Raskas voimaharjoittelu pään ja kaulan syövästä selviytyneille (LIFTING2)
Raskasnostovoimaharjoittelun toteutettavuus ja alustava tehokkuus verrattuna tavanomaiseen hoitoon pään ja kaulan syövästä selviytyneillä: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelut
Hoidon parannuksista huolimatta pään ja kaulan syövästä selviytyneet (HNCS) kärsivät edelleen akuuteista ja kroonisista sivuvaikutuksista, kuten lihasvoiman menetyksestä, fyysisen toiminnan rajoituksista, väsymyksestä ja nielemisvaikeuksista, jotka vaikuttavat elämänlaatuun (QoL) ja rajoittavat työhön paluuta. . Kevyen tai kohtalaisen intensiteetin voimaharjoittelun (LMST) on osoitettu parantavan joitakin sivuvaikutuksia. Raskasnostovoimaharjoittelu (HLST) voi edelleen parantaa tuloksia joissakin populaatioissa, mutta vain yksi pieni pilottitutkimus on keskittynyt HNCS:ään.
Tutkimuskysymys ja tavoitteet
Ehdotetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on edelleen selvittää HLST:n toteutettavuus HNCS:ssä, mikä perustuu kelpoisuusasteeseen, rekrytointiasteeseen, yhden toiston enimmäistestausasteeseen (3RM), HLST-ohjelman noudattamiseen ja seuranta-arviointiasteeseen. Toissijainen tavoite on tarjota alustavaa näyttöä HLST-ohjelman vaikutuksista verrattuna tavalliseen hoitoon (UC) HNCS:ssä. Ensisijainen tehokkuustulos on ylä- ja alalihasvoima, joka arvioidaan luotettavilla 3 toiston maksimi (3RM) testeillä rinta- ja jalkapuristinkoneilla. Toissijaisia tehokkuuden tuloksia ovat fyysinen toiminta, kädensijan vahvuus, kehon koostumus, elämänlaatu, syövän uusiutumisen pelko, oireiden taakka, kipu, ahdistus, väsymys, stressi, itsetunto, hartioiden liikkuvuus, uni, aliravitsemustila ja nielemiskyky.
- menetelmät
Tähän yhden keskuksen, kaksihaaraiseen, satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen värvätään 60 HNCS ≥ 1 vuoden jälkeistä hoitoa ja jaetaan satunnaisesti HLST- tai UC-ryhmään. HLST-ryhmälle 12 viikon harjoitusinterventio sisältää ohjattua harjoittelua 2 päivänä viikossa. HLST-ryhmä etenee raskaiden kuormien matalien toistojen nostamiseen 80-90 %:lla yhden toiston maksimimäärästä (1RM), kun taas UC-ryhmä ei saa mitään harjoitusreseptiä tai -ohjeita 12 viikon toimenpiteen aikana, mutta heille tarjotaan 4. -viikon johdatus HLST-ohjelmaan ja/tai viittaus yhteisöpohjaiseen ohjelmaan, kun interventioarvioinnit on suoritettu. Molempien ryhmien arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja intervention jälkeen, ja ne sisältävät luotettavat 3RM-lujuustestit, biosähköisen impedanssianalyysin (BIA), seniorin kuntotestin ja validoidut QoL-kyselyt.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miehet ja naiset, 18 vuotta täyttäneet
- mikä tahansa pään ja kaulan syövän alatyyppi, vaihe ja hoitotyyppi
- vähintään 1 vuoden jälkihoito riittävällä hartioiden liikeradalla (täytyy täyttää vähimmäisleikkauspisteet, jotta aktiivinen taivutus ja sieppaus ovat kelvollisia)
- ei hallitsemattomia sairauksia, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä
- onkologin ja sertifioidun liikuntafysiologin tai kinesiologin hyväksymä harjoitteluun
- kyky ymmärtää ja kommunikoida englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- on noudattanut Kanadan fyysisen aktiivisuuden voimaharjoitteluohjeita viimeisen kuukauden aikana: vähintään kaksi päivää viikossa lihas- ja luuvoimaharjoittelua suuria lihasryhmiä käyttäen
- osallistuu tällä hetkellä eri harjoitustutkimukseen tai kliiniseen lääketutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoitusryhmä
Harjoitusinterventio koostuu 24 ohjatusta raskasta nostovoimaharjoittelusta 12 viikon aikana.
Harjoitustiheys tulee olemaan kaksi kertaa viikossa.
Pääharjoitukset koostuvat tanko selkäkyykkystä, penkkipunnerrus ja kuollut nosto.
|
Tähän ryhmään satunnaistettujen osallistujien harjoituksiin sisältyy kolme ensisijaista harjoitusta: tanko selkäkyykky, penkkipunnerrus ja kuollut nosto. Ylityön painoa nostetaan asteittain osallistujien kokeman rasituksen ja varatoistojen perusteella. Toistojen määrä kullekin harjoitukselle alkaa 10 toistosta viikoilla 1-2, ja asteittain etenee raskaampien kuormien nostoon 3-5 sarjassa 1-5 toistoa viikkojen 6-12 välillä.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitoryhmä
Tavalliseen hoitoryhmään satunnaistettuja osallistujia pyydetään jatkamaan tyypillistä päivittäistä rutiiniaan 12 viikon tutkimusjakson aikana, eivätkä aloittamaan mitään uutta harjoitusohjelmaa, joka nostaa harjoitustasoaan lähtötasosta.
He eivät saa mitään tietoa tai koulutusta liikunnasta.
Interventioarvioinnin jälkeen tavalliseen hoitoryhmään osallistuville tarjotaan 4 viikon johdatus raskaan noston voimaharjoitteluohjelmaan ja/tai ohjataan yhteisölliseen harjoitusohjelmaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (12 viikkoa) ja seurattu koko 12 viikon tutkimusjakson ajan
|
Rekrytointialue: 40-60 osallistujaa; Korkeampi = parempi ja enemmän saatavilla olevia tietoja
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (12 viikkoa) ja seurattu koko 12 viikon tutkimusjakson ajan
|
|
Noudata raskaan noston voimaharjoitteluohjelmaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (12 viikkoa) ja seurattu koko 12 viikon tutkimusjakson ajan
|
Sitoutumisaste: 0-100 prosenttia harjoituksista; Korkeampi = parempi
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (12 viikkoa) ja seurattu koko 12 viikon tutkimusjakson ajan
|
|
Maksimilujuuden testauksen suorittaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio (12 viikkoa)
|
3 toiston enimmäistestaustaajuus: 0 - 100 prosenttia; Korkeampi = parempi
|
Lähtötilanne ja interventio (12 viikkoa)
|
|
Seurantaarviointiaste
Aikaikkuna: Jälkiinterventio (12 viikkoa)
|
Seurantaarviointiaste: 0-100 prosenttia; Korkeampi = parempi
|
Jälkiinterventio (12 viikkoa)
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (12 viikkoa) ja seurattu koko 12 viikon tutkimusjakson ajan
|
Haittatapahtumat: minimi: ei haittavaikutuksia, maksimi: ei maksimi.
Korkeampi = huonompi
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (12 viikkoa) ja seurattu koko 12 viikon tutkimusjakson ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkiinterventio (12 viikkoa)
|
Arvioitu 3 toiston maksimitestillä rintapuristin- ja jalkapuristinkoneilla Minimi: 0 kiloa, enimmäispaino: ei mitään. Korkeampi pistemäärä = parempi voima |
Lähtötilanne ja jälkiinterventio (12 viikkoa)
|
|
Syöpäkohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkiinterventio (12 viikkoa)
|
Arvioitu syöpäspesifisen eurooppalaisen syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeen kautta Minimi: 0 pistettä, maksimi: 100 pistettä. Korkeampi pistemäärä = parempi elämänlaatu |
Lähtötilanne ja jälkiinterventio (12 viikkoa)
|
|
Syövän uusiutumisen pelko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkiinterventio (12 viikkoa)
|
Arvioitu Fear of Cancer Recurrence Inventory - lyhyen lomakkeen avulla Minimi: 0 pistettä, maksimi: 36 pistettä. Korkeampi pistemäärä = pahempi pelko syövän uusiutumisesta |
Lähtötilanne ja jälkiinterventio (12 viikkoa)
|
|
Oiretaakka
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkiinterventio (12 viikkoa)
|
Arvioitu tarkistetun Edmonton Symptom Assessment -järjestelmän kautta Minimi: 0 pistettä, maksimi: 100 pistettä. Korkeampi pistemäärä = huonommat syöpäoireet |
Lähtötilanne ja jälkiinterventio (12 viikkoa)
|
|
Tunnettu stressi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkiinterventio (12 viikkoa)
|
Arvioitu koetun stressin asteikolla Minimi: 0 pistettä, maksimi: 56 pistettä. Korkeampi pistemäärä = huonompi koettu stressi |
Lähtötilanne ja jälkiinterventio (12 viikkoa)
|
|
Itsetunto
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkiinterventio (12 viikkoa)
|
Arvioitu Rosenbergin itsetunto-asteikolla Minimi: 10 pistettä, maksimi: 40 pistettä. Korkeampi pistemäärä = parempi itsetunto |
Lähtötilanne ja jälkiinterventio (12 viikkoa)
|
|
Nukkumatottumukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkiinterventio (12 viikkoa)
|
Arvioitu unettomuuden vakavuusindeksin avulla Minimi: 0 pistettä, maksimi: 28 pistettä. Korkeampi pistemäärä = pahempi unettomuus |
Lähtötilanne ja jälkiinterventio (12 viikkoa)
|
|
Aliravitsemustila
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkiinterventio (12 viikkoa)
|
Arvioitu potilaan luomalla subjektiivisella maailmanlaajuisella arvioinnilla viitaten aliravitsemusta koskevaan maailmanlaajuiseen johtajuusaloitteeseen Minimi: 0 pistettä, maksimi: 36 pistettä. Korkeampi pistemäärä = huonompi, suuri aliravitsemuksen riski 0-1 pistettä: väliintuloa ei tarvita tällä hetkellä. Uudelleenarviointi rutiininomaisesti ja säännöllisesti hoidon aikana. 2-3 pistettä: ravitsemusterapeutin, sairaanhoitajan tai muun kliinikon antama potilas- ja perhekoulutus farmakologisella toimenpiteellä oiretutkimuksen ja tarvittaessa laboratorioarvojen osoittaman mukaisesti 4-8 pistettä: vaatii ravitsemusterapeutin toimenpiteitä yhdessä sairaanhoitajan tai lääkärin kanssa oireiden mukaan ≥ 9 pistettä: osoittaa kriittistä tarvetta parantaa oireiden hallintaa ja/tai ravintohoitovaihtoehtoja |
Lähtötilanne ja jälkiinterventio (12 viikkoa)
|
|
Nielemiskyky
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkiinterventio (12 viikkoa)
|
Arvioitu MD Anderson Dysphagia Inventoryn kautta Minimi: 20 pistettä, maksimi: 100 pistettä. Korkeampi pistemäärä = parempi nielemiskyky |
Lähtötilanne ja jälkiinterventio (12 viikkoa)
|
|
Olkapään liikerata
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkiinterventio (12 viikkoa)
|
Arvioidaan aktiivisella taivutuksella ja abduktiolla goniometrillä Minimi: 150 astetta (18-50 vuotta); 130 astetta (yli 50 vuotta), maksimi: ei yhtään Korkeampi pistemäärä = parempi hartioiden liikkuvuus |
Lähtötilanne ja jälkiinterventio (12 viikkoa)
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkiinterventio (12 viikkoa)
|
Arvioitu biosähköisellä impedanssianalyysillä (InBody 770) Minimi: ei mitään, enimmäismäärä: ei mitään. Korkeampi pistemäärä = muuttuva Korkeampi rasvaton massa = parempi Korkeampi rasvamassa = huonompi |
Lähtötilanne ja jälkiinterventio (12 viikkoa)
|
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkiinterventio (12 viikkoa)
|
Arvioitu pidennetyllä dynamometrillä Minimi: 0 kiloa, enimmäispaino: ei mitään. Korkeampi pistemäärä = parempi käden otteen vahvuus |
Lähtötilanne ja jälkiinterventio (12 viikkoa)
|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkiinterventio (12 viikkoa)
|
Arvioitu kuuden minuutin kävelytestillä Minimi: 0 metriä, Maksimi: ei mitään. Korkeampi pistemäärä = parempi fyysinen toiminta |
Lähtötilanne ja jälkiinterventio (12 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kerry Courneya, University of Alberta
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HREBA.CC-24-0021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .