Tung styrketrening hos hode- og nakkekreftoverlevere (LIFTING2)
Gjennomførbarhet og foreløpig effekt av styrketrening for tunge løft versus vanlig omsorg hos overlevende hode- og nakkekreft: En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og begrunnelse
Til tross for forbedringer i behandlinger, tåler hode- og nakkekreftoverlevende (HNCS) fortsatt akutte og kroniske bivirkninger som tap av muskelstyrke, begrensninger i fysisk funksjon, tretthet og svelgevansker som påvirker livskvaliteten (QoL) og begrenser tilbakevending til arbeid. . Lett til moderat styrketrening (LMST) har vist seg å forbedre noen bivirkninger. Styrketrening for tunge løft (HLST) kan forbedre resultatene ytterligere i noen populasjoner, men bare en liten pilotstudie har fokusert på HNCS.
Forskningsspørsmål og -mål
Hovedmålet med den foreslåtte studien er å ytterligere etablere gjennomførbarheten av HLST i HNCS, som vil være basert på kvalifikasjonsgraden, rekrutteringsgraden, en-repetisjonsmaks (3RM) testfrekvens, HLST-programtilslutning og oppfølgingsvurderingsrate. Et sekundært mål er å gi foreløpige bevis på effekten av et HLST-program sammenlignet med vanlig omsorg (UC) i HNCS. Det primære effektutfallet vil være øvre og nedre muskelstyrke vurdert ved pålitelige 3-repetisjons maksimums-tester (3RM) på brystpress- og benpressmaskiner. Sekundære effektutfall inkluderer fysisk funksjon, håndgrepsstyrke, kroppssammensetning, QoL, frykt for tilbakefall av kreft, symptombyrde, smerte, angst, tretthet, stress, selvtillit, skuldermobilitet, søvn, underernæringsstatus og svelgeevner.
- Metoder
Denne enkeltsenteret, to-armede, randomiserte kontrollerte studien vil rekruttere 60 HNCS ≥1-års etterbehandling, og tilfeldig tildele dem til HLST-gruppen eller UC-gruppen. For HLST-gruppen vil 12-ukers treningsintervensjon inkludere veiledet trening 2 dager per uke. HLST-gruppen vil gå videre til å løfte lave repetisjoner av tunge belastninger med 80-90 % av maksimalt én repetisjon (1RM), mens UC-gruppen ikke vil motta noen treningsresept eller instruksjon under den 12-ukers intervensjonen, men vil bli tilbudt en 4. -ukers introduksjon til HLST-programmet og/eller henvist til et fellesskapsbasert program etter at vurderingene etter intervensjon er fullført. Vurderinger for begge gruppene vil skje ved baseline og etter intervensjon og inkluderer pålitelige 3RM styrketester, bioelektrisk impedansanalyse (BIA), Senior's Fitness Test og validerte QoL spørreskjemaer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner, 18 år og eldre
- enhver hode- og nakkekreftundertype, stadium og behandlingstype
- minst 1 års etterbehandling med tilstrekkelig skulderbevegelse (må oppfylle minimum cutpoints for aktiv fleksjon og abduksjon for å være kvalifisert)
- ingen ukontrollerte medisinske tilstander, alkohol- eller narkotikamisbruk
- godkjent for trening av onkolog og sertifisert treningsfysiolog eller kinesiolog
- evne til å forstå og kommunisere på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- har oppfylt de kanadiske retningslinjene for styrketrening for fysisk aktivitet i løpet av den siste måneden: minst to dager i uken med muskel- og beinstyrketreningsaktiviteter med store muskelgrupper
- for tiden involvert i en annen treningsforsøk eller klinisk legemiddelutprøving
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe
Treningsintervensjonen vil bestå av 24 veiledede, tungløftende styrketreningsøkter over en 12 ukers periode.
Treningsfrekvensen vil være to ganger i uken.
Hovedøvelsene vil bestå av knebøy med vektstang, benkpress og dødløft.
|
Tre primære øvelser vil bli inkludert i treningsøktene for deltakere som er randomisert til denne gruppen: knebøy med vektstang, benkpress og dødløft Vekten vil økes gradvis overtid basert på deltakernes opplevde anstrengelse og repetisjoner i reserve. Antall repetisjoner utført for hver øvelse vil begynne ved 10 repetisjoner i uke 1-2, med gradvis progresjon til å løfte tyngre belastninger på 3-5 sett med 1-5 repetisjoner mellom uke 6-12.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
Deltakere som er randomisert til den vanlige omsorgsgruppen vil bli bedt om å fortsette med sin typiske daglige rutine i løpet av den 12 uker lange studieperioden, og ikke begynne på noe nytt treningsprogram for å øke treningsnivået fra baseline.
De vil ikke motta informasjon eller opplæring angående trening.
Etter postintervensjonsvurderingene vil deltakerne i den vanlige omsorgsgruppen bli tilbudt en 4-ukers introduksjon til styrketreningsprogram for tunge løft og/eller henvist til et fellesskapsbasert treningsprogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Baseline, postintervensjon (12 uker) og overvåket gjennom 12 ukers studieperiode
|
Rekrutteringsspekter: 40 til 60 deltakere; Høyere=bedre og mer tilgjengelig data
|
Baseline, postintervensjon (12 uker) og overvåket gjennom 12 ukers studieperiode
|
|
Overholdelse av et styrketreningsprogram for tunge løft
Tidsramme: Baseline, postintervensjon (12 uker) og overvåket gjennom 12 ukers studieperiode
|
Overholdelsesgrad: 0 til 100 prosent av treningsøktene; Høyere=bedre
|
Baseline, postintervensjon (12 uker) og overvåket gjennom 12 ukers studieperiode
|
|
Gjennomføring av maksimal styrketesting
Tidsramme: Baseline og postintervensjon (12 uker)
|
3 gjentakelser maksimal testhastighet: 0 til 100 prosent; Høyere=bedre
|
Baseline og postintervensjon (12 uker)
|
|
Oppfølgingsvurderingsrate
Tidsramme: Postintervensjon (12 uker)
|
Oppfølgingsvurderingsrate: 0 til 100 prosent; Høyere=bedre
|
Postintervensjon (12 uker)
|
|
Sikkerhet
Tidsramme: Baseline, postintervensjon (12 uker) og overvåket gjennom 12 ukers studieperiode
|
Uønskede hendelser: minimum: ingen uønskede hendelser, maksimum: ingen maksimum.
Høyere=verre
|
Baseline, postintervensjon (12 uker) og overvåket gjennom 12 ukers studieperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Baseline og Postintervention (12 uker)
|
Vurdert via 3 repetisjons maksimaltester på brystpress- og benpressmaskiner Minimum: 0 kilo, maksimum: ingen. Høyere poengsum = bedre styrke |
Baseline og Postintervention (12 uker)
|
|
Kreftspesifikk livskvalitet
Tidsramme: Baseline og Postintervention (12 uker)
|
Vurdert via kreftspesifikk European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Minimum: 0 poeng, maksimum: 100 poeng. Høyere poengsum = bedre livskvalitet |
Baseline og Postintervention (12 uker)
|
|
Frykt for tilbakefall av kreft
Tidsramme: Baseline og Postintervention (12 uker)
|
Vurdert via Fear of Cancer Residiv Inventory - Short Form Minimum: 0 poeng, Maksimum: 36 poeng. Høyere score=verre frykt for tilbakefall av kreft |
Baseline og Postintervention (12 uker)
|
|
Symptombelastning
Tidsramme: Baseline og Postintervention (12 uker)
|
Vurdert via det reviderte Edmonton Symptom Assessment System Minimum: 0 poeng, maksimum: 100 poeng. Høyere score = verre kreftsymptomer |
Baseline og Postintervention (12 uker)
|
|
Opplevd stress
Tidsramme: Baseline og Postintervention (12 uker)
|
Vurdert via Perceived Stress Scale Minimum: 0 poeng, maksimum: 56 poeng. Høyere score=verre opplevd stress |
Baseline og Postintervention (12 uker)
|
|
Selvtillit
Tidsramme: Baseline og Postintervention (12 uker)
|
Vurdert via Rosenberg Self-Esteem Scale Minimum: 10 poeng, Maksimum: 40 poeng. Høyere poengsum = bedre selvtillit |
Baseline og Postintervention (12 uker)
|
|
Søvnvaner
Tidsramme: Baseline og Postintervention (12 uker)
|
Vurdert via Insomnia Severity Index Minimum: 0 poeng, maksimum: 28 poeng. Høyere poengsum = verre søvnløshet |
Baseline og Postintervention (12 uker)
|
|
Underernæringsstatus
Tidsramme: Baseline og Postintervention (12 uker)
|
Vurdert via Patient Generated Subjective Global Assessment med referanse til Global Leadership Initiative on Malernæring Minimum: 0 poeng, Maksimum: 36 poeng. Høyere poengsum = dårligere, høy risiko for underernæring 0-1 poeng: ingen inngrep er nødvendig på dette tidspunktet. Revurdering på rutinemessig og regelmessig basis under behandlingen. 2-3 poeng: pasient- og familieopplæring av ernæringsfysiolog, sykepleier eller annen kliniker med farmakologisk intervensjon som indikert av symptomundersøkelse og laboratorieverdier etter behov 4-8 poeng: krever intervensjon av ernæringsfysiolog, i samarbeid med sykepleier eller lege som indikert av symptomer ≥ 9 poeng: indikerer et kritisk behov for forbedret symptombehandling og/eller alternativer for næringsintervensjon |
Baseline og Postintervention (12 uker)
|
|
Svelgeevner
Tidsramme: Baseline og Postintervention (12 uker)
|
Vurdert via MD Anderson Dysfagia Inventory Minimum: 20 poeng, Maksimum: 100 poeng. Høyere poengsum = bedre svelgeevne |
Baseline og Postintervention (12 uker)
|
|
Skulder bevegelsesområde
Tidsramme: Baseline og Postintervention (12 uker)
|
Vurderes via sittende aktiv fleksjon og abduksjon ved bruk av goniometer Minimum: 150 grader (18-50 år); 130 grader (over 50 år), maksimum: ingen Høyere poengsum = bedre skuldermobilitet |
Baseline og Postintervention (12 uker)
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline og Postintervention (12 uker)
|
Vurdert via bioelektrisk impedansanalyse (InBody 770) Minimum: ingen, maksimum: ingen. Høyere poengsum=variabel Høyere poengsum for fettfri masse=bedre Høyere poengsum for fettmasse=verre |
Baseline og Postintervention (12 uker)
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Baseline og Postintervention (12 uker)
|
Vurdert via holdt holdt dynamometer Minimum: 0 kilo, maksimum: ingen. Høyere poengsum = bedre håndgrep |
Baseline og Postintervention (12 uker)
|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline og Postintervention (12 uker)
|
Vurdert via seks minutters gangtest Minimum: 0 meter, maksimum: ingen. Høyere poengsum = bedre fysisk funksjon |
Baseline og Postintervention (12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kerry Courneya, University of Alberta
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HREBA.CC-24-0021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .