Erősítő edzés fej- és nyakráktúlélők számára (LIFTING2)
A fej- és nyakrák túlélőinél a nehézemelési erőtréning megvalósíthatósága és előzetes hatékonysága a szokásos ellátáshoz képest: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér és indoklás
A kezelések javulása ellenére a fej-nyaki rák túlélői (HNCS) továbbra is szenvednek akut és krónikus mellékhatásoktól, mint például az izomerő elvesztése, a fizikai működés korlátai, a fáradtság és a nyelési nehézségek, amelyek befolyásolják az életminőséget (QoL) és korlátozzák a munkába való visszatérést. . Kimutatták, hogy a könnyű és közepes intenzitású erősítő edzés (LMST) javít néhány mellékhatáson. A nehézemelő erő edzés (HLST) egyes populációkban tovább javíthatja az eredményeket, azonban csak egy kis kísérleti tanulmány összpontosított a HNCS-re.
Kutatási kérdés és célkitűzések
A javasolt tanulmány elsődleges célja a HLST megvalósíthatóságának további megállapítása a HNCS-ben, amely a jogosultsági arányon, a toborzási arányon, az egy ismétlési maximális (3RM) tesztelési arányon, a HLST-program betartásán és a nyomon követési értékelési arányon fog alapulni. Másodlagos cél az, hogy előzetes bizonyítékot nyújtsunk a HLST-program hatásairól a HNCS-ben a szokásos ellátáshoz (UC) képest. Az elsődleges hatékonysági eredmény a felső és alsó izomerő lesz, amelyet megbízható 3 ismétléses maximum (3RM) tesztekkel értékelnek a mellkasprés és lábnyomó gépeken. A másodlagos hatékonysági eredmények közé tartozik a fizikai funkció, a markolat erőssége, a testösszetétel, az életminőség, a rák kiújulásától való félelem, a tünetek megterhelése, a fájdalom, a szorongás, a fáradtság, a stressz, az önbecsülés, a váll mozgása, az alvás, az alultápláltság és a nyelési képesség.
- Mód
Ez az egyközpontú, kétkarú, randomizált, kontrollált vizsgálat 60 HNCS ≥1 éves utókezelést vesz fel, és véletlenszerűen beosztja őket a HLST vagy UC csoportba. A HLST csoport esetében a 12 hetes gyakorlati beavatkozás heti 2 napon felügyelt edzést tartalmaz. A HLST csoport a nehéz terhelések kis ismétlődéseinek emelésére fog haladni az egy ismétlési maximum (1RM) 80-90%-ával, míg az UC csoport nem kap semmilyen gyakorlati előírást vagy utasítást a 12 hetes beavatkozás során, de felajánlják a 4. -hetes bevezetés a HLST programba és/vagy utalás egy közösségi alapú programra a beavatkozás utáni felmérések befejezése után. A kiértékelés mindkét csoport esetében megtörténik az alaphelyzetben és a beavatkozás után, és megbízható 3RM szilárdsági teszteket, bioelektromos impedanciaanalízist (BIA), Senior's Fitness Testet és validált életminőség-kérdőíveket foglal magában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfiak és nők, 18 év felettiek
- a fej-nyakrák bármely altípusa, stádiuma és kezelési típusa
- legalább 1 éves utókezelés megfelelő vállmozgással (az aktív hajlításhoz és abdukcióhoz meg kell felelnie a minimális vágási pontoknak)
- nincs kezeletlen egészségügyi állapot, alkohol- vagy drogfogyasztás
- onkológus és okleveles gyakorlati fiziológus vagy kineziológus által jóváhagyott edzésre
- képes megérteni és kommunikálni angolul
Kizárási kritériumok:
- teljesítette a kanadai fizikai aktivitás erősítő edzési irányelveit az elmúlt egy hónapban: hetente legalább két nap izom- és csonterő-edzési tevékenység a főbb izomcsoportok felhasználásával
- jelenleg egy másik gyakorlati vizsgálatban vagy klinikai gyógyszervizsgálatban vesz részt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyakorlócsoport
A gyakorlati beavatkozás 24 felügyelt, nehézemelő erősítő edzésből áll 12 hetes időszak alatt.
Az edzés gyakorisága heti két alkalommal lesz.
A fő gyakorlatok súlyzós guggolásból, fekvenyomásból és holt emelésből állnak.
|
Három elsődleges gyakorlat fog szerepelni az ebbe a csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők edzésein: súlyzós guggolás, fekvenyomás és holt emelés. A túlórák során a súly fokozatosan megnövekszik a résztvevők észlelt megerőltetése és tartalék ismétlései alapján. Az egyes gyakorlatoknál végrehajtott ismétlések száma 10 ismétléssel kezdődik az 1-2. héten, a 6-12. hét között fokozatosan haladva a nagyobb terhelések emelésére, 3-5 sorozattal, 1-5 ismétléssel.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozó Csoport
A szokásos gondozási csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevőket arra kérik, hogy a 12 hetes vizsgálati időszak alatt folytassák a szokásos napi rutinjukat, és ne kezdjenek el semmilyen új edzésprogramot, amely a kiindulási szinthez képest növelné az edzési szintet.
Nem kapnak semmilyen információt vagy oktatást az edzéssel kapcsolatban.
A beavatkozás utáni felmérések után a szokásos gondozási csoportban résztvevők 4 hetes bevezetést kapnak a nehézemelési edzésprogramba és/vagy egy közösségi alapú edzésprogramra utalnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzási arány
Időkeret: Kiindulási, beavatkozás utáni (12 hét) és a 12 hetes vizsgálati időszak alatt monitorozott
|
Toborzási tartomány: 40-60 résztvevő; Magasabb = jobb és több elérhető adat
|
Kiindulási, beavatkozás utáni (12 hét) és a 12 hetes vizsgálati időszak alatt monitorozott
|
|
Nehéz emelő erő edzésprogram betartása
Időkeret: Kiindulási, beavatkozás utáni (12 hét) és a 12 hetes vizsgálati időszak alatt monitorozott
|
Adherencia aránya: az edzések 0-100 százaléka; Magasabb = jobb
|
Kiindulási, beavatkozás utáni (12 hét) és a 12 hetes vizsgálati időszak alatt monitorozott
|
|
Maximális szilárdsági vizsgálat elvégzése
Időkeret: Kiindulási és utóintervenció (12 hét)
|
3 ismétlési maximális tesztelési arány: 0-100 százalék; Magasabb = jobb
|
Kiindulási és utóintervenció (12 hét)
|
|
A nyomon követési értékelés aránya
Időkeret: Posztintervenció (12 hét)
|
A nyomon követési értékelés aránya: 0-100 százalék; Magasabb = jobb
|
Posztintervenció (12 hét)
|
|
Biztonság
Időkeret: Kiindulási, beavatkozás utáni (12 hét) és a 12 hetes vizsgálati időszak alatt monitorozott
|
Nemkívánatos események: minimum: nincs mellékhatás, maximum: nincs maximum.
Magasabb=rosszabb
|
Kiindulási, beavatkozás utáni (12 hét) és a 12 hetes vizsgálati időszak alatt monitorozott
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Izomerő
Időkeret: Kiindulási és utóintervenció (12 hét)
|
3 ismétléses maximális teszttel értékelték a mellkasprés és lábnyomó gépeken Minimum: 0 kilogramm, maximum: nincs. Magasabb pontszám = jobb erő |
Kiindulási és utóintervenció (12 hét)
|
|
Rákspecifikus életminőség
Időkeret: Kiindulási és utóintervenció (12 hét)
|
A rákspecifikus Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által értékelt életminőség-kérdőív Minimum: 0 pont, maximum: 100 pont. Magasabb pontszám = jobb életminőség |
Kiindulási és utóintervenció (12 hét)
|
|
A rák kiújulásától való félelem
Időkeret: Kiindulási és utóintervenció (12 hét)
|
A rák megismétlődésétől való félelem jegyzéke alapján értékelték – rövid űrlap Minimum: 0 pont, maximum: 36 pont. Magasabb pontszám = rosszabb a rák kiújulásától való félelem |
Kiindulási és utóintervenció (12 hét)
|
|
Tünetterhelés
Időkeret: Kiindulási és utóintervenció (12 hét)
|
A felülvizsgált Edmonton Tünetértékelési Rendszeren keresztül értékelték Minimum: 0 pont, maximum: 100 pont. Magasabb pontszám = rosszabb ráktünetek |
Kiindulási és utóintervenció (12 hét)
|
|
Érzékelt stressz
Időkeret: Kiindulási és utóintervenció (12 hét)
|
Az észlelt stressz skála alapján értékelve Minimum: 0 pont, maximum: 56 pont. Magasabb pontszám = rosszabbul észlelt stressz |
Kiindulási és utóintervenció (12 hét)
|
|
Önbecsülés
Időkeret: Kiindulási és utóintervenció (12 hét)
|
A Rosenberg Önértékelési Skála alapján értékelték Minimum: 10 pont, maximum: 40 pont. Magasabb pontszám = jobb önértékelés |
Kiindulási és utóintervenció (12 hét)
|
|
Alvási szokások
Időkeret: Kiindulási és utóintervenció (12 hét)
|
Az Insomnia Súlyossági Index alapján értékelték Minimum: 0 pont, maximum: 28 pont. Magasabb pontszám = rosszabb álmatlanság |
Kiindulási és utóintervenció (12 hét)
|
|
Alultápláltság állapota
Időkeret: Kiindulási és utóintervenció (12 hét)
|
A betegek által generált szubjektív globális értékelésen keresztül értékelték az alultápláltság globális vezetői kezdeményezésére hivatkozva Minimum: 0 pont, maximum: 36 pont. Magasabb pontszám = rosszabb, az alultápláltság magas kockázata 0-1 pont: jelenleg nincs szükség beavatkozásra. A kezelés során rutinszerű és rendszeres újraértékelés. 2-3 pont: dietetikus, ápolónő vagy más klinikus által végzett beteg és család oktatása farmakológiai beavatkozással a tünetfelmérés és a laboratóriumi értékek szerint 4-8 pont: dietetikus beavatkozást igényel, ápolónővel vagy orvossal közösen, a tünetek szerint ≥ 9 pont: a jobb tünetkezelés és/vagy tápanyag-beavatkozási lehetőségek kritikus szükségességét jelzi |
Kiindulási és utóintervenció (12 hét)
|
|
Nyelési képességek
Időkeret: Kiindulási és utóintervenció (12 hét)
|
Az MD Anderson Dysphagia Inventory alapján értékelték Minimum: 20 pont, Maximum: 100 pont. Magasabb pontszám = jobb nyelési képesség |
Kiindulási és utóintervenció (12 hét)
|
|
Váll mozgástartománya
Időkeret: Kiindulási és utóintervenció (12 hét)
|
Az ülő aktív hajlítás és abdukció értékelése goniométerrel történik Minimum: 150 fok (18-50 év); 130 fok (50 év felett), maximum: nincs Magasabb pontszám = jobb vállmozgás |
Kiindulási és utóintervenció (12 hét)
|
|
Test felépítés
Időkeret: Kiindulási és utóintervenció (12 hét)
|
Bioelektromos impedanciaanalízissel értékelve (InBody 770) Minimum: nincs, Maximum: nincs. Magasabb pontszám = változó Magasabb zsírmentes tömeg pontszám = jobb Magasabb zsírtömeg pontszám = rosszabb |
Kiindulási és utóintervenció (12 hét)
|
|
Fogantyú erőssége
Időkeret: Kiindulási és utóintervenció (12 hét)
|
Tartós dinamométerrel értékelve Minimum: 0 kilogramm, maximum: nincs. Magasabb pontszám = jobb kézfogás erőssége |
Kiindulási és utóintervenció (12 hét)
|
|
Fizikai funkció
Időkeret: Kiindulási és utóintervenció (12 hét)
|
A hat perces séta teszttel értékelték Minimum: 0 méter, Maximum: nincs. Magasabb pontszám = jobb fizikai funkció |
Kiindulási és utóintervenció (12 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kerry Courneya, University of Alberta
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HREBA.CC-24-0021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .