Neoadjuvante Chemotherapie plus Camrelizumab bei FIGO-Gebärmutterhalskrebs im Stadium IB1

Einschlusskriterien:

1. Klinische Diagnose von Gebärmutterhalskrebs im Stadium IB1 nach gynäkologischer Untersuchung und MRT-Auswertung durch den Untersucher (FIGO 2018);
2. Pathologisch bestätigte Diagnose eines zervikalen Plattenepithelkarzinoms;
3. Transformationszone von TZ1 oder TZ2 (IFCPC 2011);
4. Positive PD-L1-Expression durch präoperative Pathologie, d. h. Combined Positive Score (CPS) ≥1;
5. Patientenalter ≥18 Jahre und ≤45 Jahre;
6. ECOG-Score ≤1;
7. Labortests: WBC ≥3. 5×109/L, NEU ≥1. 5×109/L, PLT ≥100×109/L, Serumbilirubin ≤1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Aminotransferase ≤1,5-fache Obergrenze des Normalwerts und BUN und Cr ≤normal;
8. Haben Sie einen starken Wunsch zu gebären;
9. Bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, einschließlich der Einhaltung der in der Einverständniserklärung und im Programm aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte von Unfruchtbarkeit, einschließlich Unfruchtbarkeit aufgrund der Eileiter oder (und) des Ehemanns;
2. Jede aktive Autoimmunerkrankung oder Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte, die eine systemische Behandlung erfordert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Autoimmunhepatitis, interstitielle Pneumonitis, Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Hypophysenentzündung, Vaskulitis, Nephritis, Hyperthyreose, Schilddrüsenfunktionsstörung, Asthma, das einen bronchodilatatorischen Eingriff erfordert;
3. Vorherige Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf andere Anti-PD-1- und Anti-PD-L1-Antikörper; bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments oder andere monoklonale Antikörper;
4. Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einer bekannten aktiven Hepatitis B oder C;
5. Verwendung von Immunsuppressiva oder einer systemischen Kortikosteroidtherapie zur Immunsuppression (>10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) innerhalb von 2 Wochen vor der Studiendosierung;
6. Anamnese einer primären Malignität oder Erhalt einer Chemotherapie oder Beckenbestrahlung;
7. Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien;
8. Schwangere oder stillende Patientinnen; Die Probanden müssen einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Studienbehandlung, innerhalb von 5 Monaten nach der letzten Anwendung von Immuncheck-Inhibitoren, innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Anwendung von Chemotherapeutika und wenn keine Bestätigung vorliegt, dass die Läsion entfernt wurde oder die Pathologie vorliegt, zustimmen Remission;
9. Unkontrollierte Komorbiditäten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Klasse 2 oder höher der New York Heart Association (NYHA), schwere/instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb von ≤ 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments, schwere Arrhythmien, die Medikamente oder Interventionen erfordern; schwer kontrollierbarer Bluthochdruck; und zerebrale Gefäßunfälle oder Hirnstörungen innerhalb von ≤ 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder Personen mit festgestellten abnormalen Verhaltensfähigkeiten; hämatologische Störungen: Gerinnungsstörungen (INR > 2,0, PT > 16 s), Blutungsneigung oder thrombolytische oder gerinnungshemmende Therapie; Anomalien in der Leber- oder Nierenentwicklung oder eine Vorgeschichte von Operationen; und jede aktive Infektion, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine systemische antiinfektiöse Therapie erfordert;
10. Behandlung mit Lebendimpfstoff oder abgeschwächtem Impfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments; ein inaktivierter Impfstoff gegen das saisonale Influenzavirus ist zulässig;
11. Patienten, die zuvor eine allogene Knochenmarktransplantation oder eine Organtransplantation erhalten haben;
12. Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch;
13. Patienten, bei denen es nach Ansicht des Prüfers unwahrscheinlich ist, dass sie die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhalten, dürfen nicht an dieser Studie teilnehmen.