Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Těžký silový trénink u pacientů, kteří přežili rakovinu hlavy a krku (LIFTING2)

4. února 2026 aktualizováno: University of Alberta

Proveditelnost a předběžná účinnost silového tréninku těžkého zvedání versus obvyklá péče u pacientů, kteří přežili rakovinu hlavy a krku: Randomizovaná kontrolovaná studie

Navzdory zlepšení v léčbě trpí pacienti, kteří přežili rakovinu hlavy a krku (HNCS), stále akutní a chronické vedlejší účinky, jako je ztráta svalové síly, omezení fyzického fungování, únava a potíže s polykáním, které ovlivňují kvalitu života (QoL) a omezují návrat do práce. . Bylo prokázáno, že mírný až středně intenzivní silový trénink (LMST) zlepšuje některé vedlejší účinky. Silový trénink těžkého zvedání (HLST) může dále zlepšit výsledky u některých populací, nicméně pouze jedna malá pilotní studie se zaměřila na HNCS. Zkouška LIFTING 2 bude první, která prověří proveditelnost a účinky programu HLST oproti žádnému cvičení v HNCS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Pozadí a zdůvodnění

    Navzdory zlepšení v léčbě trpí pacienti, kteří přežili rakovinu hlavy a krku (HNCS), stále akutní a chronické vedlejší účinky, jako je ztráta svalové síly, omezení fyzického fungování, únava a potíže s polykáním, které ovlivňují kvalitu života (QoL) a omezují návrat do práce. . Bylo prokázáno, že mírný až středně intenzivní silový trénink (LMST) zlepšuje některé vedlejší účinky. Silový trénink těžkého zvedání (HLST) může dále zlepšit výsledky u některých populací, nicméně pouze jedna malá pilotní studie se zaměřila na HNCS.

  2. Výzkumná otázka a cíle

    Primárním cílem navrhované studie je dále stanovit proveditelnost HLST v HNCS, která bude založena na míře způsobilosti, míře náboru, maximální míře testování jednoho opakování (3RM), dodržování programu HLST a míře následného hodnocení. Sekundárním cílem je poskytnout předběžný důkaz o účincích programu HLST ve srovnání s obvyklou péčí (UC) u HNCS. Primárním výsledkem účinnosti bude horní a dolní svalová síla hodnocená spolehlivými testy maxima 3 opakování (3RM) na strojích na tlak na hrudník a na leg press. Sekundární výsledky účinnosti zahrnují fyzické funkce, sílu úchopu, složení těla, kvalitu života, strach z recidivy rakoviny, zátěž symptomů, bolest, úzkost, únavu, stres, sebeúctu, pohyblivost ramen, spánek, podvýživu a polykací schopnosti.

  3. Metody

Tato jednocentrická, dvouramenná, randomizovaná kontrolovaná studie zahrne 60 HNCS ≥1 rok po léčbě a náhodně je přiřadí do skupiny HLST nebo skupiny UC. Pro skupinu HLST bude 12týdenní cvičební intervence zahrnovat trénink pod dohledem 2 dny v týdnu. Skupina HLST pokročí ke zvedání nízkých opakování těžkých břemen při 80–90 % maxima jednoho opakování (1RM), zatímco skupina UC neobdrží během 12týdenní intervence žádný předpis na cvičení ani instrukce, ale bude jí nabídnuta 4 - týdenní úvod do programu HLST a/nebo doporučení do komunitního programu po dokončení postintervenčního hodnocení. Hodnocení pro obě skupiny proběhnou na začátku a po intervenci a zahrnují spolehlivé testy síly 3RM, analýzu bioelektrické impedance (BIA), Senior's Fitness Test a validované dotazníky QoL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Nábor
        • University of Alberta
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kerry Courneya

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy ve věku 18 let a starší
  • jakýkoli podtyp, stadium a typ léčby rakoviny hlavy a krku
  • alespoň 1 rok po léčbě s adekvátním rozsahem pohybu ramene (musí splňovat minimální limity pro aktivní flexi a abdukci, aby byly způsobilé)
  • žádné nezvládnuté zdravotní stavy, zneužívání alkoholu nebo drog
  • schválené pro cvičení onkologem a certifikovaným pohybovým fyziologem nebo kineziologem
  • schopnost porozumět a komunikovat v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • během posledního jednoho měsíce splnil kanadské pokyny pro silový trénink pro fyzickou aktivitu: alespoň dva dny v týdnu tréninkové aktivity zaměřené na posílení svalů a kostí s využitím hlavních svalových skupin
  • v současné době zapojen do jiné cvičební studie nebo klinické studie léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičební skupina
Cvičební intervence se bude skládat z 24 silových tréninků se zvedáním těžkých břemen pod dohledem po dobu 12 týdnů. Frekvence cvičení bude dvakrát týdně. Hlavní cviky se budou skládat z dřepu s činkou, bench pressu a mrtvého tahu.
Jiný: Experimentální

Do cvičení pro účastníky randomizované do této skupiny budou zahrnuty tři základní cviky: dřep s činkou, bench press a mrtvý zdvih

Váha se bude postupně zvyšovat přesčas na základě vnímané námahy účastníků a opakování v rezervě. Počet opakování pro každý cvik bude začínat na 10 opakováních v týdnech 1-2, s postupným přechodem ke zvedání těžších břemen ve 3-5 sériích po 1-5 opakováních mezi týdny 6-12.

Ostatní jména:
  • Cvičební skupina
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Účastníci randomizovaní do obvyklé pečovatelské skupiny budou požádáni, aby pokračovali ve své typické denní rutině během 12týdenního studijního období a nezačínali žádný nový cvičební program, který by zvýšil jejich úroveň cvičení oproti výchozí hodnotě. Nedostanou žádné informace ani vzdělání týkající se cvičení. Po postintervenčním hodnocení bude účastníkům obvyklé pečovatelské skupiny nabídnut 4týdenní úvod do programu silového tréninku při zvedání těžkých břemen a/nebo bude odkázán na komunitní cvičební program.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (12 týdnů) a monitorováno během 12týdenního období studie
Rozsah náboru: 40 až 60 účastníků; Vyšší = lepší a dostupnější data
Výchozí stav, po intervenci (12 týdnů) a monitorováno během 12týdenního období studie
Dodržování silového tréninkového programu pro těžké zvedání
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (12 týdnů) a monitorováno během 12týdenního období studie
Míra dodržování: 0 až 100 procent cvičení; Vyšší = lepší
Výchozí stav, po intervenci (12 týdnů) a monitorováno během 12týdenního období studie
Dokončení zkoušky maximální pevnosti
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (12 týdnů)
3 opakování maximální rychlost testování: 0 až 100 procent; Vyšší = lepší
Výchozí stav a po intervenci (12 týdnů)
Míra následného hodnocení
Časové okno: Postintervenční (12 týdnů)
Míra následného hodnocení: 0 až 100 procent; Vyšší = lepší
Postintervenční (12 týdnů)
Bezpečnost
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (12 týdnů) a monitorováno během 12týdenního období studie
Nežádoucí účinky: minimum: žádné nežádoucí účinky, maximum: žádné maximum. Vyšší = horší
Výchozí stav, po intervenci (12 týdnů) a monitorováno během 12týdenního období studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová Síla
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (12 týdnů)

Hodnoceno pomocí 3 opakovacích maximálních testů na strojích na tlak na hrudník a na leg press

Minimum: 0 kilogramů, Maximum: žádné. Vyšší skóre = lepší síla
Výchozí stav a po intervenci (12 týdnů)
Specifická kvalita života pro rakovinu
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (12 týdnů)

Posouzeno prostřednictvím dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny týkající se kvality života specifické pro rakovinu

Minimum: 0 bodů, Maximum: 100 bodů. Vyšší skóre = lepší kvalita života
Výchozí stav a po intervenci (12 týdnů)
Strach z recidivy rakoviny
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (12 týdnů)

Posouzeno prostřednictvím inventáře Fear of Cancer Recurrence Inventory – Short Form

Minimum: 0 bodů, Maximum: 36 bodů. Vyšší skóre = horší strach z recidivy rakoviny
Výchozí stav a po intervenci (12 týdnů)
Symptom Zátěž
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (12 týdnů)

Posuzováno prostřednictvím revidovaného systému hodnocení symptomů Edmonton

Minimum: 0 bodů, Maximum: 100 bodů. Vyšší skóre = horší příznaky rakoviny
Výchozí stav a po intervenci (12 týdnů)
Vnímaný stres
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (12 týdnů)

Hodnotí se pomocí stupnice vnímaného stresu

Minimum: 0 bodů, Maximum: 56 bodů. Vyšší skóre = hůře vnímaný stres
Výchozí stav a po intervenci (12 týdnů)
Sebevědomí
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (12 týdnů)

Hodnotí se pomocí Rosenbergovy škály sebeúcty

Minimum: 10 bodů, Maximum: 40 bodů. Vyšší skóre = lepší sebevědomí
Výchozí stav a po intervenci (12 týdnů)
Spánkové návyky
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (12 týdnů)

Hodnotí se pomocí indexu závažnosti insomnie

Minimum: 0 bodů, Maximum: 28 bodů. Vyšší skóre = horší nespavost
Výchozí stav a po intervenci (12 týdnů)
Stav podvýživy
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (12 týdnů)

Posuzováno prostřednictvím subjektivního globálního hodnocení generovaného pacientem s odkazem na iniciativu Global Leadership Initiative on Malnutrice

Minimum: 0 bodů, Maximum: 36 bodů. Vyšší skóre=horší, vysoké riziko podvýživy

0-1 bodů: v tuto chvíli není potřeba žádný zásah. Během léčby pravidelně a pravidelně přehodnocujte.

2–3 body: edukace pacienta a rodiny dietologem, sestrou nebo jiným klinickým lékařem s farmakologickou intervencí, jak je indikováno průzkumem symptomů a laboratorními hodnotami podle potřeby

4-8 bodů: vyžaduje zásah dietologa ve spojení se sestrou nebo lékařem podle příznaků

≥ 9 bodů: ukazuje na kritickou potřebu zlepšení zvládání symptomů a/nebo možností nutriční intervence
Výchozí stav a po intervenci (12 týdnů)
Schopnosti polykání
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (12 týdnů)

Posouzeno prostřednictvím inventáře MD Anderson Dysphagia Inventory

Minimum: 20 bodů, Maximum: 100 bodů. Vyšší skóre = lepší polykací schopnost
Výchozí stav a po intervenci (12 týdnů)
Rozsah pohybu ramen
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (12 týdnů)

Hodnotí se prostřednictvím aktivní flexe vsedě a abdukce pomocí goniometru

Minimum: 150 stupňů (18-50 let); 130 stupňů (nad 50 let), Maximum: žádné Vyšší skóre = lepší pohyblivost ramen
Výchozí stav a po intervenci (12 týdnů)
Složení těla
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (12 týdnů)

Posouzeno pomocí analýzy bioelektrické impedance (InBody 770)

Minimum: žádné, Maximum: žádné. Vyšší skóre=proměnné Vyšší skóre beztukové hmoty=lepší Vyšší skóre tukové hmoty=horší
Výchozí stav a po intervenci (12 týdnů)
Síla rukojeti
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (12 týdnů)

Hodnotí se pomocí zadrženého dynamometru

Minimum: 0 kilogramů, Maximum: žádné. Vyšší skóre = lepší síla úchopu ruky
Výchozí stav a po intervenci (12 týdnů)
Fyzikální funkce
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (12 týdnů)

Hodnoceno pomocí šestiminutového testu chůze

Minimum: 0 metrů, Maximum: žádné. Vyšší skóre = lepší fyzická funkce
Výchozí stav a po intervenci (12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kerry Courneya, University of Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HREBA.CC-24-0021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Experimentální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit