Chemioterapia neoadiuwantowa z kamrelizumabem w leczeniu raka szyjki macicy w stopniu FIGO IB1

Kryteria przyjęcia:

1. Rozpoznanie kliniczne raka szyjki macicy w stopniu IB1 na podstawie badania ginekologicznego i oceny MRI przez badacza (FIGO 2018);
2. Patologicznie potwierdzone rozpoznanie raka płaskonabłonkowego szyjki macicy;
3. Strefa transformacji TZ1 lub TZ2 (IFCPC 2011);
4. Dodatnia ekspresja PD-L1 według patologii przedoperacyjnej, tj. łączny wynik dodatni (CPS) ≥1;
5. Wiek pacjenta ≥18 lat i ≤45 lat;
6. wynik ECOG ≤1;
7. Badania laboratoryjne: WBC ≥3. 5×109/L, NEU ≥1. 5×109/L, PLT ≥100×109/L, bilirubina w surowicy ≤1,5-krotność górnej granicy normy, aminotransferaza ≤1,5-krotność górnej granicy normy oraz BUN i Cr ≤norma;
8. Miej silne pragnienie urodzenia dziecka;
9. Chęć podpisania formularza świadomej zgody, w tym przestrzeganie wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu i programie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia niepłodności, w tym niepłodność spowodowana jajowodem lub (i) mężem;
2. Jakakolwiek czynna choroba autoimmunologiczna lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie wymagająca leczenia ogólnoustrojowego, w tym między innymi autoimmunologiczne zapalenie wątroby, śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki mózgowej, zapalenie naczyń, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy, dysfunkcja tarczycy, astma wymagająca leczenia rozszerzającego oskrzela;
3. wcześniejsze leczenie inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego, w tym między innymi innymi przeciwciałami anty-PD-1 i anty-PD-L1; znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku lub inne przeciwciała monoklonalne;
4. Historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub aktywne zapalenie wątroby typu B lub C;
5. Stosowanie leków immunosupresyjnych lub ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami w celu immunosupresji (>10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika) w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanej dawki;
6. Historia pierwotnego nowotworu złośliwego lub chemioterapia lub radioterapia miednicy;
7. Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych;
8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia objętego badaniem, w ciągu 5 miesięcy od ostatniego użycia inhibitorów kontroli odporności, w ciągu 6 miesięcy od ostatniego użycia środków chemioterapeutycznych i jeśli nie ma potwierdzenia, że ​​zmiana została usunięta lub że patologia jest w fazie umorzenie;
9. Niekontrolowane choroby współistniejące, w tym między innymi klasa 2 lub wyższa New York Heart Association (NYHA), ciężka/niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego w ciągu ≤ 6 miesięcy przed podaniem badanego leku, ciężkie zaburzenia rytmu wymagające leczenia lub interwencji; nadciśnienie trudne do kontrolowania; oraz incydenty naczyniowo-mózgowe lub zaburzenia mózgu w ciągu ≤ 6 miesięcy przed podaniem badanego leku lub osoby, u których stwierdzono nieprawidłowe umiejętności behawioralne; zaburzenia hematologiczne: zaburzenia krzepnięcia (INR > 2,0, PT > 16s), skłonność do krwawień, leczenie trombolityczne lub przeciwzakrzepowe; nieprawidłowości w rozwoju wątroby lub nerek lub historia operacji; oraz każdą aktywną infekcję wymagającą ogólnoustrojowej terapii przeciwinfekcyjnej w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku;
10. Leczenie żywą lub atenuowaną szczepionką w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku; dozwolona jest inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowi grypy sezonowej;
11. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub narządu litego;
12. Nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu;
13. Pacjenci, którzy w opinii badacza prawdopodobnie nie będą przestrzegać procedur, ograniczeń i wymagań badania, mogą nie brać udziału w tym badaniu.