Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní chemoterapie plus Camrelizumab pro FIGO stadium IB1 rakoviny děložního čípku

1. listopadu 2024 aktualizováno: Kezhen Li, Tongji Hospital

Neoadjuvantní chemoterapie plus Camrelizumab (terapie NACI) pro zachování plodnosti u karcinomu děložního čípku FIGO stadium IB1

Tato multicentrická, prospektivní klinická studie je navržena tak, aby zahrnovala pacientky s pozitivní expresí PD-L1 s karcinomem děložního čípku stadia IB1, kteří si přejí zachování plodnosti, aby podstoupili neoadjuvantní chemoterapii v kombinaci s inhibitorem PD-1, aby se vyhodnotila míra kompletní patologické remise související s léčbou nežádoucí příhody, míra těhotenství, míra potratů, míra předčasné porodnosti, míra živé porodnosti, PFS a OS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kezhen Li
  • Telefonní číslo: 086-027-8362
  • E-mail: tjkeke@126.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huaiwu Lu, PhD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gang Chen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kezhen Li

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza karcinomu děložního čípku stadia IB1 po gynekologickém vyšetření a vyhodnocení MRI zkoušejícím (FIGO 2018);
  2. Patologicky potvrzená diagnóza spinocelulárního karcinomu děložního čípku;
  3. Transformační zóna TZ1 nebo TZ2 (IFCPC 2011);
  4. Pozitivní exprese PD-L1 předoperační patologií, tj. kombinované pozitivní skóre (CPS) ≥1;
  5. Věk pacienta ≥18 let a ≤45 let;
  6. skóre ECOG ≤1;
  7. Laboratorní testy: WBC ≥3. 5×109/L, NEU ≥1. 5×109/L, PLT ≥100×109/L, sérový bilirubin ≤1,5násobek horní hranice normy, aminotransferáza ≤1,5násobek horní hranice normy a BUN a Cr ≤normální;
  8. Mít silnou touhu rodit;
  9. Ochota podepsat formulář informovaného souhlasu, včetně splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři a programu informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza neplodnosti, včetně těch s neplodností způsobenou tubární nebo (a) manželem;
  2. Jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitního onemocnění vyžadující systémovou léčbu, včetně, aniž by byl výčet omezující, autoimunitní hepatitidy, intersticiální pneumonitidy, uveitidy, enteritidy, hepatitidy, zánětu hypofýzy, vaskulitidy, nefritidy, hypertyreózy, dysfunkce štítné žlázy, astma vyžadující bronchodilatační intervenci;
  3. Předchozí léčba inhibitory imunitního kontrolního bodu, včetně, aniž by byl výčet omezující, jiných anti-PD-1 a anti-PD-L1 protilátek; známá přecitlivělost na jakoukoli složku studovaného léku nebo jiné monoklonální protilátky;
  4. Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo známá aktivní hepatitida B nebo C;
  5. Použití imunosupresivních léků nebo systémové kortikosteroidní terapie pro imunosupresi (>10 mg/den prednison nebo ekvivalent) během 2 týdnů před podáním studie;
  6. Anamnéza primární malignity nebo příjem chemoterapie nebo ozařování pánve;
  7. Souběžná účast v jiných klinických studiích;
  8. Těhotné nebo kojící pacientky; subjekty musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během studijní léčby, do 5 měsíců od posledního použití inhibitorů imunitní kontroly, do 6 měsíců od posledního použití chemoterapeutických látek, a pokud neexistuje potvrzení, že léze byla odstraněna nebo že patologie je v pořádku. prominutí;
  9. Nekontrolované komorbidity, včetně, ale bez omezení, třídy 2 nebo vyšší New York Heart Association (NYHA), těžké/nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu během ≤ 6 měsíců před podáním studovaného léku, závažných arytmií vyžadujících medikaci nebo intervenci; obtížně kontrolovatelná hypertenze; a cerebrální vaskulární příhody nebo mozkové poruchy během ≤ 6 měsíců před podáním studovaného léku nebo osoby s předpokládanými abnormálními behaviorálními dovednostmi; hematologické poruchy: abnormality koagulace (INR > 2,0, PT > 16s), tendence ke krvácení nebo trombolytická nebo antikoagulační léčba; abnormality ve vývoji jater nebo ledvin nebo anamnéza chirurgického zákroku; a jakákoli aktivní infekce vyžadující systémovou antiinfekční léčbu během 14 dnů před první dávkou studovaného léčiva;
  10. Léčba živou nebo atenuovanou vakcínou během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku; je povolena inaktivovaná vakcína proti sezónnímu chřipkovému viru;
  11. Pacienti, kteří v minulosti podstoupili alogenní transplantaci kostní dřeně nebo solidního orgánu;
  12. Zneužívání drog a/nebo alkoholu;
  13. Pacienti, u kterých je podle názoru zkoušejícího nepravděpodobné, že by dodrželi postupy studie, omezení a požadavky, se této studie nemohou zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NACI u FIGO ⅠB1 rakoviny děložního čípku
Neoadjuvantní chemoterapie plus kamrelizumab pro ⅠB1 rakovinu děložního čípku. Pacienti nejprve podstoupili jeden cyklus primární chemoterapie dubletu na bázi platiny. Po 3 týdnech účastníci následně dostávali dva cykly inhibitoru PD-1 kamrelizumab v kombinaci s chemoterapií každé 3 týdny. Studie bude provedena ve dvou fázích: (1) Pacienti zařazení do první fáze s nádory ≤2 cm a bez nových lézí po dokončení léčby podstoupí biopsii kužele + pánevní lymfadenektomii nebo mapování SLN. Ti, kteří splňují kritéria ConCerv, podstoupí druhou TCT, lidský papilomavirus (HPV) a kolposkop o 3 měsíce později, a ti, kteří nesplňují kritéria ConCerV, podstoupí radikální operaci děložního čípku. (2) Pacienti zařazení do druhého stadia s tumory ≤2 cm a bez nových lézí podstoupili cervikální biopsii + pánevní lymfadenektomii nebo mapování SLN; pacienti s LSIL na biopsii podstoupili TCT, HPV a kolposkop o 3 měsíce později; pokud biopsie naznačuje HSIL a vyšší, proveďte kuželovou biopsii.
Lék: Camrelizumab
Camrelizumab se podává v dávce 200 mg, q3w (druhý a třetí cyklus) před radikální operací
Lék: Cisplatina
75-80 mg/m2, D1-D2，q3w (3 cykly)，nitrožilní infuze, podávaná rychlostí 1 mg/min.
Lék: Nab paclitaxel
260 mg/m2，D1，q3w（3 cykly））, intravenózní infuze, podávaná po dobu 30 minut.
Postup: biopsie
kuželová biopsie + pánevní lymfadenektomie nebo Cervikální biopsie + pánevní lymfadenektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní patologická odpověď
Časové okno: Na konci léčby pacienta až 2 roky.
Podíl pacientů bez nádorových buněk na pooperační patologii a negativní metastáze lymfatických uzlin
Na konci léčby pacienta až 2 roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Negativní konverze HPV
Časové okno: Na konci léčby až 2 roky.
Podíl pacientů se známou infekcí HPV při screeningu, kteří jsou po léčbě HPV negativní
Na konci léčby až 2 roky.
Míra potratů
Časové okno: Do konce 5letého období sledování, až 7 let.
poměr potratů, ke kterým dochází během těhotenství u těhotných žen
Do konce 5letého období sledování, až 7 let.
Živá porodnost
Časové okno: Do konce 5letého období sledování, až 7 let.
Živá porodnost je poměr počtu úspěšně narozených a přeživších dětí k celkovému počtu žen, které se pokusily otěhotnět
Do konce 5letého období sledování, až 7 let.
Předčasná porodnost
Časové okno: Do konce 5letého období sledování, až 7 let.
Míra předčasné porodnosti je podíl dětí narozených v méně než 37. týdnu těhotenství
Do konce 5letého období sledování, až 7 let.
Nežádoucí událost
Časové okno: během léčby až 5 let.
Nežádoucí účinky imunoterapie a chemoterapie
během léčby až 5 let.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do konce 5letého období sledování, až 7 let.
doba od začátku zápisu do úmrtí z jakékoli příčiny
Do konce 5letého období sledování, až 7 let.
Míra těhotenství
Časové okno: Do konce 5letého období sledování, až 7 let.
poměr počtu žen s úspěšným těhotenstvím k celkovému počtu žen, které se pokusily otěhotnět
Do konce 5letého období sledování, až 7 let.
Počet účastníků s chirurgickými komplikacemi
Časové okno: Během a po operaci do 2 let.
intraoperační krvácení, poranění cév, poranění močového měchýře, poranění rekta a poranění močovodu, jak je definováno potřebou opravy stehem; poranění okluzního nervu, jak je definováno úplným přerušením; a cévní poranění, jak je definováno potřebou zdokumentovat místo poranění. Pooperační komplikace zahrnovaly: cervikální stenózu, cervikální insuficienci, ureterální/močový měchýř/rektální/vaginální píštěl, vnitřní krvácení, pánevní infekce, lymfocysta, lymfatická píštěl, edém dolních končetin, žilní trombóza dolních končetin, retence moči, poranění nervů a obstrukce střeva.
Během a po operaci do 2 let.
Výsledky hlášené pacienty (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Od zápisu do konce 5letého sledovacího období. 5 let.
Změna od výchozího stavu v dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – kvalita života – jádro 30 (EORTC QLQ-C30) skóre fyzické funkce
Od zápisu do konce 5letého sledovacího období. 5 let.
Výsledky hlášené pacienty (EORTC QLQ-CX24)
Časové okno: Od zápisu do konce 5letého sledovacího období. 5 let.
Dotazník European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Dotazník Specifická škála symptomů pro rakovinu děložního čípku (EORTC QLQ-CX24) je dotazník, který hodnotí symptomy běžné u žen s rakovinou děložního čípku a hodnotí dopad onemocnění a/nebo léčby. 24 položek používá 4bodovou stupnici (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho) a je klasifikováno do 3 vícepoložkových škál, 11 položek se zkušenostmi s příznaky, 3 položky s tělesným obrazem a 4 položky se sexuální/vaginální fungování. Dalšími položkami dotazníku jsou lymfedém, periferní neuropatie, symptomy menopauzy, sexuální obavy, sexuální aktivita a sexuální požitek. Bude uvedena změna od výchozí hodnoty ve skóre EORTC QLQ-CX24.
Od zápisu do konce 5letého sledovacího období. 5 let.
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Do konce 5letého období sledování, až 7 let.
doba mezi zařazením do studie a jakoukoli dokumentovanou progresí nádoru, recidivou nebo úmrtím z jakékoli příčiny; analýza EFS zahrnuje výsledky hodnocení nádorů během studijní léčby a období sledování. Pokud měl pacient několik indikátorů progresivního onemocnění (PD) nebo recidivy, byla analýza EFS provedena pomocí indikátoru, který se objevil jako první; PD, recidiva nebo úmrtí byly považovány za dosažení koncového bodu studie; pacienti, kteří byli léčeni jinými systémovými nebo protinádorovými terapiemi zaměřenými na cílovou lézi pozorování, byli také považováni za pacienty s PD; u pacientů, kteří na konci studie neměli PD, recidivu nebo úmrtí, byl jako čas pro cenzuru dat použit čas, kdy bylo naposledy zjištěno, že pacient neměl recidivu.
Do konce 5letého období sledování, až 7 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tongji Hospital

Spolupracovníci

Zhejiang Cancer Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
Beijing Friendship Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Anhui Provincial Cancer Hospital
Shengjing Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Third Military Medical University
Tianjin Medical University
West China Second University Hospital
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Gansu Cancer Hospital
Women Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ding Ma, Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NACI-CERV-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na Camrelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit