl = schlechter wahrgenommener Stress
Baseline und Postintervention (12 Wochen)
Selbstachtung
Zeitfenster: Baseline und Postintervention (12 Wochen)

Bewertet anhand der Rosenberg-Selbstwertskala

Minimum: 10 Punkte, Maximum: 40 Punkte. Höhere Punktzahl = besseres Selbstwertgefühl
Baseline und Postintervention (12 Wochen)
Schlafgewohnheiten
Zeitfenster: Baseline und Postintervention (12 Wochen)

Bewertet anhand des Insomnia Severity Index

Minimum: 0 Punkte, Maximum: 28 Punkte. Höherer Wert = schlimmere Schlaflosigkeit
Baseline und Postintervention (12 Wochen)
Unterernährungsstatus
Zeitfenster: Baseline und Postintervention (12 Wochen)

Bewertet anhand der vom Patienten erstellten subjektiven globalen Bewertung unter Bezugnahme auf die Global Leadership Initiative on Malnutrition

Minimum: 0 Punkte, Maximum: 36 Punkte. Höhere Punktzahl = schlechter, hohes Risiko für Unterernährung

0-1 Punkte: Derzeit ist kein Eingriff erforderlich. Routinemäßige und regelmäßige Neubeurteilung während der Behandlung.

2-3 Punkte: Aufklärung des Patienten und seiner Familie durch einen Ernährungsberater, eine Krankenschwester oder einen anderen Kliniker mit pharmakologischer Intervention, je nach Symptombefragung und gegebenenfalls Laborwerten

4-8 Punkte: erfordert die Intervention eines Ernährungsberaters in Zusammenarbeit mit einer Krankenschwester oder einem Arzt, je nach Symptomen

≥ 9 Punkte: weist auf einen dringenden Bedarf an verbessertem Symptommanagement und/oder Nährstoffinterventionsoptionen hin
Baseline und Postintervention (12 Wochen)
Schluckfähigkeiten
Zeitfenster: Baseline und Postintervention (12 Wochen)

Bewertet anhand des MD Anderson Dysphagia Inventory

Minimum: 20 Punkte, Maximum: 100 Punkte. Höhere Punktzahl = bessere Schluckfähigkeit
Baseline und Postintervention (12 Wochen)
Bewegungsumfang der Schulter
Zeitfenster: Baseline und Postintervention (12 Wochen)

Bewertet durch aktive Flexion und Abduktion im Sitzen mit einem Goniometer

Minimum: 150 Grad (18-50 Jahre); 130 Grad (über 50 Jahre), Maximum: keine Höhere Punktzahl = bessere Schulterbeweglichkeit
Baseline und Postintervention (12 Wochen)
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline und Postintervention (12 Wochen)

Bewertet mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (InBody 770)

Minimum: keines, Maximum: keines. Höherer Wert = variabel. Höherer Wert für fettfreie Masse = besser. Höherer Wert für Fettmasse = schlechter
Baseline und Postintervention (12 Wochen)
Handgriffstärke
Zeitfenster: Baseline und Postintervention (12 Wochen)

Bewertet mit einem gehaltenen Dynamometer

Minimum: 0 Kilogramm, Maximum: keines. Höhere Punktzahl = bessere Handgriffstärke
Baseline und Postintervention (12 Wochen)
Physische Funktion
Zeitfenster: Baseline und Postintervention (12 Wochen)

Bewertet durch den Sechs-Minuten-Gehtest

Minimum: 0 Meter, Maximum: keine. Höhere Punktzahl = bessere körperliche Funktion
Baseline und Postintervention (12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Ermittler

  • Hauptermittler: Kerry Courneya, University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HREBA.CC-24-0021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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