Zware krachttraining bij overlevenden van hoofd- en nekkanker (LIFTING2)
Haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van krachttraining voor zwaar tillen versus gebruikelijke zorg bij overlevenden van hoofd- en nekkanker: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en reden
Ondanks verbeteringen in de behandelingen hebben overlevenden van hoofd-halskanker nog steeds last van acute en chronische bijwerkingen, zoals verlies van spierkracht, beperkingen in fysiek functioneren, vermoeidheid en slikproblemen die de kwaliteit van leven (QoL) beïnvloeden en de terugkeer naar werk beperken. . Het is aangetoond dat lichte tot matige intensiteitskrachttraining (LMST) sommige bijwerkingen verbetert. Krachttraining voor zwaar tillen (HLST) kan de resultaten in sommige populaties verder verbeteren, maar slechts één kleine pilotstudie heeft zich op HNCS gericht.
Onderzoeksvraag en doelstellingen
Het primaire doel van het voorgestelde onderzoek is om de haalbaarheid van HLST in HNCS verder vast te stellen, op basis van het geschiktheidspercentage, het rekruteringspercentage, het maximale testpercentage van één herhaling (3RM), de naleving van het HLST-programma en het aantal vervolgbeoordelingen. Een secundair doel is om voorlopig bewijs te leveren van de effecten van een HLST-programma in vergelijking met de gebruikelijke zorg (UC) bij HNCS. Het primaire resultaat van de werkzaamheid zal de bovenste en onderste spierkracht zijn, beoordeeld door betrouwbare 3-herhalingsmaximumtests (3RM) op de chest-press- en leg-press-machines. Secundaire werkzaamheidsresultaten omvatten fysiek functioneren, handgreepsterkte, lichaamssamenstelling, kwaliteit van leven, angst voor herhaling van kanker, symptoomlast, pijn, angst, vermoeidheid, stress, zelfwaardering, schoudermobiliteit, slaap, ondervoeding en slikvermogen.
- Methoden
Deze single-center, tweearmige, gerandomiseerde gecontroleerde studie zal 60 HNCS ≥1 jaar na de behandeling rekruteren en hen willekeurig toewijzen aan de HLST-groep of UC-groep. Voor de HLST-groep omvat de bewegingsinterventie van 12 weken een training onder toezicht van 2 dagen per week. De HLST-groep zal overgaan tot het tillen van lage herhalingen van zware lasten bij 80-90% van één herhalingsmaximum (1RM), terwijl de UC-groep tijdens de 12 weken durende interventie geen enkel oefeningsvoorschrift of instructie zal ontvangen, maar een 4-weekse interventie zal worden aangeboden. -week introductie in het HLST-programma en/of verwijzing naar een gemeenschapsgericht programma nadat de beoordelingen na de interventie zijn voltooid. Beoordelingen voor beide groepen zullen plaatsvinden bij aanvang en na de interventie en omvatten betrouwbare 3RM-sterktetests, bio-elektrische impedantieanalyse (BIA), Senior's Fitness Test en gevalideerde QoL-vragenlijsten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen en vrouwen, 18 jaar en ouder
- elk subtype, stadium en behandelingstype van hoofd-halskanker
- ten minste 1 jaar na de behandeling met voldoende bewegingsbereik van de schouder (moet voldoen aan de minimale grenswaarden voordat actieve flexie en abductie in aanmerking komen)
- geen onbeheerde medische aandoeningen, alcohol- of drugsmisbruik
- goedgekeurd voor inspanning door een oncoloog en een gecertificeerde inspanningsfysioloog of kinesioloog
- vermogen om Engels te begrijpen en te communiceren
Uitsluitingscriteria:
- heeft de afgelopen maand voldaan aan de Canadese richtlijnen voor krachttraining voor fysieke activiteit: minimaal twee dagen per week spier- en botkrachttraining waarbij de belangrijkste spiergroepen worden gebruikt
- momenteel betrokken bij een andere inspanningsproef of klinische geneesmiddelenproef
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefengroep
De oefeninterventie zal bestaan uit 24 begeleide krachttrainingssessies voor zwaar tillen gedurende een periode van 12 weken.
De trainingsfrequentie zal twee keer per week zijn.
De belangrijkste oefeningen bestaan uit barbell back squat, bench press en deadlift.
|
Er zullen drie primaire oefeningen worden opgenomen in de oefensessies voor deelnemers die in deze groep zijn gerandomiseerd: barbell back squat, bench press en deadlift. Het gewicht zal in de loop van de tijd geleidelijk worden verhoogd op basis van de waargenomen inspanning van de deelnemers en de herhalingen in reserve. Het aantal herhalingen dat voor elke oefening wordt uitgevoerd, begint met 10 herhalingen in week 1-2, met geleidelijke progressie naar het tillen van zwaardere lasten van 3-5 sets van 1-5 herhalingen tussen week 6-12.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorggroep
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorggroep, zullen worden gevraagd om hun typische dagelijkse routine voort te zetten tijdens de onderzoeksperiode van 12 weken, en niet aan een nieuw oefenprogramma te beginnen om hun oefenniveau ten opzichte van de basislijn te verhogen.
Zij krijgen geen informatie of voorlichting over bewegen.
Na de beoordelingen na de interventie krijgen deelnemers in de gebruikelijke zorggroep een introductie van vier weken aangeboden in het krachttrainingsprogramma voor zwaar tillen en/of worden ze doorverwezen naar een gemeenschapsgericht oefenprogramma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Basislijn, postinterventie (12 weken) en gevolgd gedurende de onderzoeksperiode van 12 weken
|
Rekruteringsbereik: 40 tot 60 deelnemers; Hoger=betere en meer beschikbare gegevens
|
Basislijn, postinterventie (12 weken) en gevolgd gedurende de onderzoeksperiode van 12 weken
|
|
Het volgen van een krachttrainingsprogramma voor zwaar tillen
Tijdsspanne: Basislijn, postinterventie (12 weken) en gevolgd gedurende de onderzoeksperiode van 12 weken
|
Therapietrouw: 0 tot 100 procent van de oefensessies; Hoger=beter
|
Basislijn, postinterventie (12 weken) en gevolgd gedurende de onderzoeksperiode van 12 weken
|
|
Voltooiing van maximale sterktetests
Tijdsspanne: Basislijn en postinterventie (12 weken)
|
Maximaal testpercentage bij 3 herhalingen: 0 tot 100 procent; Hoger=beter
|
Basislijn en postinterventie (12 weken)
|
|
Vervolgbeoordelingspercentage
Tijdsspanne: Postinterventie (12 weken)
|
Vervolgbeoordelingspercentage: 0 tot 100 procent; Hoger=beter
|
Postinterventie (12 weken)
|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: Basislijn, postinterventie (12 weken) en gevolgd gedurende de onderzoeksperiode van 12 weken
|
Bijwerkingen: minimaal: geen bijwerkingen, maximaal: geen maximum.
Hoger=slechter
|
Basislijn, postinterventie (12 weken) en gevolgd gedurende de onderzoeksperiode van 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: Basislijn en postinterventie (12 weken)
|
Beoordeeld via 3 herhalingsmaximumtests op de chestpress- en legpressmachines Minimum: 0 kilogram, Maximum: geen. Hogere score = betere kracht |
Basislijn en postinterventie (12 weken)
|
|
Kankerspecifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en postinterventie (12 weken)
|
Beoordeeld via de kankerspecifieke vragenlijst van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Minimaal: 0 punten, Maximaal: 100 punten. Hogere score = betere kwaliteit van leven |
Basislijn en postinterventie (12 weken)
|
|
Angst voor herhaling van kanker
Tijdsspanne: Basislijn en postinterventie (12 weken)
|
Beoordeeld via de Fear of Cancer Recurrence Inventory - kort formulier Minimaal: 0 punten, Maximaal: 36 punten. Hogere score=slechtere angst voor herhaling van kanker |
Basislijn en postinterventie (12 weken)
|
|
Symptoomlast
Tijdsspanne: Basislijn en postinterventie (12 weken)
|
Beoordeeld via het herziene Edmonton Symptom Assessment System Minimaal: 0 punten, Maximaal: 100 punten. Hogere score=slechtere kankersymptomen |
Basislijn en postinterventie (12 weken)
|
|
Ervaren stress
Tijdsspanne: Basislijn en postinterventie (12 weken)
|
Beoordeeld via de Perceived Stress Scale Minimaal: 0 punten, Maximaal: 56 punten. Hogere score=slechter ervaren stress |
Basislijn en postinterventie (12 weken)
|
|
Zelfvertrouwen
Tijdsspanne: Basislijn en postinterventie (12 weken)
|
Beoordeeld via de Rosenberg Self-Esteem Scale Minimaal: 10 punten, Maximaal: 40 punten. Hogere score = beter zelfbeeld |
Basislijn en postinterventie (12 weken)
|
|
Slaapgewoonten
Tijdsspanne: Basislijn en postinterventie (12 weken)
|
Beoordeeld via de Insomnia Severity Index Minimaal: 0 punten, Maximaal: 28 punten. Hogere score = ergere slapeloosheid |
Basislijn en postinterventie (12 weken)
|
|
Ondervoedingsstatus
Tijdsspanne: Basislijn en postinterventie (12 weken)
|
Beoordeeld via de Patient Generated Subjective Global Assessment met verwijzing naar het Global Leadership Initiative on Malnutrition Minimaal: 0 punten, Maximaal: 36 punten. Hogere score=slechter, hoog risico op ondervoeding 0-1 punten: momenteel geen tussenkomst nodig. Herbeoordeling op routinematige en regelmatige basis tijdens de behandeling. 2-3 punten: patiënt- en familievoorlichting door diëtist, verpleegkundige of andere arts met farmacologische interventie zoals aangegeven door symptoomonderzoek en laboratoriumwaarden indien van toepassing 4-8 punten: vereist tussenkomst van een diëtist, in samenwerking met verpleegkundige of arts, afhankelijk van de symptomen ≥ 9 punten: geeft aan dat er een cruciale behoefte is aan verbeterd symptoombeheer en/of opties voor voedingsinterventie |
Basislijn en postinterventie (12 weken)
|
|
Slikvermogen
Tijdsspanne: Basislijn en postinterventie (12 weken)
|
Beoordeeld via de MD Anderson Dysphagia Inventory Minimaal: 20 punten, Maximaal: 100 punten. Hogere score=beter slikvermogen |
Basislijn en postinterventie (12 weken)
|
|
Schouderbereik van beweging
Tijdsspanne: Basislijn en postinterventie (12 weken)
|
Beoordeeld via zittende actieve flexie en abductie met behulp van een goniometer Minimum: 150 graden (18-50 jaar); 130 graden (ouder dan 50 jaar), Maximaal: geen Hogere score=betere schoudermobiliteit |
Basislijn en postinterventie (12 weken)
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn en postinterventie (12 weken)
|
Beoordeeld via bio-elektrische impedantieanalyse (InBody 770) Minimum: geen, Maximum: geen. Hogere score=variabel Hogere vetvrije massascore=beter Hogere vetmassascore=slechter |
Basislijn en postinterventie (12 weken)
|
|
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: Basislijn en postinterventie (12 weken)
|
Beoordeeld via een vastgehouden rollenbank Minimum: 0 kilogram, Maximum: geen. Hogere score = betere handgreepsterkte |
Basislijn en postinterventie (12 weken)
|
|
Fysieke functie
Tijdsspanne: Basislijn en postinterventie (12 weken)
|
Beoordeeld via de zes minuten looptest Minimum: 0 meter, maximum: geen. Hogere score = beter fysiek functioneren |
Basislijn en postinterventie (12 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kerry Courneya, University of Alberta
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HREBA.CC-24-0021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .