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Figo IB1기 자궁경부암에 대한 신보강 화학요법 + Camrelizumab

2024년 11월 1일 업데이트: Kezhen Li, Tongji Hospital

Figo IB1기 자궁경부암의 생식력 보존을 위한 신보강 화학요법과 Camrelizumab(NACI 요법)

이 다기관, 전향적 임상 시험은 치료 관련 완전 병리학적 관해율을 평가하기 위해 PD-1 억제제와 병용한 신보조 화학요법을 받기 위해 생식력 보존을 원하는 IB1기 자궁경부암의 PD-L1 발현 양성 환자를 등록하도록 설계되었습니다. 부작용, 임신율, 유산율, 조산율, 정상 출산율, PFS 및 OS.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Kezhen Li
  • 전화번호: 086-027-8362
  • 이메일: tjkeke@126.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Huaiwu Lu, PhD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • 모병
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 수석 연구원:
          • Gang Chen
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kezhen Li

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조사자의 부인과 검사 및 MRI 평가 후 IB1기 자궁경부암의 임상 진단(FIGO 2018)
  2. 자궁경부 편평 세포 암종의 병리학적으로 확인된 진단;
  3. TZ1 또는 TZ2의 형질전환 구역(IFCPC 2011);
  4. 수술 전 병리학에 의한 양성 PD-L1 발현, 즉 결합 양성 점수(CPS) ≥1;
  5. 환자 연령 ≥18세 및 ≤45세;
  6. ECOG 점수 ​​≤1;
  7. 실험실 테스트: WBC ≥3. 5×109/L, NEU ≥1. 5×109/L, PLT ≥100×109/L, 혈청 빌리루빈 ≤정상 상한치의 1.5배, 아미노트랜스퍼라제 ≤정상 상한치의 1.5배, BUN 및 Cr ≤정상;
  8. 출산에 대한 강한 열망을 가지고 있습니다.
  9. 사전 동의서 및 프로그램에 나열된 요구 사항 및 제한 사항의 준수를 포함하여 사전 동의서에 기꺼이 서명합니다.

제외 기준:

  1. 난관 또는 (및) 남편으로 인한 불임을 포함한 불임 병력;
  2. 자가면역 간염, 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체 염증, 혈관염, 신염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 장애, 기관지 확장제 개입이 필요한 천식을 포함하되 이에 국한되지 않는 전신 치료가 필요한 활성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력;
  3. 다른 항PD-1 및 항PD-L1 항체를 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 체크포인트 억제제를 사용한 사전 치료 연구 약물의 성분 또는 기타 단클론 항체에 대해 알려진 과민증;
  4. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염 병력
  5. 연구 투여 전 2주 이내에 면역억제제 또는 면역억제를 위한 전신 코르티코스테로이드 요법(>10mg/일 프레드니손 또는 이와 동등한 것)의 사용;
  6. 원발성 악성 종양의 병력 또는 화학 요법이나 골반 방사선 치료를 받은 경우
  7. 다른 임상시험에 동시 참여
  8. 임신 또는 수유중인 여성 환자; 피험자는 연구 치료 기간 동안, 마지막 면역 검사 억제제 사용 후 5개월 이내, 화학요법제 마지막 사용 후 6개월 이내에, 병변이 제거되었거나 병리가 회복되었다는 확인이 없는 경우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 용서;
  9. 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 2 이상, 중증/불안정 협심증, 연구 약물 투여 전 6개월 이내의 심근경색, 약물 치료 또는 중재가 필요한 중증 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 동반 질환; 조절하기 어려운 고혈압; 및 연구 약물 투여 전 6개월 이내의 뇌 혈관 사고 또는 뇌 장애, 또는 판정된 비정상적인 행동 기술을 가진 자; 혈액학적 장애: 응고 이상(INR > 2.0, PT > 16s), 출혈 경향 또는 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 경우 간 또는 신장 발달의 이상 또는 수술 병력; 및 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 전신 항감염 치료가 필요한 활성 감염;
  10. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 생백신 또는 약독화 백신으로 치료; 비활성화된 계절성 인플루엔자 바이러스 백신은 허용됩니다.
  11. 이전에 동종골수 또는 고형장기이식을 받은 환자
  12. 약물 및/또는 알코올 남용;
  13. 연구자의 의견으로는 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없는 환자는 본 연구에 참여할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Figo ⅠB1 자궁경부암의 NACI
ⅠB1 자궁경부암에 대한 신보강 화학요법과 캄렐리주맙. 환자들은 먼저 백금 기반 이중 프라이밍 화학요법을 1주기 받았습니다. 3주 후 참가자들은 3주마다 PD-1 억제제인 ​​캄렐리주맙과 화학요법을 병용하는 2주기를 받았습니다. 연구는 두 단계로 진행됩니다: (1) 종양 크기가 2 cm 이하이고 치료 완료 후 새로운 병변이 없는 첫 번째 단계에 등록된 환자는 원뿔 생검 + 골반 림프절 절제술 또는 SLN 매핑을 받게 됩니다. ConCerv 기준을 충족하는 사람은 3개월 후 2차 TCT, 인유두종바이러스(HPV), 질확대경 검사를 받고, ConCerV 기준을 충족하지 못하는 사람은 근치적 자궁경부 수술을 받게 됩니다. (2) 종양 크기가 2cm 이하이고 새로운 병변이 없는 두 번째 단계에 등록된 환자는 자궁경부 생검 + 골반 림프절 절제술 또는 SLN 매핑을 받았습니다. 생검에서 LSIL 환자는 3개월 후 TCT, HPV 및 질확대경 검사를 받았습니다. 생검에서 HSIL 이상을 시사하는 경우 원뿔 생검을 수행합니다.
의약품: 캄렐리주맙
Camrelizumab은 근치 수술 전 200mg, q3w(두 번째 및 세 번째 주기)로 투여됩니다.
의약품: 시스플라틴
75-80mg/m2, D1-D2，q3w (3주기)，정맥 주입, 1mg/분의 속도로 투여.
의약품: Nab 파클리탁셀
260 mg/m2, D1, q3w (3주기), 정맥 주입, 30분에 걸쳐 투여.
절차: 생검
원뿔 생검 + 골반 림프절 절제술 또는 자궁경부 생검 + 골반 림프절 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응
기간: 환자 치료 종료 시 최대 2년.
수술 후 병리 및 음성 림프절 전이에서 종양 세포가 없는 환자의 비율
환자 치료 종료 시 최대 2년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HPV의 음성 변환
기간: 치료 종료 시 최대 2년.
선별검사 당시 HPV 감염이 알려진 환자 중 치료 후 HPV 음성인 환자의 비율
치료 종료 시 최대 2년.
유산율
기간: 5년의 추적기간이 종료될 때까지, 최대 7년.
임신한 여성에서 임신 중에 발생하는 유산 비율
5년의 추적기간이 종료될 때까지, 최대 7년.
출생률
기간: 5년의 추적기간이 종료될 때까지, 최대 7년.
정상 출산율은 임신을 시도한 전체 여성 수에 대해 성공적으로 분만하고 생존한 아기 수의 비율입니다.
5년의 추적기간이 종료될 때까지, 최대 7년.
조산율
기간: 5년의 추적기간이 종료될 때까지, 최대 7년.
조산율은 임신 37주 미만에 태어난 아기의 비율입니다.
5년의 추적기간이 종료될 때까지, 최대 7년.
부작용
기간: 치료 기간 동안 최대 5년.
면역요법 및 화학요법의 부작용
치료 기간 동안 최대 5년.
전체 생존(OS)
기간: 5년의 추적기간이 종료될 때까지, 최대 7년.
가입 개시부터 어떠한 사유로든 사망할 때까지의 시간
5년의 추적기간이 종료될 때까지, 최대 7년.
임신율
기간: 5년의 추적기간이 종료될 때까지, 최대 7년.
임신을 시도한 총 여성 수 대비 임신에 성공한 여성 수의 비율
5년의 추적기간이 종료될 때까지, 최대 7년.
수술 합병증이 있는 참가자 수
기간: 수술 중 및 수술 후 최대 2년.
봉합사 복구의 필요성에 따라 정의되는 수술 중 출혈, 혈관 손상, 방광 손상, 직장 손상 및 요관 손상; 완전한 절단으로 정의되는 폐쇄성 신경 손상; 부상 부위를 문서화할 필요성에 따라 정의되는 혈관 손상. 수술 후 합병증에는 경추 협착증, 경추 부전, 요관/방광/직장/질 누공, 내부 출혈, 골반 감염, 림프낭, 림프 누공, 하지 부종, 하지 정맥 혈전증, 요폐, 신경 손상 및 장 폐쇄가 포함됩니다.
수술 중 및 수술 후 최대 2년.
환자 보고 결과(EORTC QLQ-C30)
기간: 등록부터 5년 추적 기간 종료까지. 5년.
암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구의 삶의 질 설문지 핵심 30(EORTC QLQ-C30) 신체 기능 점수 기준선의 변화
등록부터 5년 추적 기간 종료까지. 5년.
환자 보고 결과(EORTC QLQ-CX24)
기간: 등록부터 5년 추적 기간 종료까지. 5년.
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구의 자궁경부암 삶의 질 설문지 증상별 척도(EORTC QLQ-CX24)는 자궁경부암 여성에게 공통적으로 나타나는 증상을 평가하고 질병 및/또는 치료의 영향을 평가하는 설문지입니다. 24개 항목은 4점 척도(1=전혀 그렇지 않다~4=매우 그렇다)를 사용하며 다항목 척도 3개, 증상 경험 11개 항목, 신체 이미지 3개 항목, 성/질 관련 4개 항목으로 분류된다. 작동. 설문지의 다른 항목은 림프부종, 말초신경병증, 갱년기 증상, 성적 걱정, 성행위, 성적 즐거움이다. EORTC QLQ-CX24 점수의 기준선 대비 변화가 제시됩니다.
등록부터 5년 추적 기간 종료까지. 5년.
무사건 생존(EFS)
기간: 5년의 추적기간이 종료될 때까지, 최대 7년.
등록과 문서화된 종양 진행, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 사이의 시간 EFS 분석에는 연구 치료 및 추적 관찰 기간 동안의 종양 평가 결과가 포함됩니다. 환자에게 진행성 질환(PD) 또는 재발에 대한 여러 지표가 있는 경우, 먼저 나타난 지표를 사용하여 EFS 분석을 수행했습니다. PD, 재발 또는 사망은 연구 종료점에 도달한 것으로 간주되었습니다. 관찰된 표적 병변을 대상으로 하는 다른 전신 또는 항종양 요법으로 치료받은 환자도 PD에 있는 것으로 간주되었습니다. 연구 종료 시 PD, 재발 또는 사망이 없었던 환자의 경우, 환자의 재발 실패가 마지막으로 확인된 시간을 데이터 검열 시간으로 사용했습니다.
5년의 추적기간이 종료될 때까지, 최대 7년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tongji Hospital

협력자

Zhejiang Cancer Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
Beijing Friendship Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Anhui Provincial Cancer Hospital
Shengjing Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Third Military Medical University
Tianjin Medical University
West China Second University Hospital
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Gansu Cancer Hospital
Women Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

수사관

  • 연구 의자: Ding Ma, Tongji Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 8일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NACI-CERV-005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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