Kraftig styrketräning för överlevande av huvud- och halscancer (LIFTING2)
Genomförbarhet och preliminär effekt av styrketräning för tunga lyft kontra vanlig vård hos överlevande av huvud- och nackcancer: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och motivering
Trots förbättringar i behandlingar, uthärdar överlevande av huvud- och nackcancer (HNCS) fortfarande akuta och kroniska biverkningar såsom förlust av muskelstyrka, begränsningar i fysisk funktion, trötthet och sväljsvårigheter som påverkar livskvaliteten (QoL) och begränsar återgång till arbete . Lätt till måttlig styrketräning (LMST) har visat sig förbättra vissa biverkningar. Styrketräning för tunga lyft (HLST) kan ytterligare förbättra resultaten i vissa populationer, men endast en liten pilotstudie har fokuserat på HNCS.
Forskningsfråga & mål
Det primära syftet med den föreslagna studien är att ytterligare fastställa genomförbarheten av HLST i HNCS som kommer att baseras på behörighetsgraden, rekryteringsgraden, en-repetitionsmax (3RM) testfrekvens, HLST-programvidslutning och uppföljningsbedömningsgrad. Ett sekundärt syfte är att ge preliminära bevis för effekterna av ett HLST-program jämfört med vanlig vård (UC) i HNCS. Det primära effektutfallet kommer att vara övre och nedre muskelstyrkan bedömd med tillförlitliga 3-repetitions maximum (3RM) tester på bröstpress- och benpressmaskiner. Sekundära effektutfall inkluderar fysisk funktion, handtagsstyrka, kroppssammansättning, QoL, rädsla för att cancer ska återkomma, symtombörda, smärta, ångest, trötthet, stress, självkänsla, axelrörlighet, sömn, undernäringsstatus och sväljförmåga.
- Metoder
Denna encenter, tvåarmade, randomiserade kontrollerade studie kommer att rekrytera 60 HNCS ≥1-års efterbehandling och slumpmässigt tilldela dem till HLST-gruppen eller UC-gruppen. För HLST-gruppen kommer den 12-veckors träningsinterventionen att omfatta övervakad träning 2 dagar i veckan. HLST-gruppen kommer att gå vidare till att lyfta låga repetitioner av tunga belastningar med 80-90 % av maximalt en repetition (1RM), medan UC-gruppen inte kommer att få några träningsrecept eller instruktioner under den 12 veckor långa interventionen, utan kommer att erbjudas en 4:a -veckors introduktion till HLST-programmet och/eller hänvisat till ett samhällsbaserat program efter att bedömningarna efter interventionen är klara. Bedömningar för båda grupperna kommer att ske vid baslinjen och efter intervention och inkluderar tillförlitliga 3RM-styrketester, bioelektrisk impedansanalys (BIA), Seniors Fitness Test och validerade QoL-enkäter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män och kvinnor, 18 år och äldre
- någon huvud- och halscancersubtyp, stadium och behandlingstyp
- minst 1 års efterbehandling med adekvat axelrörelseområde (måste uppfylla minimigränserna för aktiv böjning och abduktion för att vara berättigad)
- inga oövervakade medicinska tillstånd, alkohol- eller drogmissbruk
- godkänd för träning av onkolog och legitimerad träningsfysiolog eller kinesiolog
- förmåga att förstå och kommunicera på engelska
Exklusions kriterier:
- har uppfyllt de kanadensiska riktlinjerna för styrketräning för fysisk aktivitet under den senaste månaden: minst två dagar i veckan med muskel- och benstyrketräningsaktiviteter med stora muskelgrupper
- för närvarande involverad i en annan träningsprövning eller klinisk läkemedelsprövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träningsgrupp
Träningsinterventionen kommer att bestå av 24 övervakade, tunglyftande styrketräningspass under en 12-veckorsperiod.
Träningsfrekvensen kommer att vara två gånger i veckan.
Huvudövningarna kommer att bestå av squat med skivstång, bänkpress och marklyft.
|
Tre primära övningar kommer att inkluderas i träningspassen för deltagare som är randomiserade till den här gruppen: skivstångsryggknäböj, bänkpress och marklyft Vikten kommer successivt att ökas övertid baserat på deltagarnas upplevda ansträngning och repetitioner i reserv. Antal repetitioner som utförs för varje övning börjar vid 10 repetitioner under vecka 1-2, med gradvis progression till att lyfta tyngre belastningar på 3-5 set med 1-5 repetitioner mellan vecka 6-12.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Vanlig vårdgrupp
Deltagare som randomiserats till den vanliga vårdgruppen kommer att bli ombedd att fortsätta med sin vanliga dagliga rutin under den 12 veckor långa studieperioden, och inte påbörja något nytt träningsprogram för att öka sina träningsnivåer från baslinjen.
De kommer inte att få någon information eller utbildning angående träning.
Efter postinterventionsbedömningarna kommer deltagare i den vanliga vårdgruppen att erbjudas en 4-veckors introduktion till styrketräningsprogram för tunga lyft och/eller hänvisas till ett samhällsbaserat träningsprogram
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: Baslinje, postintervention (12 veckor) och övervakad under 12 veckors studieperiod
|
Rekryteringsintervall: 40 till 60 deltagare; Högre=bättre och mer tillgänglig data
|
Baslinje, postintervention (12 veckor) och övervakad under 12 veckors studieperiod
|
|
Att följa ett styrketräningsprogram för tunga lyft
Tidsram: Baslinje, postintervention (12 veckor) och övervakad under 12 veckors studieperiod
|
Följsamhetsgrad: 0 till 100 procent av träningspassen; Högre=bättre
|
Baslinje, postintervention (12 veckor) och övervakad under 12 veckors studieperiod
|
|
Genomförande av maximal styrketestning
Tidsram: Baslinje och postintervention (12 veckor)
|
3 upprepningar maximal testfrekvens: 0 till 100 procent; Högre=bättre
|
Baslinje och postintervention (12 veckor)
|
|
Uppföljningsbedömningsgrad
Tidsram: Efterintervention (12 veckor)
|
Uppföljningsbedömningsgrad: 0 till 100 procent; Högre=bättre
|
Efterintervention (12 veckor)
|
|
Säkerhet
Tidsram: Baslinje, postintervention (12 veckor) och övervakad under 12 veckors studieperiod
|
Biverkningar: minimum: inga biverkningar, max: inget maximum.
Högre=sämre
|
Baslinje, postintervention (12 veckor) och övervakad under 12 veckors studieperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelstyrka
Tidsram: Baslinje och postintervention (12 veckor)
|
Bedöms via 3 repetitionsmaxtester på bröstpress- och benpressmaskinerna Minimum: 0 kg, max: inga. Högre poäng = bättre styrka |
Baslinje och postintervention (12 veckor)
|
|
Cancerspecifik livskvalitet
Tidsram: Baslinje och postintervention (12 veckor)
|
Bedömd via cancerspecifik European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Minimum: 0 poäng, Max: 100 poäng. Högre poäng = bättre livskvalitet |
Baslinje och postintervention (12 veckor)
|
|
Rädsla för att cancer ska återkomma
Tidsram: Baslinje och postintervention (12 veckor)
|
Bedöms via rädsla för återfall av cancer - Kort formulär Minimum: 0 poäng, Max: 36 poäng. Högre poäng = sämre rädsla för att cancer ska återkomma |
Baslinje och postintervention (12 veckor)
|
|
Symtombörda
Tidsram: Baslinje och postintervention (12 veckor)
|
Bedöms via det reviderade Edmonton Symptom Assessment System Minimum: 0 poäng, Max: 100 poäng. Högre poäng = värre cancersymptom |
Baslinje och postintervention (12 veckor)
|
|
Upplevd stress
Tidsram: Baslinje och postintervention (12 veckor)
|
Bedöms via Perceived Stress Scale Minimum: 0 poäng, Max: 56 poäng. Högre poäng = sämre upplevd stress |
Baslinje och postintervention (12 veckor)
|
|
Självkänsla
Tidsram: Baslinje och postintervention (12 veckor)
|
Bedöms via Rosenberg Self-Esteem Scale Minimum: 10 poäng, Max: 40 poäng. Högre poäng = bättre självkänsla |
Baslinje och postintervention (12 veckor)
|
|
Sömnvanor
Tidsram: Baslinje och postintervention (12 veckor)
|
Bedöms via Insomnia Severity Index Minimum: 0 poäng, Max: 28 poäng. Högre poäng = värre sömnlöshet |
Baslinje och postintervention (12 veckor)
|
|
Undernäringsstatus
Tidsram: Baslinje och postintervention (12 veckor)
|
Bedömd via Patient Generated Subjective Global Assessment med hänvisning till Global Leadership Initiative on Malnutrition Minimum: 0 poäng, Max: 36 poäng. Högre poäng = sämre, hög risk för undernäring 0-1 poäng: ingen ingripande krävs för närvarande. Omvärdering rutinmässigt och regelbundet under behandlingen. 2-3 poäng: patient- och familjeutbildning av dietist, sjuksköterska eller annan läkare med farmakologisk intervention enligt symptomundersökning och laboratorievärden som är lämpligt 4-8 poäng: kräver ingripande av dietist, i samarbete med sjuksköterska eller läkare enligt symtomen ≥ 9 poäng: indikerar ett kritiskt behov av förbättrad symtomhantering och/eller näringsinterventionsalternativ |
Baslinje och postintervention (12 veckor)
|
|
Sväljförmåga
Tidsram: Baslinje och postintervention (12 veckor)
|
Bedömd via MD Anderson Dysfagia Inventory Minst: 20 poäng, Max: 100 poäng. Högre poäng = bättre sväljförmåga |
Baslinje och postintervention (12 veckor)
|
|
Shoulder Range of Motion
Tidsram: Baslinje och postintervention (12 veckor)
|
Bedöms via sittande aktiv flexion och abduktion med hjälp av en goniometer Minimum: 150 grader (18-50 år); 130 grader (över 50 år), max: ingen Högre poäng = bättre axelrörlighet |
Baslinje och postintervention (12 veckor)
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: Baslinje och postintervention (12 veckor)
|
Bedömd via bioelektrisk impedansanalys (InBody 770) Minimum: ingen, Max: ingen. Högre poäng=variabel Högre poäng för fettfri massa=bättre Högre poäng för fettmassa=sämre |
Baslinje och postintervention (12 veckor)
|
|
Styrka handgrepp
Tidsram: Baslinje och postintervention (12 veckor)
|
Bedömd via hållen dynamometer Minimum: 0 kg, max: inga. Högre poäng = bättre handgreppsstyrka |
Baslinje och postintervention (12 veckor)
|
|
Fysisk funktion
Tidsram: Baslinje och postintervention (12 veckor)
|
Bedömd via sex minuters gångtest Minimum: 0 meter, max: ingen. Högre poäng = bättre fysisk funktion |
Baslinje och postintervention (12 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kerry Courneya, University of Alberta
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HREBA.CC-24-0021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .