Treinamento de força pesada em sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço (LIFTING2)
Viabilidade e eficácia preliminar do treinamento de força para levantamento de peso versus cuidados usuais em sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e Justificativa
Apesar das melhorias nos tratamentos, os sobreviventes do câncer de cabeça e pescoço (HNCS) ainda sofrem efeitos colaterais agudos e crônicos, como perda de força muscular, limitações no funcionamento físico, fadiga e dificuldades de deglutição que afetam a qualidade de vida (QV) e limitam o retorno ao trabalho . Foi demonstrado que o treinamento de força de intensidade leve a moderada (LMST) melhora alguns efeitos colaterais. O treinamento de força para levantamento de peso (HLST) pode melhorar ainda mais os resultados em algumas populações, no entanto, apenas um pequeno estudo piloto se concentrou no HNCS.
Questão e objetivos de pesquisa
O objetivo principal do estudo proposto é estabelecer ainda mais a viabilidade do HLST em HNCS, que será baseado na taxa de elegibilidade, taxa de recrutamento, taxa de teste máximo de uma repetição (3RM), adesão ao programa HLST e taxa de avaliação de acompanhamento. Um objetivo secundário é fornecer evidências preliminares dos efeitos de um programa de HLST em comparação com os cuidados habituais (UC) em HNCS. O resultado primário de eficácia será a força muscular superior e inferior avaliada por testes confiáveis de 3 repetições máximas (3RM) nas máquinas de supino e leg press. Os resultados secundários de eficácia incluem função física, força de preensão manual, composição corporal, qualidade de vida, medo de recorrência do câncer, carga de sintomas, dor, ansiedade, fadiga, estresse, autoestima, mobilidade dos ombros, sono, estado de desnutrição e capacidade de deglutição.
- Métodos
Este ensaio clínico randomizado, de dois braços e de centro único recrutará 60 HNCS ≥1 ano pós-tratamento e os atribuirá aleatoriamente ao grupo HLST ou grupo UC. Para o grupo HLST, a intervenção de exercícios de 12 semanas incluirá treinamento supervisionado 2 dias por semana. O grupo HLST progredirá para o levantamento de baixas repetições de cargas pesadas a 80-90% de uma repetição máxima (1RM), enquanto o grupo UC não receberá nenhuma prescrição ou instrução de exercício durante a intervenção de 12 semanas, mas será oferecido um 4 -semana de introdução ao programa HLST e/ou encaminhamento para um programa comunitário após a conclusão das avaliações pós-intervenção. As avaliações para ambos os grupos ocorrerão no início e pós-intervenção e incluirão testes de força de 3RM confiáveis, análise de impedância bioelétrica (BIA), teste de aptidão para idosos e questionários de qualidade de vida validados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres, maiores de 18 anos
- qualquer subtipo, estágio e tipo de tratamento de câncer de cabeça e pescoço
- pelo menos 1 ano após o tratamento com amplitude de movimento adequada do ombro (deve atender aos pontos de corte mínimos para flexão e abdução ativas para ser elegível)
- sem condições médicas não gerenciadas, abuso de álcool ou drogas
- aprovado para exercício por oncologista e um fisiologista do exercício ou cinesiologista certificado
- capacidade de entender e se comunicar em inglês
Critério de exclusão:
- atendeu às diretrizes canadenses de treinamento de força de atividade física no último mês: pelo menos dois dias por semana de atividades de treinamento de força muscular e óssea usando os principais grupos musculares
- atualmente envolvido em um ensaio de exercício diferente ou ensaio clínico de medicamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de exercícios
A intervenção de exercício consistirá em 24 sessões supervisionadas de exercícios de treinamento de força para levantamento de peso durante um período de 12 semanas.
A frequência dos exercícios será de duas vezes por semana.
Os exercícios principais consistirão em agachamento com barra, supino e levantamento terra.
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Três exercícios primários serão incluídos nas sessões de exercícios para participantes randomizados para este grupo: agachamento com barra nas costas, supino reto e levantamento terra O peso será aumentado progressivamente ao longo do tempo com base no esforço percebido dos participantes e nas repetições de reserva. O número de repetições realizadas para cada exercício começará em 10 repetições nas semanas 1-2, com progressão gradual para levantamento de cargas mais pesadas de 3-5 séries de 1-5 repetições entre as semanas 6-12.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de cuidados habituais
Os participantes randomizados para o grupo de cuidados habituais serão solicitados a continuar com sua rotina diária típica durante o período de estudo de 12 semanas e não iniciar nenhum novo programa de exercícios para aumentar seus níveis de exercício desde o início.
Eles não receberão nenhuma informação ou educação sobre exercícios.
Após as avaliações pós-intervenção, os participantes do grupo de cuidados habituais receberão uma introdução de 4 semanas ao programa de treinamento de força para levantamento de peso e/ou serão encaminhados para um programa de exercícios comunitário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recrutamento
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (12 semanas) e monitorado durante o período de estudo de 12 semanas
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Faixa de recrutamento: 40 a 60 participantes; Maior = dados melhores e mais disponíveis
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Linha de base, pós-intervenção (12 semanas) e monitorado durante o período de estudo de 12 semanas
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Adesão a um programa de treinamento de força para levantamento de peso
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (12 semanas) e monitorado durante o período de estudo de 12 semanas
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Taxa de adesão: 0 a 100 por cento das sessões de exercício; Maior = melhor
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Linha de base, pós-intervenção (12 semanas) e monitorado durante o período de estudo de 12 semanas
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Conclusão do teste de força máxima
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (12 semanas)
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Taxa máxima de teste de 3 repetições: 0 a 100 por cento; Maior = melhor
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Linha de base e pós-intervenção (12 semanas)
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Taxa de avaliação de acompanhamento
Prazo: Pós-intervenção (12 semanas)
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Taxa de avaliação de acompanhamento: 0 a 100 por cento; Maior = melhor
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Pós-intervenção (12 semanas)
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Segurança
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (12 semanas) e monitorado durante o período de estudo de 12 semanas
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Eventos adversos: mínimo: sem eventos adversos, máximo: sem máximo.
Maior=pior
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Linha de base, pós-intervenção (12 semanas) e monitorado durante o período de estudo de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força muscular
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (12 semanas)
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Avaliado por meio de testes de 3 repetições máximas nas máquinas de supino e leg press Mínimo: 0 quilogramas, Máximo: nenhum. Pontuação mais alta = melhor força |
Linha de base e pós-intervenção (12 semanas)
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Qualidade de Vida Específica do Câncer
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (12 semanas)
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Avaliado através do questionário de qualidade de vida específico da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer Mínimo: 0 pontos, Máximo: 100 pontos. Pontuação mais alta = melhor qualidade de vida |
Linha de base e pós-intervenção (12 semanas)
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Medo da recorrência do câncer
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (12 semanas)
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Avaliado por meio do Inventário de Recorrência do Medo do Câncer - Formato Abreviado Mínimo: 0 pontos, Máximo: 36 pontos. Pontuação mais alta = pior medo de recorrência do câncer |
Linha de base e pós-intervenção (12 semanas)
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Carga de sintomas
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (12 semanas)
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Avaliado através do Sistema de Avaliação de Sintomas de Edmonton revisado Mínimo: 0 pontos, Máximo: 100 pontos. Pontuação mais alta = piores sintomas de câncer |
Linha de base e pós-intervenção (12 semanas)
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Estresse percebido
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (12 semanas)
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Avaliado através da Escala de Estresse Percebido Mínimo: 0 pontos, Máximo: 56 pontos. Pontuação mais alta = pior estresse percebido |
Linha de base e pós-intervenção (12 semanas)
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Auto estima
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (12 semanas)
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Avaliado pela Escala de Autoestima de Rosenberg Mínimo: 10 pontos, Máximo: 40 pontos. Pontuação mais alta=melhor autoestima |
Linha de base e pós-intervenção (12 semanas)
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Hábitos de sono
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (12 semanas)
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Avaliado através do Índice de Gravidade da Insônia Mínimo: 0 pontos, Máximo: 28 pontos. Pontuação mais alta = pior insônia |
Linha de base e pós-intervenção (12 semanas)
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Estado de desnutrição
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (12 semanas)
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Avaliado através da Avaliação Global Subjetiva Gerada pelo Paciente com referência à Iniciativa de Liderança Global sobre Desnutrição Mínimo: 0 pontos, Máximo: 36 pontos. Pontuação mais alta = pior, alto risco de desnutrição 0-1 pontos: nenhuma intervenção necessária neste momento. Reavaliação rotineira e regular durante o tratamento. 2-3 pontos: educação do paciente e da família por nutricionista, enfermeiro ou outro médico com intervenção farmacológica, conforme indicado pela pesquisa de sintomas e valores laboratoriais, conforme apropriado 4-8 pontos: requer intervenção do nutricionista, em conjunto com enfermeiro ou médico, conforme indicado pelos sintomas ≥ 9 pontos: indica uma necessidade crítica de melhor manejo dos sintomas e/ou opções de intervenção nutricional |
Linha de base e pós-intervenção (12 semanas)
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Habilidades de engolir
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (12 semanas)
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Avaliado através do Inventário de Disfagia MD Anderson Mínimo: 20 pontos, Máximo: 100 pontos. Pontuação mais alta = melhor capacidade de deglutição |
Linha de base e pós-intervenção (12 semanas)
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Amplitude de movimento do ombro
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (12 semanas)
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Avaliado através de flexão e abdução ativa sentada usando um goniômetro Mínimo: 150 graus (18-50 anos); 130 graus (acima de 50 anos), Máximo: nenhum Pontuação mais alta = melhor mobilidade dos ombros |
Linha de base e pós-intervenção (12 semanas)
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Composição do corpo
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (12 semanas)
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Avaliado por meio de análise de impedância bioelétrica (InBody 770) Mínimo: nenhum, Máximo: nenhum. Pontuação mais alta=variável Pontuação de massa livre de gordura mais alta=melhor Pontuação de massa gorda mais alta=pior |
Linha de base e pós-intervenção (12 semanas)
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Força de preensão manual
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (12 semanas)
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Avaliado por meio de dinamômetro retido Mínimo: 0 quilogramas, Máximo: nenhum. Pontuação mais alta = melhor força de preensão manual |
Linha de base e pós-intervenção (12 semanas)
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Função Física
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (12 semanas)
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Avaliado através do teste de caminhada de seis minutos Mínimo: 0 metros, Máximo: nenhum. Pontuação mais alta = melhor função física |
Linha de base e pós-intervenção (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kerry Courneya, University of Alberta
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HREBA.CC-24-0021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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