Entrenamiento de fuerza intensa en supervivientes de cáncer de cabeza y cuello (LIFTING2)
Viabilidad y eficacia preliminar del entrenamiento de fuerza con levantamiento de objetos pesados versus la atención habitual en sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y justificación
A pesar de las mejoras en los tratamientos, los supervivientes del cáncer de cabeza y cuello (HNCS, por sus siglas en inglés) todavía padecen efectos secundarios agudos y crónicos, como pérdida de fuerza muscular, limitaciones en el funcionamiento físico, fatiga y dificultades para tragar que afectan la calidad de vida (CdV) y limitan el regreso al trabajo. . Se ha demostrado que el entrenamiento de fuerza de intensidad ligera a moderada (LMST) mejora algunos efectos secundarios. El entrenamiento de fuerza con levantamiento de objetos pesados (HLST) puede mejorar aún más los resultados en algunas poblaciones; sin embargo, solo un pequeño estudio piloto se ha centrado en HNCS.
Preguntas y objetivos de investigación
El objetivo principal del estudio propuesto es establecer aún más la viabilidad de HLST en HNCS, que se basará en la tasa de elegibilidad, tasa de reclutamiento, tasa de prueba máxima de una repetición (3RM), adherencia al programa HLST y tasa de evaluación de seguimiento. Un objetivo secundario es proporcionar evidencia preliminar de los efectos de un programa HLST en comparación con la atención habitual (UC) en HNCS. El resultado principal de eficacia será la fuerza muscular superior e inferior evaluada mediante pruebas confiables de 3 repeticiones máximas (3RM) en las máquinas de prensa de pecho y prensa de piernas. Los resultados secundarios de eficacia incluyen función física, fuerza de agarre, composición corporal, calidad de vida, miedo a la recurrencia del cáncer, carga de síntomas, dolor, ansiedad, fatiga, estrés, autoestima, movilidad del hombro, sueño, estado de desnutrición y capacidad para tragar.
- Métodos
Este ensayo controlado aleatorio, de un solo centro, de dos brazos reclutará 60 HNCS ≥1 año después del tratamiento y los asignará aleatoriamente al grupo HLST o al grupo UC. Para el grupo HLST, la intervención de ejercicio de 12 semanas incluirá entrenamiento supervisado 2 días por semana. El grupo HLST progresará para levantar pocas repeticiones de cargas pesadas al 80-90% de una repetición máxima (1RM), mientras que el grupo UC no recibirá ninguna prescripción ni instrucción de ejercicio durante la intervención de 12 semanas, pero se le ofrecerá un 4 -semana de introducción al programa HLST y/o remitido a un programa comunitario después de que se completen las evaluaciones posteriores a la intervención. Las evaluaciones para ambos grupos se realizarán al inicio y después de la intervención e incluirán pruebas de fuerza confiables de 3RM, análisis de impedancia bioeléctrica (BIA), prueba de condición física para personas mayores y cuestionarios de calidad de vida validados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, mayores de 18 años.
- cualquier subtipo, estadio y tipo de tratamiento de cáncer de cabeza y cuello
- al menos 1 año después del tratamiento con un rango de movimiento adecuado del hombro (debe cumplir con los puntos de corte mínimos para la flexión y abducción activa para ser elegible)
- sin condiciones médicas no controladas, abuso de alcohol o drogas
- aprobado para ejercicio por un oncólogo y un fisiólogo o kinesiólogo del ejercicio certificado
- Capacidad para comprender y comunicarse en inglés.
Criterio de exclusión:
- ha cumplido con las pautas canadienses de entrenamiento de fuerza para la actividad física en el último mes: al menos dos días por semana de actividades de entrenamiento de fuerza muscular y ósea utilizando los principales grupos de músculos
- actualmente involucrado en un ensayo de ejercicio diferente o ensayo clínico de fármacos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicios
La intervención de ejercicio constará de 24 sesiones supervisadas de ejercicios de entrenamiento de fuerza con levantamiento de pesas durante un período de 12 semanas.
La frecuencia del ejercicio será dos veces por semana.
Los ejercicios principales consistirán en sentadilla con barra, press de banca y peso muerto.
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Se incluirán tres ejercicios principales en las sesiones de ejercicio para los participantes asignados al azar a este grupo: sentadilla con barra, press de banca y peso muerto. El peso se aumentará progresivamente con el tiempo según el esfuerzo percibido de los participantes y las repeticiones en reserva. El número de repeticiones realizadas para cada ejercicio comenzará con 10 repeticiones en las semanas 1 a 2, con una progresión gradual para levantar cargas más pesadas de 3 a 5 series de 1 a 5 repeticiones entre las semanas 6 a 12.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de atención habitual
A los participantes asignados al azar al grupo de atención habitual se les pedirá que continúen con su rutina diaria típica durante el período de estudio de 12 semanas y que no comiencen ningún nuevo programa de ejercicio para aumentar sus niveles de ejercicio desde el inicio.
No recibirán ninguna información o educación sobre el ejercicio.
Después de las evaluaciones posteriores a la intervención, a los participantes del grupo de atención habitual se les ofrecerá una introducción de 4 semanas al programa de entrenamiento de fuerza para levantar objetos pesados y/o se les derivará a un programa de ejercicios comunitario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: Valor inicial, posintervención (12 semanas) y seguimiento durante el período de estudio de 12 semanas
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Rango de reclutamiento: 40 a 60 participantes; Mayor = mejores datos y más disponibles
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Valor inicial, posintervención (12 semanas) y seguimiento durante el período de estudio de 12 semanas
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Cumplimiento de un programa de entrenamiento de fuerza para levantar objetos pesados.
Periodo de tiempo: Valor inicial, posintervención (12 semanas) y seguimiento durante el período de estudio de 12 semanas
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Tasa de adherencia: 0 a 100 por ciento de las sesiones de ejercicio; Mayor = mejor
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Valor inicial, posintervención (12 semanas) y seguimiento durante el período de estudio de 12 semanas
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Finalización de las pruebas de fuerza máxima.
Periodo de tiempo: Valor inicial y posintervención (12 semanas)
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Tasa máxima de prueba de 3 repeticiones: 0 a 100 por ciento; Mayor = mejor
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Valor inicial y posintervención (12 semanas)
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Tasa de evaluación de seguimiento
Periodo de tiempo: Postintervención (12 semanas)
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Tasa de evaluación de seguimiento: 0 a 100 por ciento; Mayor = mejor
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Postintervención (12 semanas)
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Seguridad
Periodo de tiempo: Valor inicial, posintervención (12 semanas) y seguimiento durante el período de estudio de 12 semanas
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Eventos adversos: mínimo: sin eventos adversos, máximo: sin máximo.
Mayor = peor
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Valor inicial, posintervención (12 semanas) y seguimiento durante el período de estudio de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Valor inicial y posintervención (12 semanas)
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Evaluado mediante pruebas de 3 repeticiones máximas en las máquinas de prensa de pecho y prensa de piernas. Mínimo: 0 kilogramos, Máximo: ninguno. Puntuación más alta = mejor fuerza |
Valor inicial y posintervención (12 semanas)
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Calidad de vida específica del cáncer
Periodo de tiempo: Valor inicial y posintervención (12 semanas)
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Evaluado mediante el cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer específico para el cáncer Mínimo: 0 puntos, Máximo: 100 puntos. Puntuación más alta = mejor calidad de vida |
Valor inicial y posintervención (12 semanas)
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Miedo a la recurrencia del cáncer
Periodo de tiempo: Valor inicial y posintervención (12 semanas)
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Evaluado mediante el Inventario de Miedo a la Recurrencia del Cáncer - Formulario abreviado Mínimo: 0 puntos, Máximo: 36 puntos. Puntuación más alta = peor miedo a la recurrencia del cáncer |
Valor inicial y posintervención (12 semanas)
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Carga de síntomas
Periodo de tiempo: Valor inicial y posintervención (12 semanas)
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Evaluado a través del Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton revisado Mínimo: 0 puntos, Máximo: 100 puntos. Puntuación más alta = peores síntomas de cáncer |
Valor inicial y posintervención (12 semanas)
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Estrés percibido
Periodo de tiempo: Valor inicial y posintervención (12 semanas)
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Evaluado mediante la escala de estrés percibido Mínimo: 0 puntos, Máximo: 56 puntos. Puntuación más alta = peor estrés percibido |
Valor inicial y posintervención (12 semanas)
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Autoestima
Periodo de tiempo: Valor inicial y posintervención (12 semanas)
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Evaluado mediante la escala de autoestima de Rosenberg Mínimo: 10 puntos, Máximo: 40 puntos. Puntuación más alta = mejor autoestima |
Valor inicial y posintervención (12 semanas)
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Hábitos de sueño
Periodo de tiempo: Valor inicial y posintervención (12 semanas)
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Evaluado mediante el índice de gravedad del insomnio Mínimo: 0 puntos, Máximo: 28 puntos. Puntuación más alta = peor insomnio |
Valor inicial y posintervención (12 semanas)
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Estado de desnutrición
Periodo de tiempo: Valor inicial y posintervención (12 semanas)
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Evaluado a través de la Evaluación Global Subjetiva Generada por el Paciente con referencia a la Iniciativa de Liderazgo Global sobre Desnutrición Mínimo: 0 puntos, Máximo: 36 puntos. Puntuación más alta = peor, alto riesgo de desnutrición 0-1 puntos: no se requiere intervención en este momento. Reevaluación de forma rutinaria y periódica durante el tratamiento. 2-3 puntos: educación del paciente y su familia por parte de un dietista, enfermero u otro médico con intervención farmacológica según lo indique la encuesta de síntomas y los valores de laboratorio, según corresponda. 4-8 puntos: requiere la intervención de un dietista, junto con una enfermera o un médico, según lo indiquen los síntomas. ≥ 9 puntos: indica una necesidad crítica de mejorar el manejo de los síntomas y/o las opciones de intervención nutricional |
Valor inicial y posintervención (12 semanas)
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Habilidades para tragar
Periodo de tiempo: Valor inicial y posintervención (12 semanas)
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Evaluado mediante el Inventario de disfagia del MD Anderson Mínimo: 20 puntos, Máximo: 100 puntos. Puntuación más alta = mejor capacidad para tragar |
Valor inicial y posintervención (12 semanas)
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Rango de movimiento del hombro
Periodo de tiempo: Valor inicial y posintervención (12 semanas)
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Evaluado mediante flexión y abducción activa sentada usando un goniómetro Mínimo: 150 grados (18-50 años); 130 grados (más de 50 años), Máximo: ninguno Puntuación más alta = mejor movilidad del hombro |
Valor inicial y posintervención (12 semanas)
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Valor inicial y posintervención (12 semanas)
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Evaluado mediante análisis de impedancia bioeléctrica (InBody 770) Mínimo: ninguno, Máximo: ninguno. Puntuación más alta=variable Puntuación de masa libre de grasa más alta=mejor Puntuación de masa grasa más alta=peor |
Valor inicial y posintervención (12 semanas)
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Valor inicial y posintervención (12 semanas)
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Evaluado mediante dinamómetro sostenido Mínimo: 0 kilogramos, Máximo: ninguno. Puntuación más alta = mejor fuerza de agarre manual |
Valor inicial y posintervención (12 semanas)
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Función física
Periodo de tiempo: Valor inicial y posintervención (12 semanas)
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Evaluado mediante la prueba de caminata de seis minutos. Mínimo: 0 metros, Máximo: ninguno. Puntuación más alta = mejor función física |
Valor inicial y posintervención (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kerry Courneya, University of Alberta
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HREBA.CC-24-0021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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