Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kraftig styrketræning i hoved- og nakkekræftoverlevere (LIFTING2)

4. februar 2026 opdateret af: University of Alberta

Gennemførlighed og foreløbig effektivitet af styrketræning med tunge løft versus sædvanlig pleje hos overlevende af hoved- og nakkekræft: Et randomiseret kontrolleret forsøg

På trods af forbedringer i behandlinger, udholde overlevende af hoved- og halskræft stadig akutte og kroniske bivirkninger såsom tab af muskelstyrke, begrænsninger i fysisk funktion, træthed og synkebesvær, der påvirker livskvaliteten (QoL) og begrænser tilbagevenden til arbejde . Let-til-moderat styrketræning (LMST) har vist sig at forbedre nogle bivirkninger. Tunge løft styrketræning (HLST) kan forbedre resultaterne yderligere i nogle populationer, men kun en lille pilotundersøgelse har fokuseret på HNCS. LIFTING 2-forsøget vil være det første til at undersøge gennemførligheden og virkningerne af et HLST-program versus ingen øvelse i HNCS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Baggrund og begrundelse

    På trods af forbedringer i behandlinger, udholde overlevende af hoved- og halskræft stadig akutte og kroniske bivirkninger såsom tab af muskelstyrke, begrænsninger i fysisk funktion, træthed og synkebesvær, der påvirker livskvaliteten (QoL) og begrænser tilbagevenden til arbejde . Let-til-moderat styrketræning (LMST) har vist sig at forbedre nogle bivirkninger. Tunge løft styrketræning (HLST) kan forbedre resultaterne yderligere i nogle populationer, men kun en lille pilotundersøgelse har fokuseret på HNCS.

  2. Forskningsspørgsmål og -mål

    Det primære formål med den foreslåede undersøgelse er yderligere at fastslå gennemførligheden af ​​HLST i HNCS, som vil være baseret på berettigelsesgraden, rekrutteringsraten, en-gentagelses max (3RM) testrate, HLST-programtilslutning og opfølgende vurderingsrate. Et sekundært mål er at give foreløbige beviser for virkningerne af et HLST-program sammenlignet med sædvanlig pleje (UC) i HNCS. Det primære effektresultat vil være øvre og nedre muskelstyrke vurderet ved pålidelige 3-repetitions maksimum (3RM) test på brystpresse- og benpresmaskiner. Sekundære effektudfald omfatter fysisk funktion, håndgrebsstyrke, kropssammensætning, QoL, frygt for gentagelse af kræft, symptombyrde, smerte, angst, træthed, stress, selvværd, skuldermobilitet, søvn, underernæringsstatus og synkeevner.

  3. Metoder

Dette enkeltcenter, to-armede, randomiserede kontrollerede forsøg vil rekruttere 60 HNCS ≥1-års efterbehandling og tilfældigt tildele dem til HLST-gruppen eller UC-gruppen. For HLST-gruppen vil den 12-ugers træningsintervention omfatte superviseret træning 2 dage om ugen. HLST-gruppen vil gå videre til at løfte lave gentagelser af tunge belastninger ved 80-90% af en gentagelsesmaksimum (1RM), hvorimod UC-gruppen ikke vil modtage nogen træningsrecept eller instruktion under den 12-ugers intervention, men vil blive tilbudt en 4. -ugers introduktion til HLST-programmet og/eller henvist til et fællesskabsbaseret program, efter at postinterventionsvurderingerne er afsluttet. Vurderinger for begge grupper vil finde sted ved baseline og postintervention og omfatter pålidelige 3RM styrketest, bioelektrisk impedansanalyse (BIA), Senior's Fitness Test og validerede QoL-spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Rekruttering
        • University of Alberta
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kerry Courneya

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og kvinder, 18 år og ældre
  • enhver hoved- og halskræft undertype, stadium og behandlingstype
  • mindst 1 års efterbehandling med passende skulderbevægelse (skal opfylde minimum cutpoints for aktiv fleksion og abduktion for at være berettiget)
  • ingen ukontrollerede medicinske tilstande, alkohol- eller stofmisbrug
  • godkendt til træning af onkolog og en certificeret træningsfysiolog eller kinesiolog
  • evne til at forstå og kommunikere på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • har opfyldt de canadiske retningslinjer for styrketræning inden for fysisk aktivitet inden for den seneste måned: mindst to dage om ugen med muskel- og knoglestyrketræningsaktiviteter med større muskelgrupper
  • i øjeblikket involveret i et andet træningsforsøg eller klinisk lægemiddelforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningsgruppe
Træningsinterventionen vil bestå af 24 overvågede, tungløftende styrketræningsøvelser over en 12 ugers periode. Træningsfrekvensen vil være to gange om ugen. De vigtigste øvelser vil bestå af squat med vægtstang, bænkpres og dødløft.
Andet: Eksperimentel

Tre primære øvelser vil blive inkluderet i træningssessionerne for deltagere randomiseret til denne gruppe: barbell back squat, bænkpres og dødløft

Vægten vil blive gradvist øget overarbejde baseret på deltagernes opfattede anstrengelse og gentagelser i reserve. Antal gentagelser udført for hver øvelse begynder ved 10 gentagelser i uge 1-2, med gradvis progression til at løfte tungere belastninger på 3-5 sæt af 1-5 gentagelser mellem uge 6-12.

Andre navne:
  • Træningsgruppe
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
Deltagere, der er randomiseret til den sædvanlige plejegruppe, vil blive bedt om at fortsætte deres typiske daglige rutine i løbet af den 12 ugers undersøgelsesperiode og ikke påbegynde noget nyt træningsprogram for at øge deres træningsniveauer fra baseline. De vil ikke modtage information eller undervisning vedrørende motion. Efter postinterventionsvurderingerne vil deltagere i den sædvanlige plejegruppe blive tilbudt en 4-ugers introduktion til styrketræningsprogram for tunge løft og/eller henvist til et fællesskabsbaseret træningsprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Baseline, postintervention (12 uger) og overvåget gennem 12 ugers undersøgelsesperiode
Rekrutteringsområde: 40 til 60 deltagere; Højere=bedre og mere tilgængelige data
Baseline, postintervention (12 uger) og overvåget gennem 12 ugers undersøgelsesperiode
Overholdelse af et styrketræningsprogram for tunge løft
Tidsramme: Baseline, postintervention (12 uger) og overvåget gennem 12 ugers undersøgelsesperiode
Overholdelsesgrad: 0 til 100 procent af træningssessionerne; Højere=bedre
Baseline, postintervention (12 uger) og overvåget gennem 12 ugers undersøgelsesperiode
Afslutning af maksimal styrketest
Tidsramme: Baseline og postintervention (12 uger)
3 gentagelser maksimal testhastighed: 0 til 100 procent; Højere=bedre
Baseline og postintervention (12 uger)
Opfølgningsvurderingsrate
Tidsramme: Postintervention (12 uger)
Opfølgningsvurderingsrate: 0 til 100 procent; Højere=bedre
Postintervention (12 uger)
Sikkerhed
Tidsramme: Baseline, postintervention (12 uger) og overvåget gennem 12 ugers undersøgelsesperiode
Uønskede hændelser: minimum: ingen bivirkninger, maksimum: intet maksimum. Højere=værre
Baseline, postintervention (12 uger) og overvåget gennem 12 ugers undersøgelsesperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke
Tidsramme: Baseline og postintervention (12 uger)

Vurderet via 3 gentagelses maksimale test på brystpresse- og benpresmaskiner

Minimum: 0 kg, maksimum: ingen. Højere score = bedre styrke
Baseline og postintervention (12 uger)
Kræftspecifik livskvalitet
Tidsramme: Baseline og postintervention (12 uger)

Vurderet via kræftspecifik European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire

Minimum: 0 point, maksimum: 100 point. Højere score = bedre livskvalitet
Baseline og postintervention (12 uger)
Frygt for gentagelse af kræft
Tidsramme: Baseline og postintervention (12 uger)

Vurderet via frygt for gentagelse af kræft - kort formular

Minimum: 0 point, maksimum: 36 point. Højere score = værre frygt for gentagelse af kræft
Baseline og postintervention (12 uger)
Symptombyrde
Tidsramme: Baseline og postintervention (12 uger)

Vurderet via det reviderede Edmonton Symptom Assessment System

Minimum: 0 point, maksimum: 100 point. Højere score = værre kræftsymptomer
Baseline og postintervention (12 uger)
Opfattet stress
Tidsramme: Baseline og postintervention (12 uger)

Vurderet via Perceived Stress Scale

Minimum: 0 point, maksimum: 56 point. Højere score=værre oplevet stress
Baseline og postintervention (12 uger)
Selvværd
Tidsramme: Baseline og postintervention (12 uger)

Vurderet via Rosenberg Self-Esteem Scale

Minimum: 10 point, maksimum: 40 point. Højere score = bedre selvværd
Baseline og postintervention (12 uger)
Søvnvaner
Tidsramme: Baseline og postintervention (12 uger)

Vurderet via Insomnia Severity Index

Minimum: 0 point, maksimum: 28 point. Højere score = værre søvnløshed
Baseline og postintervention (12 uger)
Underernæringsstatus
Tidsramme: Baseline og postintervention (12 uger)

Vurderet via Patient Generated Subjective Global Assessment med reference til Global Leadership Initiative on Malernæring

Minimum: 0 point, maksimum: 36 point. Højere score=værre, høj risiko for underernæring

0-1 point: ingen indgriben påkrævet på nuværende tidspunkt. Revurdering på rutinemæssig og regelmæssig basis under behandlingen.

2-3 point: patient- og familieundervisning af diætist, sygeplejerske eller anden kliniker med farmakologisk intervention som angivet ved symptomundersøgelse og laboratorieværdier efter behov

4-8 point: kræver indgriben af ​​diætist, i samarbejde med sygeplejerske eller læge som angivet ved symptomer

≥ 9 point: indikerer et kritisk behov for forbedret symptomhåndtering og/eller ernæringsinterventionsmuligheder
Baseline og postintervention (12 uger)
Synkeevner
Tidsramme: Baseline og postintervention (12 uger)

Vurderet via MD Anderson Dysfagi Inventory

Minimum: 20 point, maksimum: 100 point. Højere score = bedre synkeevne
Baseline og postintervention (12 uger)
Skulder Range of Motion
Tidsramme: Baseline og postintervention (12 uger)

Vurderet via siddende aktiv fleksion og abduktion ved hjælp af et goniometer

Minimum: 150 grader (18-50 år); 130 grader (over 50 år), Maksimum: ingen Højere score=bedre skuldermobilitet
Baseline og postintervention (12 uger)
Kropssammensætning
Tidsramme: Baseline og postintervention (12 uger)

Vurderet via bioelektrisk impedansanalyse (InBody 770)

Minimum: ingen, maksimum: ingen. Højere score=variabel Højere fedtfri massescore=bedre Højere fedtmassescore=værre
Baseline og postintervention (12 uger)
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Baseline og postintervention (12 uger)

Vurderet via holdt holdt dynamometer

Minimum: 0 kg, maksimum: ingen. Højere score = bedre håndgreb
Baseline og postintervention (12 uger)
Fysisk funktion
Tidsramme: Baseline og postintervention (12 uger)

Vurderet via seks minutters gangtest

Minimum: 0 meter, maksimum: ingen. Højere score=bedre fysisk funktion
Baseline og postintervention (12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kerry Courneya, University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HREBA.CC-24-0021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksperimentel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner