Ciężki trening siłowy u osób, które przeżyły raka głowy i szyi (LIFTING2)
Wykonalność i wstępna skuteczność treningu siłowego z podnoszeniem ciężarów w porównaniu ze zwykłą opieką u osób, które przeżyły raka głowy i szyi: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie
Pomimo poprawy metod leczenia osoby, które przebyły raka głowy i szyi (HNCS), nadal doświadczają ostrych i przewlekłych skutków ubocznych, takich jak utrata siły mięśni, ograniczenia w funkcjonowaniu fizycznym, zmęczenie i trudności w połykaniu, które wpływają na jakość życia (QoL) i utrudniają powrót do pracy . Wykazano, że trening siłowy o intensywności od lekkiej do umiarkowanej (LMST) łagodzi niektóre skutki uboczne. Trening siłowy z podnoszeniem ciężarów (HLST) może jeszcze bardziej poprawić wyniki w niektórych populacjach, jednak tylko jedno małe badanie pilotażowe skupiło się na HNCS.
Pytanie i cele badawcze
Głównym celem proponowanego badania jest dalsze ustalenie wykonalności HLST w HNCS, co będzie oparte na współczynniku kwalifikowalności, wskaźniku rekrutacji, wskaźniku maksymalnego testu jednego powtórzenia (3RM), przestrzeganiu programu HLST i wskaźniku ocen uzupełniających. Drugorzędnym celem jest dostarczenie wstępnych dowodów na skuteczność programu HLST w porównaniu ze zwykłą opieką (UC) w HNCS. Podstawowym wynikiem skuteczności będzie siła mięśni górnych i dolnych oceniana za pomocą wiarygodnych testów maksymalnych 3 powtórzeń (3RM) na maszynach do wyciskania klatki piersiowej i nóg. Drugorzędne wyniki skuteczności obejmują sprawność fizyczną, siłę uścisku dłoni, skład ciała, jakość życia, obawę przed nawrotem raka, nasilenie objawów, ból, niepokój, zmęczenie, stres, poczucie własnej wartości, ruchliwość ramion, sen, stan niedożywienia i zdolność połykania.
- Metody
Do tego jednoośrodkowego, dwuramiennego, randomizowanego, kontrolowanego badania zrekrutowanych zostanie 60 pacjentów z HNCS ≥1 rok po leczeniu i losowo przydzielonych ich do grupy HLST lub grupy UC. W przypadku grupy HLST 12-tygodniowa interwencja ruchowa będzie obejmować trening pod nadzorem 2 dni w tygodniu. Grupa HLST przejdzie do podnoszenia małych powtórzeń z dużym obciążeniem w 80-90% maksymalnego jednego powtórzenia (1RM), podczas gdy grupa UC nie otrzyma żadnych zaleceń dotyczących ćwiczeń ani instrukcji podczas 12-tygodniowej interwencji, ale zaoferuje im 4 -tygodniowe wprowadzenie do programu HLST i/lub skierowanie do programu środowiskowego po zakończeniu ocen pointerwencyjnych. Ocena obu grup zostanie przeprowadzona na początku leczenia i po interwencji i będzie obejmować wiarygodne testy wytrzymałości 3RM, analizę impedancji bioelektrycznej (BIA), test wydolności seniora oraz zatwierdzone kwestionariusze QoL.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stephanie Ntoukas
- Numer telefonu: 7804922829
- E-mail: ntoukas@ualberta.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Rekrutacyjny
- University of Alberta
-
Kontakt:
- Stephanie Ntoukas
- E-mail: ntoukas@ualberta.ca
-
Główny śledczy:
- Kerry Courneya
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni i kobiety, w wieku 18 lat i starsi
- dowolny podtyp, etap i rodzaj leczenia raka głowy i szyi
- co najmniej 1 rok po leczeniu z odpowiednim zakresem ruchu barków (aby się kwalifikować, należy spełnić minimalne punkty odcięcia dla aktywnego zgięcia i odwiedzenia)
- żadnych niekontrolowanych schorzeń, nadużywania alkoholu lub narkotyków
- zatwierdzony do ćwiczeń przez onkologa oraz certyfikowanego fizjologa ćwiczeń lub kinezjologa
- umiejętność rozumienia i komunikowania się w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- w ciągu ostatniego miesiąca spełnił kanadyjskie wytyczne dotyczące treningu siłowego związanego z aktywnością fizyczną: co najmniej dwa dni w tygodniu na ćwiczenia wzmacniające mięśnie i kości z wykorzystaniem głównych grup mięśni
- obecnie zaangażowany w inną próbę wysiłkową lub kliniczne badanie leku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
Interwencja ćwiczeniowa będzie składać się z 24 nadzorowanych sesji ćwiczeń siłowych z podnoszeniem ciężarów w okresie 12 tygodni.
Częstotliwość ćwiczeń będzie dwa razy w tygodniu.
Główne ćwiczenia będą składać się z przysiadu ze sztangą, wyciskania na ławce i martwego ciągu.
|
Sesje ćwiczeń dla uczestników wybranych losowo do tej grupy będą obejmowały trzy podstawowe ćwiczenia: przysiad ze sztangą, wyciskanie na ławce i martwy ciąg Ciężar będzie stopniowo zwiększany w miarę upływu czasu, w oparciu o odczuwany przez uczestników wysiłek i liczbę powtórzeń w rezerwie. Liczba powtórzeń każdego ćwiczenia rozpocznie się od 10 powtórzeń w tygodniach 1-2, stopniowo przechodząc do podnoszenia większych ciężarów w 3-5 seriach po 1-5 powtórzeń pomiędzy 6-12 tygodniem.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa zwykłej opieki
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy objętej zwykłą opieką zostaną poproszeni o kontynuowanie swoich typowych codziennych zajęć podczas 12-tygodniowego okresu badania i nierozpoczynanie żadnego nowego programu ćwiczeń w celu zwiększenia poziomu ćwiczeń w porównaniu z wartością wyjściową.
Nie otrzymają żadnych informacji ani edukacji dotyczących ćwiczeń.
Po ocenie pointerwencyjnej uczestnicy grupy objętej zwykłą opieką otrzymają 4-tygodniowe wprowadzenie do programu treningu siłowego w podnoszeniu ciężarów i/lub zostaną skierowani do lokalnego programu ćwiczeń
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, postinterwencyjna (12 tygodni) i monitorowana przez cały 12-tygodniowy okres badania
|
Zakres rekrutacji: od 40 do 60 uczestników; Wyższe = lepsze i bardziej dostępne dane
|
Wartość wyjściowa, postinterwencyjna (12 tygodni) i monitorowana przez cały 12-tygodniowy okres badania
|
|
Przestrzeganie programu treningu siłowego podnoszenia ciężarów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, postinterwencyjna (12 tygodni) i monitorowana przez cały 12-tygodniowy okres badania
|
Wskaźnik przestrzegania zaleceń: od 0 do 100 procent sesji ćwiczeń; Wyżej = lepiej
|
Wartość wyjściowa, postinterwencyjna (12 tygodni) i monitorowana przez cały 12-tygodniowy okres badania
|
|
Zakończenie testów wytrzymałości maksymalnej
Ramy czasowe: Punkt wyjścia i postinterwencja (12 tygodni)
|
Maksymalna częstotliwość testowania 3 powtórzeń: 0 do 100 procent; Wyżej = lepiej
|
Punkt wyjścia i postinterwencja (12 tygodni)
|
|
Wskaźnik oceny uzupełniającej
Ramy czasowe: Pointerwencja (12 tygodni)
|
Wskaźnik oceny uzupełniającej: 0 do 100 procent; Wyżej = lepiej
|
Pointerwencja (12 tygodni)
|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, postinterwencyjna (12 tygodni) i monitorowana przez cały 12-tygodniowy okres badania
|
Zdarzenia niepożądane: minimum: brak zdarzeń niepożądanych, maksimum: brak maksimum.
Wyżej=gorzej
|
Wartość wyjściowa, postinterwencyjna (12 tygodni) i monitorowana przez cały 12-tygodniowy okres badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśniowa
Ramy czasowe: Punkt wyjścia i postinterwencja (12 tygodni)
|
Oceniane na podstawie testów maksymalnej liczby powtórzeń w 3 powtórzeniach na maszynach do wyciskania na klatkę piersiową i na maszynach do wyciskania na nogi Minimum: 0 kilogramów, Maksimum: brak. Wyższy wynik = lepsza siła |
Punkt wyjścia i postinterwencja (12 tygodni)
|
|
Jakość życia specyficzna dla raka
Ramy czasowe: Punkt wyjścia i postinterwencja (12 tygodni)
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów Minimum: 0 punktów, Maksimum: 100 punktów. Wyższy wynik = lepsza jakość życia |
Punkt wyjścia i postinterwencja (12 tygodni)
|
|
Strach przed nawrotem raka
Ramy czasowe: Punkt wyjścia i postinterwencja (12 tygodni)
|
Oceniane za pomocą Inwentarza Strachu Przed Nawrotem Raka – Formularz Krótki Minimum: 0 punktów, Maksimum: 36 punktów. Wyższy wynik = większy strach przed nawrotem raka |
Punkt wyjścia i postinterwencja (12 tygodni)
|
|
Obciążenie objawowe
Ramy czasowe: Punkt wyjścia i postinterwencja (12 tygodni)
|
Oceniane za pomocą poprawionego systemu oceny objawów z Edmonton Minimum: 0 punktów, Maksimum: 100 punktów. Wyższy wynik = gorsze objawy raka |
Punkt wyjścia i postinterwencja (12 tygodni)
|
|
Postrzegany stres
Ramy czasowe: Punkt wyjścia i postinterwencja (12 tygodni)
|
Oceniane za pomocą skali odczuwanego stresu Minimum: 0 punktów, Maksimum: 56 punktów. Wyższy wynik = gorzej odczuwany stres |
Punkt wyjścia i postinterwencja (12 tygodni)
|
|
Poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: Punkt wyjścia i postinterwencja (12 tygodni)
|
Oceniane za pomocą Skali Samooceny Rosenberga Minimum: 10 punktów, Maksimum: 40 punktów. Wyższy wynik = lepsza samoocena |
Punkt wyjścia i postinterwencja (12 tygodni)
|
|
Nawyki snu
Ramy czasowe: Punkt wyjścia i postinterwencja (12 tygodni)
|
Oceniane za pomocą wskaźnika ciężkości bezsenności Minimum: 0 punktów, Maksimum: 28 punktów. Wyższy wynik = gorsza bezsenność |
Punkt wyjścia i postinterwencja (12 tygodni)
|
|
Stan niedożywienia
Ramy czasowe: Punkt wyjścia i postinterwencja (12 tygodni)
|
Oceniane na podstawie subiektywnej globalnej oceny generowanej przez pacjenta w odniesieniu do Global Leadership Initiative on Malnutrition Minimum: 0 punktów, Maksimum: 36 punktów. Wyższy wynik = gorszy, wysokie ryzyko niedożywienia 0-1 punktów: w tym momencie nie jest wymagana żadna interwencja. Ponowna ocena w sposób rutynowy i regularny w trakcie leczenia. 2-3 punkty: edukacja pacjenta i rodziny prowadzona przez dietetyka, pielęgniarkę lub innego klinicystę w zakresie interwencji farmakologicznej, zgodnie z badaniem objawów i wynikami badań laboratoryjnych, jeśli to konieczne 4-8 punktów: wymaga interwencji dietetyka w połączeniu z pielęgniarką lub lekarzem, na podstawie objawów ≥ 9 punktów: wskazuje na krytyczną potrzebę lepszego leczenia objawów i/lub możliwości interwencji żywieniowej |
Punkt wyjścia i postinterwencja (12 tygodni)
|
|
Zdolności połykania
Ramy czasowe: Punkt wyjścia i postinterwencja (12 tygodni)
|
Oceniano za pomocą Inwentarza Dysfagii MD Andersona Minimum: 20 punktów, Maksimum: 100 punktów. Wyższy wynik = lepsza zdolność połykania |
Punkt wyjścia i postinterwencja (12 tygodni)
|
|
Zakres ruchu ramion
Ramy czasowe: Punkt wyjścia i postinterwencja (12 tygodni)
|
Oceniano na podstawie aktywnego zgięcia i odwiedzenia w pozycji siedzącej za pomocą goniometru Minimum: 150 stopni (18-50 lat); 130 stopni (powyżej 50 lat), Maksymalnie: brak. Wyższy wynik = lepsza mobilność barków |
Punkt wyjścia i postinterwencja (12 tygodni)
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Punkt wyjścia i postinterwencja (12 tygodni)
|
Oceniane za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (InBody 770) Minimum: brak, maksimum: brak. Wyższy wynik = zmienna Wyższy wynik masy beztłuszczowej = lepiej Wyższy wynik masy tłuszczowej = gorzej |
Punkt wyjścia i postinterwencja (12 tygodni)
|
|
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Punkt wyjścia i postinterwencja (12 tygodni)
|
Oceniano za pomocą trzymanego i trzymanego dynamometru Minimum: 0 kilogramów, Maksimum: brak. Wyższy wynik = lepsza siła uścisku dłoni |
Punkt wyjścia i postinterwencja (12 tygodni)
|
|
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Punkt wyjścia i postinterwencja (12 tygodni)
|
Oceniane za pomocą sześciominutowego testu marszu Minimum: 0 metrów, Maksimum: brak. Wyższy wynik = lepsza sprawność fizyczna |
Punkt wyjścia i postinterwencja (12 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kerry Courneya, University of Alberta
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HREBA.CC-24-0021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Eksperymentalny
-
Center for Health Sciences, SerbiaRekrutacyjny
-
University of BurgundyZakończony
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaOhio State UniversityZakończony
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończony