FIGO ステージ IB1 子宮頸がんに対する術前化学療法とカムレリズマブ
2024年11月1日 更新者：Kezhen Li、Tongji Hospital
FIGO ステージ IB1 子宮頸がんにおける妊孕性温存のための術前化学療法とカムレリズマブ (NACI 療法)
この多施設共同前向き臨床試験は、妊孕性温存を希望するIB1期子宮頸がんのPD-L1発現陽性患者を登録し、PD-1阻害剤と併用した術前化学療法を受け、病理学的完全寛解率、治療関連性を評価することを目的としている。有害事象、妊娠率、流産率、早産率、生児出生率、PFSおよびOS。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kezhen Li
- 電話番号：086-027-8362
- メール：tjkeke@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jing Chen
- 電話番号：086-027-8362
- メール：chenjing3223@126.com
研究場所
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
コンタクト：
- Huaiwu, PhD
- メール：luhuaiwu@163.com
-
主任研究者：
- Huaiwu Lu, PhD
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- 募集
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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主任研究者：
- Gang Chen
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コンタクト：
- Kezhen Li
- 電話番号：086-027-8362
- メール：tjkeke@126.com
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コンタクト：
- Jing Chen
- 電話番号：086-027-8362
- メール：chenjing3223@126.com
-
主任研究者：
- Kezhen Li
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究者による婦人科検査およびMRI評価後のIB1期子宮頸がんの臨床診断（FIGO 2018）。
- 病理学的に子宮頸部扁平上皮癌の診断が確認された。
- TZ1 または TZ2 の変換ゾーン (IFCPC 2011)。
- 術前病理による陽性のPD-L1発現、すなわち複合陽性スコア（CPS）≧1。
- 患者の年齢は18歳以上45歳以下。
- ECOG スコア ≤ 1;
- 臨床検査: WBC ≥3。 5×109/L、NEU ≥1。 5×109/L、PLT ≥100×109/L、血清ビリルビンが正常の上限の1.5倍以下、アミノトランスフェラーゼが正常の上限の1.5倍以下、BUNおよびCrが正常以下。
- 出産願望が強い。
- インフォームド・コンセントフォームおよびプログラムに記載されている要件および制限の遵守を含め、インフォームド・コンセントフォームに署名する意思がある。
除外基準:
- 不妊症の病歴（卵管または（および）夫による不妊症を含む）
- -自己免疫性肝炎、間質性肺炎、ぶどう膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎症、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能不全、気管支拡張薬の介入を必要とする喘息を含むがこれらに限定されない、全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴。
- 他の抗PD-1抗体および抗PD-L1抗体を含むがこれらに限定されない免疫チェックポイント阻害剤による治療歴がある。研究薬の成分または他のモノクローナル抗体に対する既知の過敏症;
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症または既知の活動性B型肝炎またはC型肝炎の病歴;
- -研究投与前の2週間以内の免疫抑制薬または免疫抑制のための全身性コルチコステロイド療法（>10 mg /日のプレドニゾンまたは同等物）の使用。
- 原発性悪性腫瘍の病歴、または化学療法または骨盤放射線療法を受けた歴。
- 他の臨床試験への同時参加。
- 妊娠中または授乳中の女性患者。被験者は、治験治療中、免疫チェック阻害剤の最後の使用から5か月以内、化学療法剤の最後の使用から6か月以内、および病変が除去されたまたは病状が回復したという確認がない場合には、効果的な避妊法を使用することに同意しなければならない。寛解;
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス2以上、重度/不安定狭心症、治験薬投与前6か月以内の心筋梗塞、投薬または介入を必要とする重度の不整脈を含むがこれらに限定されない、管理されていない併存疾患。コントロールが難しい高血圧。および治験薬投与前6か月以内の脳血管障害または脳障害、または異常な行動スキルがあると判断された患者。血液疾患：凝固異常（INR > 2.0、PT > 16秒）、出血傾向、または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている。肝臓または腎臓の発達の異常、または手術歴;および治験薬の初回投与前の14日以内に全身性抗感染症療法を必要とする活動性感染症;
- -治験薬の初回投与前の4週間以内に生ワクチンまたは弱毒ワクチンによる治療。不活化季節性インフルエンザウイルスワクチンは許可されています。
- 以前に同種骨髄移植または固形臓器移植を受けた患者。
- 薬物および/またはアルコールの乱用。
- 研究者の意見により、研究手順、制限、要件に従う可能性が低いと判断された患者は、この研究に参加できない場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FIGO ⅠB1 子宮頸がんにおける NACI
ⅠB1子宮頸がんに対する術前化学療法とカムレリズマブ。
患者はまずプラチナベースのダブレットプライミング化学療法を1サイクル受けた。
3週間後、参加者はその後3週間ごとに化学療法と併用したPD-1阻害剤カムレリズマブの投与を2サイクル受けた。
研究は 2 段階で実施されます: (1) 第 1 段階に登録された腫瘍が 2 cm 以下で、治療完了後に新たな病変が認められない患者は、円錐生検 + 骨盤リンパ節切除術または SLN マッピングを受けます。
ConCervの基準を満たす人は、3か月後に2回目のTCT、ヒトパピローマウイルス（HPV）、コルポスコープを受けることになり、ConCerVの基準を満たさない人は根治的子宮頸部手術を受けることになる。
(2) 第 2 段階に登録され、腫瘍が 2 cm 以下で新たな病変がない患者は、子宮頸部生検 + 骨盤リンパ節切除術または SLN マッピングを受けました。生検でLSILを患った患者は、3か月後にTCT、HPV、コルポスコープを受けました。生検により HSIL 以上が示唆された場合は、円錐生検を実行します。
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カムレリズマブは根治手術前に 200mg、q3w (2 サイクル目と 3 サイクル目) で投与されます。
75-80mg/m2、D1-D2、q3w（3サイクル）、静脈内注入、1mg/分の速度で投与。
260mg/m2、D1、q3w（3サイクル）、点滴静注、30分かけて投与。
円錐生検 + 骨盤リンパ節切除術 または 子宮頸部生検 + 骨盤リンパ節切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全寛解
時間枠：患者の治療終了時、最長2年。
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術後病理および陰性リンパ節転移において腫瘍細胞が存在しない患者の割合
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患者の治療終了時、最長2年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HPVの陰性化
時間枠：治療終了後は最長2年。
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スクリーニング時にHPV感染が判明し、治療後にHPV陰性となった患者の割合
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治療終了後は最長2年。
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流産率
時間枠：5年間の追跡期間が終了するまで、最長7年間。
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妊娠中の女性において妊娠中に起こる流産の割合
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5年間の追跡期間が終了するまで、最長7年間。
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生存率
時間枠：5年間の追跡期間が終了するまで、最長7年間。
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出生率とは、妊娠を試みた女性の総数に対する、無事に出産し生存した赤ちゃんの数の割合です。
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5年間の追跡期間が終了するまで、最長7年間。
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早産率
時間枠：5年間の追跡期間が終了するまで、最長7年間。
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早産率とは、妊娠37週未満で生まれた赤ちゃんの割合です。
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5年間の追跡期間が終了するまで、最長7年間。
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有害事象
時間枠：治療期間中は最長5年間。
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免疫療法と化学療法の副作用
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治療期間中は最長5年間。
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全生存期間 (OS)
時間枠：5年間の追跡期間が終了するまで、最長7年間。
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登録の開始から何らかの原因で死亡するまでの時間
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5年間の追跡期間が終了するまで、最長7年間。
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妊娠率
時間枠：5年間の追跡期間が終了するまで、最長7年間。
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妊娠を試みた女性の総数に対する妊娠に成功した女性の数の割合
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5年間の追跡期間が終了するまで、最長7年間。
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手術合併症のある参加者の数
時間枠：手術中および手術後は最長2年間。
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縫合糸修復の必要性によって定義される、術中出血、血管損傷、膀胱損傷、直腸損傷、および尿管損傷。完全な切断によって定義される閉塞性神経損傷。損傷部位を記録する必要性によって定義される血管損傷。
術後合併症には、頸部狭窄、頸部機能不全、尿管/膀胱/直腸/膣瘻、内出血、骨盤感染症、リンパ嚢胞、リンパ瘻、下肢浮腫、下肢静脈血栓症、尿閉、神経損傷、腸閉塞などが含まれます。
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手術中および手術後は最長2年間。
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患者が報告した転帰 (EORTC QLQ-C30)
時間枠：登録から5年間の追跡期間終了まで。 5年。
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欧州がん研究治療機構の生活の質質問票コア 30 (EORTC QLQ-C30) 身体機能スコアのベースラインからの変化
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登録から5年間の追跡期間終了まで。 5年。
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患者が報告した転帰 (EORTC QLQ-CX24)
時間枠：登録から5年間の追跡期間終了まで。 5年。
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欧州がん研究治療機構の子宮頸がんの生活の質に関するアンケート症状特有の尺度 (EORTC QLQ-CX24) は、子宮頸がんの女性に共通する症状を評価し、疾患や治療の影響を評価するアンケートです。
24 項目は 4 段階評価 (1=全くない ～ 4=非常に多い) で、症状経験に関する 11 項目、身体イメージに関する 3 項目、性的/膣に関する 4 項目の 3 つの多項目尺度に分類されています。機能しています。
アンケートの他の項目は、リンパ浮腫、末梢神経障害、更年期障害、性的不安、性的活動、性的楽しみです。
EORTC QLQ-CX24 スコアのベースラインからの変化が表示されます。
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登録から5年間の追跡期間終了まで。 5年。
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無イベント生存 (EFS)
時間枠：5年間の追跡期間が終了するまで、最長7年間。
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登録から、何らかの原因による腫瘍の進行、再発、または死亡が記録されるまでの期間。 EFS の分析には、研究治療期間および追跡期間中の腫瘍評価の結果が含まれます。
患者に進行性疾患 (PD) または再発の指標がいくつかある場合、最初に現れた指標を使用して EFS 分析が実行されました。 PD、再発、または死亡は研究のエンドポイントに達したとみなされました。観察の標的病変に向けられた他の全身療法または抗腫瘍療法で治療された患者もPDであるとみなされた。研究終了時にPD、再発、死亡がなかった患者については、患者が再発しなかったことが最後に得られた時刻をデータを打ち切る時刻として使用した。
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5年間の追跡期間が終了するまで、最長7年間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Ding Ma、Tongji Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月8日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2030年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月24日
最初の投稿 (実際)
2024年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月1日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NACI-CERV-005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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