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Quimioterapia neoadjuvante mais camrelizumabe para câncer cervical em estágio FIGO IB1

1 de novembro de 2024 atualizado por: Kezhen Li, Tongji Hospital

Quimioterapia neoadjuvante mais camrelizumabe (terapia NACI) para preservação da fertilidade no câncer cervical em estágio FIGO IB1

Este ensaio clínico multicêntrico e prospectivo foi projetado para inscrever pacientes com expressão positiva de PD-L1 com câncer cervical em estágio IB1 que desejam preservação da fertilidade para serem submetidos à quimioterapia neoadjuvante em combinação com um inibidor de PD-1 para avaliar a taxa de remissão patológica completa, relacionada ao tratamento eventos adversos, taxa de gravidez, taxa de aborto espontâneo, taxa de nascimentos prematuros, taxa de nascidos vivos, PFS e OS.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Kezhen Li
  • Número de telefone: 086-027-8362
  • E-mail: tjkeke@126.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Huaiwu Lu, PhD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Investigador principal:
          • Gang Chen
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kezhen Li

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico clínico de câncer cervical em estágio IB1 após exame ginecológico e avaliação de ressonância magnética pelo investigador (FIGO 2018);
  2. Diagnóstico patologicamente confirmado de carcinoma espinocelular cervical;
  3. Zona de transformação de TZ1 ou TZ2 (IFCPC 2011);
  4. Expressão positiva de PD-L1 por patologia pré-operatória, ou seja, Pontuação Positiva Combinada (CPS) ≥1;
  5. Idade do paciente ≥18 anos e ≤45 anos;
  6. Pontuação ECOG ≤1;
  7. Exames laboratoriais: leucócitos ≥3. 5×109/L, NEU ≥1. 5×109/L, PLT ≥100×109/L, bilirrubina sérica ≤1,5 ​​vezes o limite superior do normal, aminotransferase ≤1,5 ​​vezes o limite superior do normal e BUN e Cr ≤normal;
  8. Tenha um forte desejo de dar à luz;
  9. Disposto a assinar o formulário de consentimento informado, incluindo o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado e no programa.

Critério de exclusão:

  1. História de infertilidade, incluindo aqueles com infertilidade devido a tubária ou (e) marido;
  2. Qualquer doença autoimune ativa ou história de doença autoimune que requeira tratamento sistêmico, incluindo, mas não se limitando a, hepatite autoimune, pneumonite intersticial, uveíte, enterite, hepatite, inflamação hipofisária, vasculite, nefrite, hipertireoidismo, disfunção tireoidiana, asma que requer intervenção broncodilatadora;
  3. Tratamento prévio com inibidores de checkpoint imunológico, incluindo, mas não se limitando a outros anticorpos anti-PD-1 e anti-PD-L1; hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do medicamento do estudo ou outros anticorpos monoclonais;
  4. História de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite B ou C ativa conhecida;
  5. Uso de medicamentos imunossupressores ou corticoterapia sistêmica para imunossupressão (> 10 mg/dia de prednisona ou equivalente) nas 2 semanas anteriores à dosagem do estudo;
  6. História de malignidade primária ou recebimento de quimioterapia ou radiação pélvica;
  7. Participação simultânea em outros ensaios clínicos;
  8. Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando; os indivíduos devem concordar em usar contracepção eficaz durante o tratamento do estudo, dentro de 5 meses após o último uso de inibidores de verificação imunológica, dentro de 6 meses após o último uso de agentes quimioterápicos, e se não houver confirmação de que a lesão foi removida ou que a patologia está em remissão;
  9. Comorbidades não controladas, incluindo, mas não se limitando a classe 2 da New York Heart Association (NYHA) ou superior, angina de peito grave/instável, infarto do miocárdio ≤ 6 meses antes da administração do medicamento em estudo, arritmias graves que requerem medicação ou intervenção; hipertensão de difícil controle; e acidentes vasculares cerebrais ou distúrbios cerebrais ≤ 6 meses antes da administração do medicamento em estudo, ou aqueles com habilidades comportamentais anormais julgadas; distúrbios hematológicos: alterações de coagulação (INR > 2,0, TP > 16s), tendência a sangramento ou realização de terapia trombolítica ou anticoagulante; anomalias no desenvolvimento hepático ou renal ou história de cirurgia; e qualquer infecção ativa que requeira terapia anti-infecciosa sistêmica nos 14 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo;
  10. Tratamento com vacina viva ou atenuada nas 4 semanas anteriores à primeira dose do medicamento em estudo; a vacina inativada contra o vírus da gripe sazonal é permitida;
  11. Pacientes que receberam transplante alogênico prévio de medula óssea ou órgão sólido;
  12. Abuso de drogas e/ou álcool;
  13. Pacientes que, na opinião do investigador, provavelmente não cumprirão os procedimentos, restrições e requisitos do estudo não podem participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NACI em câncer cervical FIGO ⅠB1
Quimioterapia neoadjuvante mais camrelizumabe para câncer cervical ⅠB1. Os pacientes receberam primeiro um ciclo de quimioterapia de preparação dupla à base de platina. Após 3 semanas, os participantes receberam posteriormente dois ciclos do inibidor PD-1 camrelizumab combinado com quimioterapia a cada 3 semanas. O estudo será realizado em duas etapas: (1) Pacientes inscritos na primeira etapa com tumores ≤2 cm e sem novas lesões após o término do tratamento serão submetidos a biópsia em cone + linfadenectomia pélvica ou mapeamento SLN. Aqueles que atenderem aos critérios do ConCerv serão submetidos a um segundo TCT, papilomavírus humano (HPV) e colposcópio 3 meses depois, e aqueles que não atenderem aos critérios do ConCerV serão submetidos à cirurgia cervical radical. (2) Pacientes inscritos na segunda etapa com tumores ≤2 cm e sem novas lesões foram submetidos a biópsia cervical + linfadenectomia pélvica ou mapeamento do NLS; pacientes com LSIL na biópsia foram submetidos a TCT, HPV e colposcópio 3 meses depois; se a biópsia sugerir HSIL ou superior, realize biópsia em cone.
Medicamento: Camrelizumabe
Camrelizumabe é administrado na dose de 200 mg, a cada três semanas (segundo e terceiro ciclos) antes da cirurgia radical
Medicamento: Cisplatina
75-80 mg/m2, D1-D2, q3w (3 ciclos), infusão intravenosa, administrada a uma taxa de 1 mg/min.
Medicamento: Pegue paclitaxel
260 mg/m2, D1, q3w (3 ciclos), infusão intravenosa, administrada durante 30 minutos.
Procedimento: biópsia
biópsia em cone + linfadenectomia pélvica ou biópsia cervical + linfadenectomia pélvica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta patológica completa
Prazo: Ao final do tratamento do paciente, até 2 anos.
Proporção de pacientes sem células tumorais em patologia pós-operatória e metástases linfonodais negativas
Ao final do tratamento do paciente, até 2 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A conversão negativa do HPV
Prazo: Ao final do tratamento, até 2 anos.
Proporção de pacientes com infecção conhecida por HPV na triagem que são negativos para HPV após o tratamento
Ao final do tratamento, até 2 anos.
Taxa de aborto
Prazo: Até o final do período de acompanhamento de 5 anos, até 7 anos.
a proporção de eventos de aborto espontâneo que ocorrem durante a gravidez em mulheres grávidas
Até o final do período de acompanhamento de 5 anos, até 7 anos.
Taxa de natalidade viva
Prazo: Até o final do período de acompanhamento de 5 anos, até 7 anos.
A taxa de nascidos vivos é a razão entre o número de bebês que nasceram com sucesso e sobreviveram e o número total de mulheres que tentaram engravidar.
Até o final do período de acompanhamento de 5 anos, até 7 anos.
Taxa de natalidade prematura
Prazo: Até o final do período de acompanhamento de 5 anos, até 7 anos.
A taxa de natalidade prematura é a proporção de bebês nascidos com menos de 37 semanas de gestação
Até o final do período de acompanhamento de 5 anos, até 7 anos.
Acontecimento adverso
Prazo: durante o tratamento, até 5 anos.
Efeitos adversos da imunoterapia e quimioterapia
durante o tratamento, até 5 anos.
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Até o final do período de acompanhamento de 5 anos, até 7 anos.
o tempo desde o início da inscrição até a morte por qualquer causa
Até o final do período de acompanhamento de 5 anos, até 7 anos.
Taxa de gravidez
Prazo: Até o final do período de acompanhamento de 5 anos, até 7 anos.
a proporção entre o número de mulheres com uma gravidez bem-sucedida e o número total de mulheres que tentaram engravidar
Até o final do período de acompanhamento de 5 anos, até 7 anos.
Número de participantes com complicações cirúrgicas
Prazo: Durante e após a cirurgia, até 2 anos.
sangramento intraoperatório, lesões vasculares, lesões na bexiga, lesões retais e lesões ureterais, conforme definido pela necessidade de reparo de sutura; lesões nervosas oclusivas, definidas por ruptura completa; e lesões vasculares, definidas pela necessidade de documentar o local da lesão. As complicações pós-operatórias incluíram: estenose cervical, insuficiência cervical, fístula ureteral/bexiga/retal/vaginal, hemorragia interna, infecção pélvica, linfocisto, fístula linfática, edema de membros inferiores, trombose venosa de membros inferiores, retenção urinária, lesão nervosa e obstrução intestinal.
Durante e após a cirurgia, até 2 anos.
Resultados relatados pelo paciente (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento de 5 anos. 5 anos.
Mudança da linha de base no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer-Core 30 (EORTC QLQ-C30) Pontuação de Função Física
Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento de 5 anos. 5 anos.
Resultados relatados pelo paciente (EORTC QLQ-CX24)
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento de 5 anos. 5 anos.
A Escala Específica de Sintomas do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer para Câncer Cervical (EORTC QLQ-CX24) é um questionário que avalia os sintomas comuns em mulheres com câncer cervical e avalia o impacto da doença e/ou tratamentos. Os 24 itens usam uma escala de 4 pontos (1 = nada a 4 = muito) e são classificados em 3 escalas multi-itens, 11 itens com experiência de sintomas, 3 itens com imagem corporal e 4 itens com relação sexual/vaginal. funcionando. Os outros itens do questionário são linfedema, neuropatia periférica, sintomas da menopausa, preocupação sexual, atividade sexual e prazer sexual. A mudança da linha de base na pontuação EORTC QLQ-CX24 será apresentada.
Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento de 5 anos. 5 anos.
Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Até o final do período de acompanhamento de 5 anos, até 7 anos.
o tempo entre a inscrição e qualquer progressão documentada do tumor, recorrência ou morte por qualquer causa; a análise do EFS inclui os resultados das avaliações do tumor durante o tratamento do estudo e os períodos de acompanhamento. Se um paciente apresentasse vários indicadores de doença progressiva (DP) ou recorrência, a análise da EFS era realizada utilizando o indicador que aparecia primeiro; DP, recorrência ou óbito foram considerados como tendo atingido o desfecho do estudo; pacientes que foram tratados com outras terapias sistêmicas ou antitumorais direcionadas à lesão alvo de observação também foram considerados em DP; para pacientes que não tiveram DP, recorrência ou morte no final do estudo, o momento em que o paciente não teve recorrência foi obtido pela última vez foi usado como o momento para censurar os dados.
Até o final do período de acompanhamento de 5 anos, até 7 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tongji Hospital

Colaboradores

Zhejiang Cancer Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
Beijing Friendship Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Anhui Provincial Cancer Hospital
Shengjing Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Third Military Medical University
Tianjin Medical University
West China Second University Hospital
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Gansu Cancer Hospital
Women Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ding Ma, Tongji Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NACI-CERV-005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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