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두경부암 생존자를 위한 고강도 훈련 (LIFTING2)

2024년 3월 1일 업데이트: Kerry Courneya, University of Alberta

두경부암 생존자의 일반적인 관리와 무거운 물건을 들어 올리는 근력 훈련의 타당성 및 예비 효율성: 무작위 대조 시험

치료법의 개선에도 불구하고 두경부암 생존자(HNCS)는 여전히 근력 상실, 신체 기능 제한, 피로, 삼키기 어려움 등 삶의 질(QoL)에 영향을 미치고 직장 복귀를 제한하는 급성 및 만성 부작용을 겪고 있습니다. . 가벼운 강도에서 중간 강도의 근력 운동(LMST)은 일부 부작용을 개선하는 것으로 나타났습니다. 무거운 물건을 들어올리는 근력 훈련(HLST)은 일부 집단의 결과를 더욱 향상시킬 수 있지만 HNCS에 초점을 맞춘 소규모 파일럿 연구는 단 하나뿐입니다. LIFTING 2 시험은 HNCS에서 운동을 하지 않는 것과 비교하여 HLST 프로그램의 타당성과 효과를 조사하는 최초의 시험이 될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

  1. 배경 및 근거

    치료법의 개선에도 불구하고 두경부암 생존자(HNCS)는 여전히 근력 상실, 신체 기능 제한, 피로, 삼키기 어려움 등 삶의 질(QoL)에 영향을 미치고 직장 복귀를 제한하는 급성 및 만성 부작용을 겪고 있습니다. . 가벼운 강도에서 중간 강도의 근력 운동(LMST)은 일부 부작용을 개선하는 것으로 나타났습니다. 무거운 물건을 들어올리는 근력 훈련(HLST)은 일부 집단의 결과를 더욱 향상시킬 수 있지만 HNCS에 초점을 맞춘 소규모 파일럿 연구는 단 하나뿐입니다.

  2. 연구 질문 및 목표

    제안된 연구의 주요 목표는 적격성 비율, 모집 비율, 최대 3RM(1회 반복 최대) 테스트 비율, HLST 프로그램 준수 및 후속 평가 비율을 기반으로 HNCS에서 HLST의 타당성을 추가로 확립하는 것입니다. 두 번째 목표는 HNCS의 일반 치료(UC)와 비교하여 HLST 프로그램의 효과에 대한 예비 증거를 제공하는 것입니다. 주요 효능 결과는 체스트 프레스 및 레그 프레스 기계에 대한 신뢰할 수 있는 3반복 최대(3RM) 테스트를 통해 평가된 상부 및 하부 근력입니다. 이차 효능 결과에는 신체 기능, 악력, 신체 구성, QoL, 암 재발에 대한 두려움, 증상 부담, 통증, 불안, 피로, 스트레스, 자존감, 어깨 이동성, 수면, 영양실조 상태 및 삼키는 능력이 포함됩니다.

  3. 행동 양식

이 단일 센터, 2군, 무작위 대조 시험에서는 치료 후 1년 이상된 HNCS 60명을 모집하고 이들을 HLST 그룹 또는 UC 그룹에 무작위로 할당합니다. HLST 그룹의 경우 12주 운동 중재에는 주 2일 감독 훈련이 포함됩니다. HLST 그룹은 최대 1회 반복(1RM)의 80~90%로 무거운 부하를 낮은 반복으로 들어올리는 작업을 진행하는 반면, UC 그룹은 12주 개입 동안 운동 처방이나 교육을 받지 않지만 4회 훈련이 제공됩니다. -주간 HLST 프로그램 소개 및/또는 중재 후 평가가 완료된 후 지역사회 기반 프로그램에 소개됩니다. 두 그룹에 대한 평가는 기준선과 개입 후 이루어지며 신뢰할 수 있는 3RM 강도 테스트, 생체 전기 임피던스 분석(BIA), 노인 체력 테스트 및 검증된 QoL 설문지가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • University of Alberta
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kerry Courneya

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 남성 및 여성
  • 모든 두경부암 하위 유형, 단계 및 치료 유형
  • 적절한 어깨 운동 범위를 갖춘 치료 후 최소 1년(적격한 능동적 굴곡 및 외전을 위한 최소 컷포인트를 충족해야 함)
  • 관리되지 않는 건강 상태, 알코올 또는 약물 남용 없음
  • 종양 전문의 및 인증된 운동 생리학자 또는 운동과학자의 운동 승인을 받은 사람
  • 영어로 이해하고 의사소통하는 능력

제외 기준:

  • 지난 1개월 이내에 캐나다 신체 활동 근력 훈련 지침을 충족했습니다. 주요 근육 그룹을 사용한 근육 및 뼈 근력 훈련 활동을 주당 최소 2일 실시했습니다.
  • 현재 다른 운동 실험이나 임상 약물 실험에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 운동그룹
운동 중재는 12주 동안 감독된 24회의 무거운 물건 들기 근력 운동 세션으로 구성됩니다. 운동횟수는 주 2회 입니다. 주요 운동은 바벨 백 스쿼트, 벤치 프레스, 데드리프트로 구성됩니다.

이 그룹에 무작위로 배정된 참가자의 운동 세션에는 세 가지 기본 운동(바벨 백 스쿼트, 벤치 프레스, 데드리프트)이 포함됩니다.

가중치는 참가자가 인지한 노력과 예비 반복에 따라 초과 근무 시간에 점진적으로 증가합니다. 각 운동의 반복 횟수는 1~2주차에 10회 반복으로 시작되며, 6~12주차에는 1~5회 반복, 3~5세트의 더 무거운 중량을 들어올리는 방식으로 점진적으로 진행됩니다.

다른 이름들:
  • 운동 그룹
간섭 없음: 평소 케어 그룹
일반적인 관리 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 12주 연구 기간 동안 일반적인 일상 생활을 계속하고 기준선에서 운동 수준을 높이기 위해 새로운 운동 프로그램을 시작하지 않도록 요청받을 것입니다. 운동에 관한 어떠한 정보나 교육도 받지 않습니다. 중재 후 평가 후 일반 치료 그룹의 참가자에게는 4주간 무거운 물건 들기 근력 훈련 프로그램 소개 및/또는 지역 사회 기반 운동 프로그램이 소개됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용률
기간: 기준선, 중재 후(12주) 및 12주 연구 기간 동안 모니터링됨
모집 범위: 참가자 40~60명; 높음=더 좋고 더 많은 이용 가능한 데이터
기준선, 중재 후(12주) 및 12주 연구 기간 동안 모니터링됨
무거운 물건을 들어올리는 근력 훈련 프로그램 준수
기간: 기준선, 중재 후(12주) 및 12주 연구 기간 동안 모니터링됨
준수율: 운동 세션의 0~100%; 높음=더 좋음
기준선, 중재 후(12주) 및 12주 연구 기간 동안 모니터링됨
최대 강도 테스트 완료
기간: 기준선 및 개입 후(12주)
3회 반복 최대 테스트 속도: 0~100%; 높음=더 좋음
기준선 및 개입 후(12주)
후속 평가 비율
기간: 개입 후(12주)
후속 평가율: 0~100%; 높음=더 좋음
개입 후(12주)
안전
기간: 기준선, 중재 후(12주) 및 12주 연구 기간 동안 모니터링됨
부작용: 최소: 부작용 없음, 최대: 최대 없음. 높음=나쁨
기준선, 중재 후(12주) 및 12주 연구 기간 동안 모니터링됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근력
기간: 기준선 및 개입 후(12주)

체스트 프레스 및 레그 프레스 기계에 대한 최대 3회 반복 테스트를 통해 평가됨

최소: 0kg, 최대: 없음. 높은 점수 = 더 나은 근력

기준선 및 개입 후(12주)
암별 삶의 질
기간: 기준선 및 개입 후(12주)

암 연구 및 치료를 위한 암 관련 유럽기구(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 삶의 질 설문지를 통해 평가됨

최소: 0점, 최대: 100점. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음

기준선 및 개입 후(12주)
암 재발에 대한 두려움
기간: 기준선 및 개입 후(12주)

암 재발에 대한 두려움 목록을 통해 평가 - 약식

최소: 0점, 최대: 36점. 점수가 높을수록 암 재발에 대한 두려움이 더 심함

기준선 및 개입 후(12주)
증상 부담
기간: 기준선 및 개입 후(12주)

개정된 Edmonton 증상 평가 시스템을 통해 평가됨

최소: 0점, 최대: 100점. 점수가 높을수록 암 증상이 더 심함

기준선 및 개입 후(12주)
인지된 스트레스
기간: 기준선 및 개입 후(12주)

인지된 스트레스 척도를 통해 평가

최소: 0점, 최대: 56점. 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 더 심함

기준선 및 개입 후(12주)
자아 존중감
기간: 기준선 및 개입 후(12주)

Rosenberg 자존감 척도를 통해 평가됨

최소: 10점, 최대: 40점. 높은 점수 = 더 나은 자존감

기준선 및 개입 후(12주)
수면 습관
기간: 기준선 및 개입 후(12주)

불면증 심각도 지수를 통해 평가됨

최소: 0점, 최대: 28점. 점수가 높을수록 불면증이 심함

기준선 및 개입 후(12주)
영양실조 상태
기간: 기준선 및 개입 후(12주)

영양실조에 대한 글로벌 리더십 이니셔티브를 참조하여 환자가 생성한 주관적 글로벌 평가를 통해 평가됨

최소: 0점, 최대: 36점. 점수가 높을수록 악화되고 영양실조 위험이 높음

0~1점: 현재로서는 개입이 필요하지 않습니다. 치료 중 일상적이고 정기적으로 재평가합니다.

2-3점: 영양사, 간호사 또는 증상 조사 및 적절한 실험실 값에 따라 약리학적 중재를 사용하는 기타 임상의에 의한 환자 및 가족 교육

4~8점: 증상에 따라 간호사나 의사와 함께 영양사의 개입이 필요함

≥ 9점: 증상 관리 개선 및/또는 영양 중재 옵션이 매우 필요함을 나타냅니다.

기준선 및 개입 후(12주)
삼키는 능력
기간: 기준선 및 개입 후(12주)

MD Anderson 연하장애 검사를 통해 평가됨

최소: 20점, 최대: 100점. 점수가 높을수록 삼키는 능력이 좋음

기준선 및 개입 후(12주)
어깨 운동 범위
기간: 기준선 및 개입 후(12주)

각도계를 사용하여 앉은 자세에서 능동 굴곡 및 외전을 통해 평가

최소: 150도(18~50세); 130도(50세 이상), 최대: 없음 점수가 높을수록 어깨 가동성 향상

기준선 및 개입 후(12주)
신체 구성
기간: 기준선 및 개입 후(12주)

생체전기 임피던스 분석(InBody 770)을 통해 평가

최소: 없음, 최대: 없음. 점수가 높을수록=변수 무지방 체중 점수가 높을수록=좋음 체지방량 점수가 높을수록=나쁨

기준선 및 개입 후(12주)
손잡이 강도
기간: 기준선 및 개입 후(12주)

유지된 유지 동력계를 통해 평가됨

최소: 0kg, 최대: 없음. 점수가 높을수록 손의 악력이 좋아짐

기준선 및 개입 후(12주)
물리적 기능
기간: 기준선 및 개입 후(12주)

6분 걷기 테스트를 통해 평가됨

최소: 0미터, 최대: 없음. 점수가 높을수록 신체 기능이 좋음

기준선 및 개입 후(12주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kerry Courneya, University of Alberta

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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실험적에 대한 임상 시험

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