Chemioterapia neoadiuvante più camrelizumab per il cancro cervicale allo stadio FIGO IB1

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi clinica di cancro della cervice in stadio IB1 dopo visita ginecologica e valutazione MRI da parte dello sperimentatore (FIGO 2018);
2. Diagnosi patologicamente confermata di carcinoma a cellule squamose della cervice;
3. Zona di trasformazione di TZ1 o TZ2 (IFCPC 2011);
4. Espressione positiva di PD-L1 per patologia preoperatoria, ovvero punteggio positivo combinato (CPS) ≥1;
5. Età del paziente ≥18 anni e ≤45 anni;
6. Punteggio ECOG ≤1;
7. Esami di laboratorio: WBC ≥3. 5×109/L, NEU ≥1. 5×109/L, PLT ≥100×109/L, bilirubina sierica ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma, aminotransferasi ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma e BUN e Cr ≤normale;
8. Avere un forte desiderio di partorire;
9. Disponibilità a firmare il modulo di consenso informato, compreso il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo e nel programma di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Storia di infertilità, comprese quelle con infertilità dovuta alle tube o (e) al marito;
2. Qualsiasi malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune che richieda un trattamento sistemico, inclusa, ma non limitata a, epatite autoimmune, polmonite interstiziale, uveite, enterite, epatite, infiammazione dell'ipofisi, vasculite, nefrite, ipertiroidismo, disfunzione tiroidea, asma che richiede intervento di broncodilatatore;
3. Precedente trattamento con inibitori del checkpoint immunitario, inclusi ma non limitati ad altri anticorpi anti-PD-1 e anti-PD-L1; ipersensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco in studio o ad altri anticorpi monoclonali;
4. Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite B o C attiva nota;
5. Uso di farmaci immunosoppressori o terapia sistemica con corticosteroidi per immunosoppressione (>10 mg/die di prednisone o equivalente) entro 2 settimane prima della somministrazione dello studio;
6. Anamnesi di tumore maligno primario o trattamento chemioterapico o radioterapia pelvica;
7. Partecipazione simultanea ad altri studi clinici;
8. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento; i soggetti devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento in studio, entro 5 mesi dall'ultimo utilizzo di inibitori del controllo immunitario, entro 6 mesi dall'ultimo utilizzo di agenti chemioterapici e se non vi è conferma che la lesione sia stata rimossa o che la patologia sia in corso remissione;
9. Comorbilità non controllate, incluse ma non limitate alla classe 2 o superiore della New York Heart Association (NYHA), angina pectoris grave/instabile, infarto del miocardio entro ≤ 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio, aritmie gravi che richiedono farmaci o intervento; ipertensione difficile da controllare; e incidenti vascolari cerebrali o disturbi cerebrali entro ≤ 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio, o quelli con capacità comportamentali anormali accertate; disturbi ematologici: anomalie della coagulazione (INR > 2,0, PT > 16s), tendenza al sanguinamento o terapia trombolitica o anticoagulante; anomalie nello sviluppo epatico o renale o storia di interventi chirurgici; e qualsiasi infezione attiva che richieda una terapia antinfettiva sistemica entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio;
10. Trattamento con vaccino vivo o attenuato entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio; è consentito il vaccino inattivato contro il virus dell'influenza stagionale;
11. Pazienti che hanno ricevuto un precedente trapianto allogenico di midollo osseo o di organo solido;
12. Abuso di droghe e/o alcol;
13. I pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, difficilmente si atterranno alle procedure, alle restrizioni e ai requisiti dello studio, non potranno partecipare a questo studio.