Quimioterapia neoadyuvante más camrelizumab para el cáncer de cuello uterino en estadio IB1 de la FIGO

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico clínico de cáncer de cuello uterino en estadio IB1 después de un examen ginecológico y una evaluación por resonancia magnética realizada por el investigador (FIGO 2018);
2. Diagnóstico patológicamente confirmado de carcinoma de células escamosas de cuello uterino;
3. Zona de transformación de TZ1 o TZ2 (IFCPC 2011);
4. Expresión positiva de PD-L1 por patología preoperatoria, es decir, puntuación positiva combinada (CPS) ≥1;
5. Edad del paciente ≥18 años y ≤45 años;
6. Puntuación ECOG ≤1;
7. Pruebas de laboratorio: WBC ≥3. 5×109/L, NUE ≥1. 5×109/L, PLT ≥100×109/L, bilirrubina sérica ≤1,5 ​​veces el límite superior normal, aminotransferasa ≤1,5 ​​veces el límite superior normal y BUN y Cr ≤normal;
8. Tener un fuerte deseo de dar a luz;
9. Estar dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado, incluido el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario y programa de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Historial de infertilidad, incluidos aquellos con infertilidad debido a trompas o (y) marido;
2. Cualquier enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune que requiera tratamiento sistémico, incluidos, entre otros, hepatitis autoinmune, neumonitis intersticial, uveítis, enteritis, hepatitis, inflamación pituitaria, vasculitis, nefritis, hipertiroidismo, disfunción tiroidea, asma que requiera intervención broncodilatadora;
3. Tratamiento previo con inhibidores de puntos de control inmunológico, incluidos, entre otros, otros anticuerpos anti-PD-1 y anti-PD-L1; hipersensibilidad conocida a cualquier componente del medicamento del estudio u otros anticuerpos monoclonales;
4. Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis B o C activa conocida;
5. Uso de fármacos inmunosupresores o terapia con corticosteroides sistémicos para la inmunosupresión (>10 mg/día de prednisona o equivalente) dentro de las 2 semanas anteriores a la dosificación del estudio;
6. Historia de malignidad primaria o recepción de quimioterapia o radiación pélvica;
7. Participación simultánea en otros ensayos clínicos;
8. Pacientes mujeres embarazadas o en período de lactancia; los sujetos deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento del estudio, dentro de los 5 meses posteriores al último uso de inhibidores de control inmunológico, dentro de los 6 meses posteriores al último uso de agentes quimioterapéuticos, y si no hay confirmación de que la lesión se ha eliminado o que la patología está en remisión;
9. Comorbilidades no controladas, que incluyen, entre otras, clase 2 o superior de la New York Heart Association (NYHA), angina de pecho grave/inestable, infarto de miocardio dentro de ≤ 6 meses antes de la administración del fármaco del estudio, arritmias graves que requieren medicación o intervención; hipertensión difícil de controlar; y accidentes vasculares cerebrales o trastornos cerebrales dentro de ≤ 6 meses antes de la administración del fármaco del estudio, o aquellos con habilidades de comportamiento anormales adjudicadas; trastornos hematológicos: anomalías de la coagulación (INR > 2,0, PT > 16 s), tendencia hemorrágica o estar sometido a terapia trombolítica o anticoagulante; anomalías en el desarrollo hepático o renal o antecedentes de cirugía; y cualquier infección activa que requiera terapia antiinfecciosa sistémica dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio;
10. Tratamiento con vacuna viva o atenuada dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio; se permite la vacuna inactivada contra el virus de la influenza estacional;
11. Pacientes que hayan recibido un trasplante alogénico previo de médula ósea o de órgano sólido;
12. Abuso de drogas y/o alcohol;
13. Los pacientes que, en opinión del investigador, es poco probable que cumplan con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio no podrán participar en este estudio.