Тяжелая силовая тренировка для людей, переживших рак головы и шеи (LIFTING2)
Осуществимость и предварительная эффективность силовых тренировок по поднятию тяжестей по сравнению с обычным уходом у больных раком головы и шеи: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория и обоснование
Несмотря на улучшения в лечении, выжившие после рака головы и шеи (HNCS) по-прежнему страдают от острых и хронических побочных эффектов, таких как потеря мышечной силы, ограничения физического функционирования, усталость и трудности с глотанием, которые влияют на качество жизни (QoL) и ограничивают возвращение на работу. . Было показано, что силовые тренировки легкой и умеренной интенсивности (LMST) уменьшают некоторые побочные эффекты. Силовая тренировка с поднятием тяжестей (HLST) может еще больше улучшить результаты в некоторых группах населения, однако только одно небольшое пилотное исследование было сосредоточено на HNCS.
Вопрос и цели исследования
Основная цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы дополнительно установить осуществимость HLST в HNCS, которая будет основана на уровне приемлемости, уровне набора, максимальном количестве повторений (3RM), соблюдении программы HLST и уровне последующей оценки. Вторичная цель — предоставить предварительные доказательства эффективности программы HLST по сравнению с обычным уходом (UC) при HNCS. Первичным результатом эффективности будет оценка мышечной силы верхней и нижней части тела с помощью надежных тестов на 3-повторный максимум (3ПМ) на тренажерах для жима от груди и жима ногами. Вторичные результаты эффективности включают физическую функцию, силу захвата, состав тела, качество жизни, страх рецидива рака, тяжесть симптомов, боль, тревогу, усталость, стресс, самооценку, подвижность плеч, сон, состояние недоедания и способность глотания.
- Методы
В этом одноцентровом, двухгрупповом, рандомизированном контролируемом исследовании примут участие 60 человек с HNCS в течение ≥1 года после лечения и случайным образом распределят их в группу HLST или группу UC. Для группы HLST 12-недельные упражнения будут включать тренировки под присмотром 2 дня в неделю. Группа HLST перейдет к подъему тяжелых грузов с малым количеством повторений с частотой 80-90% от максимума одного повторения (1ПМ), тогда как группа UC не получит никаких рецептов или инструкций по упражнениям в течение 12-недельного вмешательства, но ей будет предложено 4 повторения. -недельное введение в программу HLST и/или направление в программу на уровне сообщества после завершения оценки после вмешательства. Оценки в обеих группах будут проводиться на исходном уровне и после вмешательства и включать в себя надежные силовые тесты 3ПМ, анализ биоэлектрического импеданса (BIA), фитнес-тест для пожилых людей и проверенные опросники качества жизни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада
- University of Alberta
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- мужчины и женщины от 18 лет и старше
- любой подтип, стадия и тип лечения рака головы и шеи
- по крайней мере через 1 год после лечения с адекватным диапазоном движений плеча (должны соответствовать минимальным пороговым значениям для активного сгибания и отведения, чтобы иметь право на участие)
- отсутствие неконтролируемых заболеваний, злоупотребления алкоголем или наркотиками
- одобрено для занятий онкологом и сертифицированным физиологом или кинезиологом
- способность понимать и общаться на английском языке
Критерий исключения:
- выполнил канадские рекомендации по силовым тренировкам по физической активности в течение последнего месяца: по крайней мере два дня в неделю силовые тренировки мышц и костей с использованием основных групп мышц.
- в настоящее время участвует в другом испытании физических упражнений или клиническом испытании препарата
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа упражнений
Упражнения будут состоять из 24 сеансов силовых тренировок с поднятием тяжестей под наблюдением в течение 12-недельного периода.
Частота тренировок составит два раза в неделю.
Основные упражнения будут состоять из приседаний со штангой на спине, жима лежа и становой тяги.
|
В тренировки для участников, рандомизированных в эту группу, будут включены три основных упражнения: приседания со штангой на спине, жим лежа и становая тяга. Вес будет постепенно увеличиваться с течением времени в зависимости от предполагаемого напряжения участников и резервных повторений. Количество повторений, выполняемых для каждого упражнения, начинается с 10 повторений на 1–2 неделе с постепенным переходом к поднятию более тяжелых грузов в 3–5 подходов по 1–5 повторений между 6–12 неделями.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Группа обычного ухода
Участникам, рандомизированным в группу обычного ухода, будет предложено продолжать свой обычный распорядок дня в течение 12-недельного периода исследования и не начинать какую-либо новую программу упражнений, чтобы увеличить уровень упражнений по сравнению с исходным уровнем.
Они не получат никакой информации или образования относительно физических упражнений.
После оценки после вмешательства участникам группы обычного ухода будет предложено 4-недельное введение в программу силовых тренировок по поднятию тяжестей и/или направление на программу упражнений на уровне сообщества.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент набора
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (12 недель) и мониторинг в течение 12-недельного периода исследования.
|
Диапазон набора: от 40 до 60 участников; Выше = лучше и больше доступных данных
|
Исходный уровень, после вмешательства (12 недель) и мониторинг в течение 12-недельного периода исследования.
|
|
Соблюдение программы силовых тренировок по поднятию тяжестей
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (12 недель) и мониторинг в течение 12-недельного периода исследования.
|
Уровень приверженности: от 0 до 100 процентов тренировок; Выше = лучше
|
Исходный уровень, после вмешательства (12 недель) и мониторинг в течение 12-недельного периода исследования.
|
|
Завершение испытаний на максимальную силу
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (12 недель)
|
Максимальная частота тестирования при 3 повторениях: от 0 до 100 процентов; Выше = лучше
|
Исходный уровень и после вмешательства (12 недель)
|
|
Последующая оценка
Временное ограничение: Постинтервенционный (12 недель)
|
Уровень последующей оценки: от 0 до 100 процентов; Выше = лучше
|
Постинтервенционный (12 недель)
|
|
Безопасность
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (12 недель) и мониторинг в течение 12-недельного периода исследования.
|
Побочные эффекты: минимум: нет нежелательных явлений, максимум: нет максимума.
Выше = хуже
|
Исходный уровень, после вмешательства (12 недель) и мониторинг в течение 12-недельного периода исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: Исходный уровень и постинтервенционный период (12 недель)
|
Оценивается с помощью 3-повторных тестов на максимум на тренажерах для жима от груди и жима ногами. Минимум: 0 кг. Максимум: нет. Более высокий балл = лучшая сила |
Исходный уровень и постинтервенционный период (12 недель)
|
|
Качество жизни, специфичное для рака
Временное ограничение: Исходный уровень и постинтервенционный период (12 недель)
|
Оценивается с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака, специализирующегося на онкологических заболеваниях. Минимум: 0 баллов. Максимум: 100 баллов. Более высокий балл = лучшее качество жизни |
Исходный уровень и постинтервенционный период (12 недель)
|
|
Страх рецидива рака
Временное ограничение: Исходный уровень и постинтервенционный период (12 недель)
|
Оценивается с помощью опросника страха перед рецидивом рака – краткая форма Минимум: 0 баллов. Максимум: 36 баллов. Более высокий балл = больший страх рецидива рака |
Исходный уровень и постинтервенционный период (12 недель)
|
|
Симптом Бремя
Временное ограничение: Исходный уровень и постинтервенционный период (12 недель)
|
Оценено с помощью пересмотренной Эдмонтонской системы оценки симптомов. Минимум: 0 баллов. Максимум: 100 баллов. Более высокий балл = худшие симптомы рака |
Исходный уровень и постинтервенционный период (12 недель)
|
|
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: Исходный уровень и постинтервенционный период (12 недель)
|
Оценивается по шкале воспринимаемого стресса Минимум: 0 баллов. Максимум: 56 баллов. Более высокий балл = худшее восприятие стресса |
Исходный уровень и постинтервенционный период (12 недель)
|
|
Самооценка
Временное ограничение: Исходный уровень и постинтервенционный период (12 недель)
|
Оценивается по шкале самооценки Розенберга. Минимум: 10 баллов. Максимум: 40 баллов. Более высокий балл = более высокая самооценка |
Исходный уровень и постинтервенционный период (12 недель)
|
|
Привычки сна
Временное ограничение: Исходный уровень и постинтервенционный период (12 недель)
|
Оценивается с помощью индекса тяжести бессонницы. Минимум: 0 баллов. Максимум: 28 баллов. Более высокий балл = худшая бессонница |
Исходный уровень и постинтервенционный период (12 недель)
|
|
Статус недоедания
Временное ограничение: Исходный уровень и постинтервенционный период (12 недель)
|
Оценено с помощью субъективной глобальной оценки, полученной пациентами, со ссылкой на Глобальную инициативу лидерства в области недоедания. Минимум: 0 баллов. Максимум: 36 баллов. Более высокий балл = хуже, высокий риск недоедания 0–1 балл: вмешательство на данный момент не требуется. Повторная оценка на регулярной основе во время лечения. 2–3 балла: обучение пациента и семьи диетологом, медсестрой или другим врачом с фармакологическим вмешательством, как показано на основании обследования симптомов и лабораторных показателей, если это необходимо. 4–8 баллов: требуется вмешательство врача-диетолога совместно с медсестрой или врачом в зависимости от симптомов. ≥ 9 баллов: указывает на острую необходимость улучшения лечения симптомов и/или вариантов питательного вмешательства. |
Исходный уровень и постинтервенционный период (12 недель)
|
|
Способности глотания
Временное ограничение: Исходный уровень и постинтервенционный период (12 недель)
|
Оценивается с помощью опросника дисфагии доктора медицины Андерсона. Минимум: 20 баллов. Максимум: 100 баллов. Более высокий балл = лучшая способность глотания |
Исходный уровень и постинтервенционный период (12 недель)
|
|
Диапазон движения плеч
Временное ограничение: Исходный уровень и постинтервенционный период (12 недель)
|
Оценивается посредством активного сгибания и отведения сидя с помощью гониометра. Минимум: 150 градусов (18-50 лет); 130 градусов (старше 50 лет), Максимум: нет. Более высокий балл = лучшая подвижность плеч. |
Исходный уровень и постинтервенционный период (12 недель)
|
|
Состав тела
Временное ограничение: Исходный уровень и постинтервенционный период (12 недель)
|
Оценивается с помощью биоэлектрического импедансного анализа (InBody 770). Минимум: нет. Максимум: нет. Более высокая оценка = переменная. Более высокая оценка массы без жира = лучше. Более высокая оценка массы жира = хуже. |
Исходный уровень и постинтервенционный период (12 недель)
|
|
Сила рукоятки
Временное ограничение: Исходный уровень и постинтервенционный период (12 недель)
|
Оценивается с помощью удерживаемого динамометра. Минимум: 0 кг. Максимум: нет. Более высокий балл = лучшая сила захвата рук. |
Исходный уровень и постинтервенционный период (12 недель)
|
|
Физическая функция
Временное ограничение: Исходный уровень и постинтервенционный период (12 недель)
|
Оценивается с помощью теста шестиминутной ходьбы. Минимум: 0 метров, Максимум: нет. Более высокий балл = лучшая физическая функция |
Исходный уровень и постинтервенционный период (12 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kerry Courneya, University of Alberta
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HREBA.CC-24-0021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .