Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Allenamento di forza pesante nei sopravvissuti al cancro della testa e del collo (LIFTING2)

1 marzo 2024 aggiornato da: Kerry Courneya, University of Alberta

Fattibilità ed efficacia preliminare dell'allenamento della forza con sollevamento di carichi pesanti rispetto alle cure abituali nei sopravvissuti al cancro della testa e del collo: uno studio randomizzato e controllato

Nonostante i miglioramenti nei trattamenti, i sopravvissuti al cancro della testa e del collo (HNCS) subiscono ancora effetti collaterali acuti e cronici come perdita di forza muscolare, limitazioni nel funzionamento fisico, affaticamento e difficoltà di deglutizione che incidono sulla qualità della vita (QoL) e limitano il ritorno al lavoro . È stato dimostrato che l’allenamento della forza ad intensità da leggera a moderata (LMST) migliora alcuni effetti collaterali. L’allenamento per la forza nel sollevamento di carichi pesanti (HLST) può migliorare ulteriormente i risultati in alcune popolazioni, tuttavia, solo un piccolo studio pilota si è concentrato sull’HNCS. Lo studio LIFTING 2 sarà il primo a esaminare la fattibilità e gli effetti di un programma HLST rispetto a nessun esercizio in HNCS.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Contesto e motivazione

    Nonostante i miglioramenti nei trattamenti, i sopravvissuti al cancro della testa e del collo (HNCS) subiscono ancora effetti collaterali acuti e cronici come perdita di forza muscolare, limitazioni nel funzionamento fisico, affaticamento e difficoltà di deglutizione che incidono sulla qualità della vita (QoL) e limitano il ritorno al lavoro . È stato dimostrato che l’allenamento della forza ad intensità da leggera a moderata (LMST) migliora alcuni effetti collaterali. L’allenamento per la forza nel sollevamento di carichi pesanti (HLST) può migliorare ulteriormente i risultati in alcune popolazioni, tuttavia, solo un piccolo studio pilota si è concentrato sull’HNCS.

  2. Domande e obiettivi della ricerca

    Lo scopo principale dello studio proposto è stabilire ulteriormente la fattibilità dell'HLST negli HNCS che sarà basata sul tasso di ammissibilità, sul tasso di reclutamento, sul tasso di test con un massimo di una ripetizione (3RM), sull'adesione al programma HLST e sul tasso di valutazione di follow-up. Uno scopo secondario è quello di fornire prove preliminari degli effetti di un programma HLST rispetto alle cure abituali (UC) nei soggetti HNCS. L'esito primario di efficacia sarà la forza muscolare superiore e inferiore valutata mediante test affidabili di 3 ripetizioni massime (3RM) sulle macchine chest press e leg press. Gli esiti secondari di efficacia includono la funzione fisica, la forza della presa, la composizione corporea, la qualità della vita, la paura di una recidiva del cancro, il carico dei sintomi, il dolore, l'ansia, l'affaticamento, lo stress, l'autostima, la mobilità delle spalle, il sonno, lo stato di malnutrizione e le capacità di deglutizione.

  3. Metodi

Questo studio randomizzato controllato, monocentrico, a due bracci, recluterà 60 HNCS ≥ 1 anno dopo il trattamento e li assegnerà in modo casuale al gruppo HLST o al gruppo UC. Per il gruppo HLST, l'intervento di esercizio di 12 settimane includerà un allenamento supervisionato 2 giorni a settimana. Il gruppo HLST progredirà fino al sollevamento di basse ripetizioni di carichi pesanti all'80-90% di una ripetizione massima (1RM), mentre il gruppo UC non riceverà alcuna prescrizione o istruzione di esercizi durante l'intervento di 12 settimane, ma gli verranno offerti 4 esercizi. -settimana di introduzione al programma HLST e/o indirizzato a un programma basato sulla comunità dopo il completamento delle valutazioni postintervento. Le valutazioni per entrambi i gruppi avverranno al basale e dopo l'intervento e includeranno test affidabili di forza 3RM, analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA), Senior's Fitness Test e questionari QoL convalidati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kerry Courneya

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschi e femmine, dai 18 anni in su
  • qualsiasi sottotipo, stadio e tipo di trattamento del cancro della testa e del collo
  • almeno 1 anno dopo il trattamento con un adeguato range di movimento della spalla (deve soddisfare i valori limite minimi per la flessione attiva e l'abduzione per essere idoneo)
  • nessuna condizione medica non gestita, alcol o abuso di droghe
  • approvato per l'esercizio da un oncologo e da un fisiologo o chinesiologo certificato
  • capacità di comprendere e comunicare in inglese

Criteri di esclusione:

  • ha soddisfatto le linee guida canadesi sull'allenamento per la forza sull'attività fisica nell'ultimo mese: almeno due giorni alla settimana di attività di allenamento per la forza muscolare e ossea utilizzando i principali gruppi muscolari
  • attualmente coinvolto in un diverso studio di esercizio o studio clinico di farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esercizi
L'intervento consisterà in 24 sessioni di esercizi di allenamento per la forza supervisionati con sollevamento pesante nell'arco di un periodo di 12 settimane. La frequenza degli esercizi sarà di due volte a settimana. Gli esercizi principali consisteranno in back squat con bilanciere, panca e stacco da terra.
Altro: Sperimentale

Tre esercizi principali saranno inclusi nelle sessioni di allenamento per i partecipanti randomizzati in questo gruppo: back squat con bilanciere, panca e stacco da terra

Il peso verrà progressivamente aumentato nel tempo in base allo sforzo percepito dai partecipanti e alle ripetizioni di riserva. Il numero di ripetizioni eseguite per ciascun esercizio inizierà da 10 ripetizioni nelle settimane 1-2, con una progressione graduale fino al sollevamento di carichi più pesanti di 3-5 serie da 1-5 ripetizioni tra le settimane 6-12.

Altri nomi:
  • Gruppo di esercizi
Nessun intervento: Gruppo di cure abituali
Ai partecipanti randomizzati al gruppo di cura abituale verrà chiesto di continuare la loro tipica routine quotidiana durante il periodo di studio di 12 settimane e di non iniziare alcun nuovo programma di esercizi per aumentare i livelli di esercizio rispetto al basale. Non riceveranno alcuna informazione o educazione riguardante l'esercizio. Dopo le valutazioni post-intervento, ai partecipanti al gruppo di cura abituale verrà offerta un'introduzione di 4 settimane al programma di allenamento per la forza con sollevamento pesante e/o verranno indirizzati a un programma di esercizi basato sulla comunità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Baseline, postintervento (12 settimane) e monitorato durante il periodo di studio di 12 settimane
Gamma di reclutamento: da 40 a 60 partecipanti; Più alto = dati migliori e più disponibili
Baseline, postintervento (12 settimane) e monitorato durante il periodo di studio di 12 settimane
Aderenza a un programma di allenamento per la forza con sollevamento pesante
Lasso di tempo: Baseline, postintervento (12 settimane) e monitorato durante il periodo di studio di 12 settimane
Tasso di aderenza: dallo 0 al 100% delle sessioni di allenamento; Più alto=migliore
Baseline, postintervento (12 settimane) e monitorato durante il periodo di studio di 12 settimane
Completamento del test di resistenza massima
Lasso di tempo: Baseline e postintervento (12 settimane)
Tasso massimo di test per 3 ripetizioni: da 0 a 100%; Più alto=migliore
Baseline e postintervento (12 settimane)
Tasso di valutazione di follow-up
Lasso di tempo: Postintervento (12 settimane)
Tasso di valutazione di follow-up: da 0 a 100%; Più alto=migliore
Postintervento (12 settimane)
Sicurezza
Lasso di tempo: Baseline, postintervento (12 settimane) e monitorato durante il periodo di studio di 12 settimane
Eventi avversi: minimo: nessun evento avverso, massimo: nessun massimo. Superiore=peggiore
Baseline, postintervento (12 settimane) e monitorato durante il periodo di studio di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare
Lasso di tempo: Baseline e postintervento (12 settimane)

Valutato tramite 3 test di ripetizione massima sulle macchine chest press e leg press

Minimo: 0 chilogrammi, Massimo: nessuno. Punteggio più alto = forza migliore
Baseline e postintervento (12 settimane)
Qualità della vita specifica per il cancro
Lasso di tempo: Baseline e postintervento (12 settimane)

Valutato tramite il questionario sulla qualità della vita specifico per il cancro dell’Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro

Minimo: 0 punti, Massimo: 100 punti. Punteggio più alto=migliore qualità della vita
Baseline e postintervento (12 settimane)
Paura della recidiva del cancro
Lasso di tempo: Baseline e postintervento (12 settimane)

Valutato tramite l'inventario della paura della recidiva del cancro - Forma breve

Minimo: 0 punti, massimo: 36 punti. Punteggio più alto=peggiore paura di recidiva del cancro
Baseline e postintervento (12 settimane)
Carico dei sintomi
Lasso di tempo: Baseline e postintervento (12 settimane)

Valutato tramite il sistema rivisto di valutazione dei sintomi di Edmonton

Minimo: 0 punti, Massimo: 100 punti. Punteggio più alto = sintomi del cancro peggiori
Baseline e postintervento (12 settimane)
Stress percepito
Lasso di tempo: Baseline e postintervento (12 settimane)

Valutato tramite la scala dello stress percepito

Minimo: 0 punti, massimo: 56 punti. Punteggio più alto=peggiore stress percepito
Baseline e postintervento (12 settimane)
Autostima
Lasso di tempo: Baseline e postintervento (12 settimane)

Valutato tramite la scala dell'autostima di Rosenberg

Minimo: 10 punti, Massimo: 40 punti. Punteggio più alto=migliore autostima
Baseline e postintervento (12 settimane)
Abitudini di sonno
Lasso di tempo: Baseline e postintervento (12 settimane)

Valutato tramite l'indice di gravità dell'insonnia

Minimo: 0 punti, massimo: 28 punti. Punteggio più alto = insonnia peggiore
Baseline e postintervento (12 settimane)
Stato di malnutrizione
Lasso di tempo: Baseline e postintervento (12 settimane)

Valutato tramite la valutazione globale soggettiva generata dal paziente con riferimento alla Global Leadership Initiative sulla malnutrizione

Minimo: 0 punti, massimo: 36 punti. Punteggio più alto=peggiore, alto rischio di malnutrizione

0-1 punti: nessun intervento richiesto in questo momento. Rivalutazione di routine e su base regolare durante il trattamento.

2-3 punti: educazione del paziente e della famiglia da parte del dietista, infermiere o altro medico con intervento farmacologico come indicato dall'indagine sui sintomi e dai valori di laboratorio, ove appropriato

4-8 punti: richiede l'intervento del dietista, in collaborazione con l'infermiere o il medico come indicato dai sintomi

≥ 9 punti: indica una necessità critica per una migliore gestione dei sintomi e/o opzioni di intervento nutrizionale
Baseline e postintervento (12 settimane)
Abilità di deglutizione
Lasso di tempo: Baseline e postintervento (12 settimane)

Valutato tramite l'inventario della disfagia di MD Anderson

Minimo: 20 punti, Massimo: 100 punti. Punteggio più alto=migliore capacità di deglutizione
Baseline e postintervento (12 settimane)
Gamma di movimento della spalla
Lasso di tempo: Baseline e postintervento (12 settimane)

Valutato tramite flessione attiva e abduzione da seduti utilizzando un goniometro

Minima: 150 gradi (18-50 anni); 130 gradi (oltre 50 anni), Massimo: nessuno Punteggio più alto=migliore mobilità delle spalle
Baseline e postintervento (12 settimane)
Composizione corporea
Lasso di tempo: Baseline e postintervento (12 settimane)

Valutato tramite analisi dell'impedenza bioelettrica (InBody 770)

Minimo: nessuno, Massimo: nessuno. Punteggio più alto=variabile Punteggio della massa magra più alto=migliore Punteggio della massa grassa più alto=peggiore
Baseline e postintervento (12 settimane)
Forza della presa
Lasso di tempo: Baseline e postintervento (12 settimane)

Valutato tramite dinamometro tenuto in posizione fissa

Minimo: 0 chilogrammi, Massimo: nessuno. Punteggio più alto=migliore forza di presa della mano
Baseline e postintervento (12 settimane)
Funzione fisica
Lasso di tempo: Baseline e postintervento (12 settimane)

Valutato tramite il test del cammino di sei minuti

Minimo: 0 metri, Massimo: nessuno. Punteggio più alto=funzione fisica migliore
Baseline e postintervento (12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Investigatori

  • Investigatore principale: Kerry Courneya, University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HREBA.CC-24-0021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro testa e collo

Prove cliniche su Sperimentale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Chile

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi