新辅助化疗联合卡瑞利珠单抗治疗FIGO IB1期宫颈癌
2024年11月1日 更新者：Kezhen Li、Tongji Hospital
新辅助化疗联合卡瑞利珠单抗（NACI 疗法）用于保留 Figo IB1 期宫颈癌的生育能力
这项多中心、前瞻性临床试验旨在招募希望保留生育能力的 PD-L1 表达阳性的 IB1 期宫颈癌患者接受新辅助化疗联合 PD-1 抑制剂，以评估病理完全缓解率、治疗相关性不良事件、妊娠率、流产率、早产率、活产率、PFS 和 OS。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kezhen Li
- 电话号码：086-027-8362
- 邮箱：tjkeke@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Jing Chen
- 电话号码：086-027-8362
- 邮箱：chenjing3223@126.com
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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接触：
- Huaiwu, PhD
- 邮箱：luhuaiwu@163.com
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首席研究员：
- Huaiwu Lu, PhD
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- 招聘中
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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首席研究员：
- Gang Chen
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接触：
- Kezhen Li
- 电话号码：086-027-8362
- 邮箱：tjkeke@126.com
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接触：
- Jing Chen
- 电话号码：086-027-8362
- 邮箱：chenjing3223@126.com
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首席研究员：
- Kezhen Li
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 研究者经妇科检查和 MRI 评估后临床诊断为 IB1 期宫颈癌（FIGO 2018）；
- 病理确诊为宫颈鳞状细胞癌；
- TZ1 或 TZ2 的转化区（IFCPC 2011）；
- 术前病理结果显示PD-L1表达阳性，即综合阳性评分（CPS）≥1；
- 患者年龄≥18岁且≤45岁；
- ECOG评分≤1；
- 实验室检查：白细胞≥3。 5×109/L，NEU≥1。 5×109/L，PLT≥100×109/L，血清胆红素≤正常上限1.5倍，转氨酶≤正常上限1.5倍，BUN、Cr≤正常；
- 有强烈的生育愿望；
- 愿意签署知情同意书，包括遵守知情同意书和计划中列出的要求和限制。
排除标准：
- 有不孕史，包括因输卵管或（和）丈夫原因导致不孕者；
- 任何活动性自身免疫性疾病或需要全身治疗的自身免疫性疾病病史，包括但不限于自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎症、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能障碍、需要支气管扩张剂干预的哮喘；
- 既往接受过免疫检查点抑制剂治疗，包括但不限于其他抗PD-1和抗PD-L1抗体；已知对研究药物或其他单克隆抗体的任何成分过敏；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史或已知的活动性乙型或丙型肝炎；
- 研究给药前 2 周内使用免疫抑制药物或全身性皮质类固醇治疗进行免疫抑制（>10 mg/天泼尼松或同等药物）；
- 原发性恶性肿瘤病史或接受过化疗或盆腔放疗；
- 同时参与其他临床试验；
- 怀孕或哺乳期的女性患者；受试者必须同意在研究治疗期间、最后一次使用免疫检查抑制剂后 5 个月内、最后一次使用化疗药物后 6 个月内，以及如果未确认病灶已被移除或病理学状况良好的情况下，使用有效的避孕措施。缓解;
- 不受控制的合并症，包括但不限于纽约心脏协会（NYHA）2级或更高级别、严重/不稳定心绞痛、研究药物给药前≤6个月内的心肌梗塞、需要药物或干预的严重心律失常；难以控制的高血压；在研究药物给药前 ≤ 6 个月内发生脑血管意外或脑部疾病，或被判定行为技能异常；血液系统疾病：凝血异常（INR > 2. 0，PT > 16s）、出血倾向、或正在接受溶栓或抗凝治疗；肝脏或肾脏发育异常或手术史；以及在首次服用研究药物之前 14 天内出现任何需要全身抗感染治疗的活动性感染；
- 在第一剂研究药物之前 4 周内接受过活疫苗或减毒疫苗治疗；允许使用灭活季节性流感病毒疫苗；
- 既往接受过同种异体骨髓或实体器官移植的患者；
- 吸毒和/或酗酒；
- 研究者认为不太可能遵守研究程序、限制和要求的患者不得参加本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NACI在FIGO ⅠB1宫颈癌中的应用
新辅助化疗加卡瑞利珠单抗治疗 ⅠB1 期宫颈癌。
患者首先接受一个周期的铂类双重引发化疗。
3周后，参与者随后每3周接受两个周期的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗联合化疗。
研究将分两个阶段进行：（1）第一阶段入组的肿瘤≤2cm且治疗完成后无新病灶的患者将接受锥形活检+盆腔淋巴结切除或SLN标测。
符合ConCerV标准的患者将在3个月后接受第二次TCT、人乳头瘤病毒（HPV）和阴道镜检查，不符合ConCerV标准的患者将接受根治性宫颈手术。
（2）入组第二阶段肿瘤≤2cm且无新病灶的患者行宫颈活检+盆腔淋巴结清扫或SLN标测；活检发现 LSIL 的患者 3 个月后接受 TCT、HPV 和阴道镜检查；如果活检提示 HSIL 及以上，则进行锥形活检。
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卡瑞利珠单抗在根治性手术前按 200 毫克给药，每三周一次（第二个和第三个周期）
75-80mg/m2，D1-D2，q3w（3个周期），静脉滴注，给药速度1mg/min。
260 mg/m2，D1，q3w（3个周期），静脉滴注，给药时间超过30min。
锥形活检+盆腔淋巴结切除术或宫颈活检+盆腔淋巴结切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病理完全缓解
大体时间：患者治疗结束时长达 2 年。
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术后病理无肿瘤细胞且淋巴结转移阴性的患者比例
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患者治疗结束时长达 2 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HPV转阴
大体时间：治疗结束时，最长可达2年。
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筛查时已知 HPV 感染且治疗后 HPV 阴性的患者比例
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治疗结束时，最长可达2年。
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流产率
大体时间：直至5年随访期结束，最长可达7年。
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怀孕妇女在怀孕期间发生流产事件的比例
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直至5年随访期结束，最长可达7年。
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活产率
大体时间：直至5年随访期结束，最长可达7年。
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活产率是指成功分娩并存活的婴儿数量与尝试怀孕的妇女总数的比率
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直至5年随访期结束，最长可达7年。
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早产率
大体时间：直至5年随访期结束，最长可达7年。
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早产率是指妊娠37周以下出生的婴儿所占的比例
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直至5年随访期结束，最长可达7年。
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不良事件
大体时间：治疗期间最长可达5年。
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免疫疗法和化疗的不良反应
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治疗期间最长可达5年。
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总生存期（OS）
大体时间：直至5年随访期结束，最长可达7年。
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从开始入组到全因死亡的时间
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直至5年随访期结束，最长可达7年。
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怀孕率
大体时间：直至5年随访期结束，最长可达7年。
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成功怀孕的妇女人数与试图怀孕的妇女总数的比率
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直至5年随访期结束，最长可达7年。
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出现手术并发症的参与者人数
大体时间：手术期间和手术后长达 2 年。
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术中出血、血管损伤、膀胱损伤、直肠损伤和输尿管损伤，根据需要缝合修复来定义；闭塞性神经损伤，定义为完全切断；和血管损伤，根据需要记录损伤部位来定义。
术后并发症包括：宫颈狭窄、宫颈机能不全、输尿管/膀胱/直肠/阴道瘘、内出血、盆腔感染、淋巴囊肿、淋巴瘘、下肢水肿、下肢静脉血栓、尿潴留、神经损伤、肠梗阻等。
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手术期间和手术后长达 2 年。
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患者报告结果 (EORTC QLQ-C30)
大体时间：从入组到5年随访期结束。 5年。
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC QLQ-C30) 身体功能评分相对于基线的变化
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从入组到5年随访期结束。 5年。
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患者报告结果 (EORTC QLQ-CX24)
大体时间：从入组到5年随访期结束。 5年。
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欧洲癌症研究与治疗组织宫颈癌生活质量问卷症状特定量表 (EORTC QLQ-CX24) 是一份问卷，用于对宫颈癌女性常见症状进行评级，并评估疾病和/或治疗的影响。
这 24 个项目采用 4 点量表（1 = 完全不，4 = 非常多），分为 3 个多项目量表，11 个症状体验项目，3 个身体意象项目，4 个性/阴道项目发挥作用。
问卷的其他项目有淋巴水肿、周围神经病变、更年期症状、性担忧、性活动和性享受。
将显示 EORTC QLQ-CX24 评分相对于基线的变化。
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从入组到5年随访期结束。 5年。
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无事件生存（EFS）
大体时间：直至5年随访期结束，最长可达7年。
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登记与任何有记录的肿瘤进展、复发或任何原因死亡之间的时间； EFS 分析包括研究治疗期间和随访期间的肿瘤评估结果。
如果患者有多个进展性疾病（PD）或复发的指标，则使用最先出现的指标进行EFS分析； PD、复发或死亡被认为已达到研究终点；接受针对观察目标病变的其他全身治疗或抗肿瘤治疗的患者也被认为处于 PD 状态；对于研究结束时未出现PD、复发或死亡的患者，以最后一次获得患者未出现复发的时间作为数据审查的时间。
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直至5年随访期结束，最长可达7年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Ding Ma、Tongji Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月8日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2030年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月24日
首次发布 (实际的)
2024年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月1日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
卡瑞珠单抗的临床试验
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University尚未招聘
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Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.招聘中
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Huashan HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.; Shanghai Sunstem Biotechnology Co., Ltd.招聘中
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...招聘中
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Hunan Cancer Hospital尚未招聘