Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvanttikemoterapia plus kamrelitsumabi FIGO-vaiheen IB1 kohdunkaulansyövän hoitoon

perjantai 1. marraskuuta 2024 päivittänyt: Kezhen Li, Tongji Hospital

Neoadjuvanttikemoterapia plus kamrelitsumabi (NACI-terapia) hedelmällisyyden säilyttämiseen FIGO-vaiheen IB1 kohdunkaulansyövän hoidossa

Tämä monikeskus, prospektiivinen kliininen tutkimus on suunniteltu ottamaan mukaan PD-L1-ekspressiopositiiviset potilaat, joilla on vaiheen IB1 kohdunkaulansyöpä ja jotka haluavat hedelmällisyyden säilyttämistä, jotta he saavat neoadjuvanttikemoterapiaa yhdessä PD-1-estäjän kanssa, jotta voidaan arvioida hoitoon liittyvän täydellisen patologisen remission nopeutta. haittatapahtumat, raskausaste, keskenmenoaste, ennenaikainen syntyvyys, elävänä syntyvyys, PFS ja OS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Kezhen Li
  • Puhelinnumero: 086-027-8362
  • Sähköposti: tjkeke@126.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Huaiwu Lu, PhD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Rekrytointi
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Päätutkija:
          • Gang Chen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kezhen Li

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vaiheen IB1 kohdunkaulasyövän kliininen diagnoosi gynekologisen tutkimuksen ja tutkijan MRI-arvioinnin jälkeen (FIGO 2018);
  2. Kohdunkaulan okasolusyövän patologisesti vahvistettu diagnoosi;
  3. TZ1:n tai TZ2:n muunnosvyöhyke (IFCPC 2011);
  4. Positiivinen PD-L1:n ilmentyminen preoperatiivisen patologian perusteella, ts. yhdistetty positiivinen pistemäärä (CPS) ≥1;
  5. Potilaan ikä ≥18 vuotta ja ≤45 vuotta;
  6. ECOG-pisteet ≤1;
  7. Laboratoriokokeet: WBC ≥3. 5×109/L, NEU ≥1. 5×109/l, PLT ≥100×109/l, seerumin bilirubiini ≤1,5 ​​kertaa normaalin yläraja, aminotransferaasi ≤1,5 ​​kertaa normaalin yläraja ja BUN ja Cr ≤normaali;
  8. sinulla on vahva halu synnyttää;
  9. Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen, mukaan lukien tietoisen suostumuksen lomakkeessa ja ohjelmassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi lapsettomuus, mukaan lukien munanjohtimen tai (ja) aviomiehen aiheuttama hedelmättömyys;
  2. Mikä tahansa aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, autoimmuunihepatiitti, interstitiaalinen pneumoniitti, uveiitti, enteriitti, hepatiitti, aivolisäkkeen tulehdus, vaskuliitti, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen toimintahäiriö, astma, joka vaatii keuhkoputkia laajentavaa hoitoa;
  3. Aikaisempi hoito immuunitarkastuspisteen estäjillä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, muut anti-PD-1- ja anti-PD-L1-vasta-aineet; tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle tai muille monoklonaalisille vasta-aineille;
  4. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai C;
  5. Immunosuppressiivisten lääkkeiden tai systeemisen kortikosteroidihoidon käyttö immunosuppressioon (>10 mg/vrk prednisonia tai vastaava) 2 viikon sisällä ennen tutkimusannostusta;
  6. Primaarinen pahanlaatuisuus tai kemoterapia tai lantion sädehoito;
  7. Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin;
  8. Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat; koehenkilöiden on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana, 5 kuukauden kuluessa viimeisestä immuunivastuksen estäjien käytöstä, 6 kuukauden kuluessa viimeisestä kemoterapeuttisten aineiden käytöstä ja jos ei ole varmuutta siitä, että leesio on poistettu tai että patologia on remissio;
  9. Hallitsemattomat rinnakkaissairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, New York Heart Associationin (NYHA) luokka 2 tai korkeampi, vaikea/epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti ≤ 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista, vaikeat rytmihäiriöt, jotka vaativat lääkitystä tai interventiota; vaikeasti hallittava verenpainetauti; ja aivoverisuonionnettomuudet tai aivosairaudet ≤ 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai henkilöt, joilla on arvioitu epänormaalin käyttäytymisen taidot; hematologiset häiriöt: hyytymishäiriöt (INR > 2,0, PT > 16s), verenvuototaipumus tai trombolyyttinen tai antikoagulanttihoito; poikkeavuudet maksan tai munuaisten kehityksessä tai aiemmin tehty leikkaus; ja mikä tahansa aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä infektionvastaista hoitoa 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
  10. Hoito elävällä tai heikennetyllä rokotteella 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta; inaktivoitu kausi-influenssavirusrokote on sallittu;
  11. Potilaat, joille on aiemmin tehty allogeeninen luuydin tai kiinteä elin;
  12. Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö;
  13. Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia, eivät saa osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NACI FIGO ⅠB1:ssä kohdunkaulan syöpä
Neoadjuvanttikemoterapia ja kamrelitsumabi ⅠB1 kohdunkaulansyövän hoitoon. Potilaat saivat ensin yhden platinapohjaisen kaksoiskemoterapian syklin. Kolmen viikon kuluttua osallistujat saivat sen jälkeen kaksi sykliä PD-1-estäjää kamrelitsumabia yhdistettynä kemoterapiaan kolmen viikon välein. Tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa: (1) Potilaille, jotka on otettu mukaan ensimmäiseen vaiheeseen, joiden kasvaimet ovat ≤2 cm ja joilla ei ole uusia vaurioita hoidon päättymisen jälkeen, tehdään kartiobiopsia + lantion lymfadenektomia tai SLN-kartoitus. ConCerv-kriteerit täyttäville tehdään toinen TCT, ihmisen papilloomavirus (HPV) ja kolposkooppi 3 kuukautta myöhemmin, ja niille, jotka eivät täytä ConCerV-kriteerejä, tehdään radikaali kohdunkaulan leikkaus. (2) Toiseen vaiheeseen otetut potilaat, joiden kasvaimet olivat ≤2 cm ja joilla ei ollut uusia leesioita, tehtiin kohdunkaulan biopsia + lantion lymfadenektomia tai SLN-kartoitus; koepalapotilaille, joilla oli LSIL, tehtiin TCT, HPV ja kolposkooppi 3 kuukautta myöhemmin; Jos biopsia viittaa HSIL:ään tai korkeampaan, tee kartiobiopsia.
Lääke: Kamrelitsumabi
Kamrelitsumabia annetaan 200 mg, q3w (toinen ja kolmas jakso) ennen radikaalia leikkausta
Lääke: Sisplatiini
75-80mg/m2, D1-D2, q3w (3 sykliä), suonensisäinen infuusio, annetaan nopeudella 1mg/min.
Lääke: Nab paklitakselia
260 mg/m2，D1，q3w (3 sykliä），，infuusio laskimoon, annettu 30 minuutin aikana.
Menettely: biopsia
kartiobiopsia + lantion lymfadenektomia tai kohdunkaulan biopsia + lantion lymfadenektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vaste
Aikaikkuna: Potilaan hoidon lopussa enintään 2 vuotta.
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole kasvainsoluja postoperatiivisessa patologiassa ja negatiivisissa imusolmukkeiden etäpesäkkeissä
Potilaan hoidon lopussa enintään 2 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HPV:n negatiivinen muunnos
Aikaikkuna: Hoidon lopussa enintään 2 vuotta.
Niiden potilaiden osuus, joilla on tiedossa HPV-infektio seulonnassa ja jotka ovat HPV-negatiivisia hoidon jälkeen
Hoidon lopussa enintään 2 vuotta.
Keskenmenon määrä
Aikaikkuna: 5 vuoden seurantajakson loppuun asti, enintään 7 vuotta.
raskauden aikana tapahtuvien keskenmenojen suhde raskaana oleville naisille
5 vuoden seurantajakson loppuun asti, enintään 7 vuotta.
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 5 vuoden seurantajakson loppuun asti, enintään 7 vuotta.
Elävä syntyvyys on onnistuneesti synnytettyjen ja elossa olevien vauvojen lukumäärän suhde raskautta yrittäneiden naisten kokonaismäärään
5 vuoden seurantajakson loppuun asti, enintään 7 vuotta.
Ennenaikainen syntyvyys
Aikaikkuna: 5 vuoden seurantajakson loppuun asti, enintään 7 vuotta.
Ennenaikainen syntyvyys on alle 37 raskausviikolla syntyneiden lasten osuus
5 vuoden seurantajakson loppuun asti, enintään 7 vuotta.
Haitallinen Tapahtuma
Aikaikkuna: hoidon aikana, enintään 5 vuotta.
Immunoterapian ja kemoterapian haittavaikutukset
hoidon aikana, enintään 5 vuotta.
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuoden seurantajakson loppuun asti, enintään 7 vuotta.
aika ilmoittautumisen alkamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
5 vuoden seurantajakson loppuun asti, enintään 7 vuotta.
Raskausaste
Aikaikkuna: 5 vuoden seurantajakson loppuun asti, enintään 7 vuotta.
onnistuneen raskauden saaneiden naisten lukumäärän suhde raskautta yrittäneiden naisten kokonaismäärään
5 vuoden seurantajakson loppuun asti, enintään 7 vuotta.
Niiden osallistujien määrä, joilla on kirurgisia komplikaatioita
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja sen jälkeen, enintään 2 vuotta.
intraoperatiivinen verenvuoto, verisuonivauriot, virtsarakon vammat, peräsuolen vammat ja virtsanjohtimen vammat, jotka määritellään ompeleen korjaustarpeen mukaan; okklusiiviset hermovauriot, jotka määritellään täydellisellä katkaisulla; ja verisuonivauriot, jotka määritellään tarpeen dokumentoida vammapaikka. Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita olivat: kohdunkaulan ahtauma, kohdunkaulan vajaatoiminta, virtsan/virtsarakon/peräsuolen/emättimen fisteli, sisäinen verenvuoto, lantion tulehdus, lymfosysti, imusolmukkeiden fisteli, alaraajojen turvotus, alaraajojen laskimotukos, virtsanpidätys, suolen ahtauma ja hermovaurio.
Leikkauksen aikana ja sen jälkeen, enintään 2 vuotta.
Potilaan raportoimat tulokset (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 5 vuoden seurantajakson loppuun. 5 vuotta.
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn ydin 30 (EORTC QLQ-C30) fyysisen toiminnan pisteet
Ilmoittautumisesta 5 vuoden seurantajakson loppuun. 5 vuotta.
Potilaan raportoimat tulokset (EORTC QLQ-CX24)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 5 vuoden seurantajakson loppuun. 5 vuotta.
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality Questionnaire -kyselylomake kohdunkaulan syövän oirekohtaisessa asteikkossa (EORTC QLQ-CX24) on kyselylomake, joka arvioi kohdunkaulan syöpää sairastavien naisten yleisiä oireita ja arvioi sairauden ja/tai hoitojen vaikutuksia. 24 kohtaa käyttävät 4 pisteen asteikkoa (1 = ei ollenkaan 4 = erittäin paljon) ja ne luokitellaan 3 moniosaiseen asteikkoon, 11 kohtaan oireiden perusteella, 3 kohtaan kehonkuvalla ja 4 kohtaan seksuaalista/emättimen asteikkoa. toiminta. Muita kyselyn kohteita ovat lymfaödeema, perifeerinen neuropatia, vaihdevuosien oireet, seksuaalinen huoli, seksuaalinen aktiivisuus ja seksuaalinen nautinto. EORTC QLQ-CX24 -pistemäärän muutos lähtötilanteesta esitetään.
Ilmoittautumisesta 5 vuoden seurantajakson loppuun. 5 vuotta.
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 5 vuoden seurantajakson loppuun asti, enintään 7 vuotta.
aika ilmoittautumisen ja dokumentoidun kasvaimen etenemisen, uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä; EFS-analyysi sisältää tuumoriarvioinnin tulokset tutkimushoidon ja seurantajaksojen aikana. Jos potilaalla oli useita progressiivisen taudin (PD) tai uusiutumisen indikaattoreita, EFS-analyysi suoritettiin käyttämällä ensin ilmestyvää indikaattoria. PD:n, uusiutumisen tai kuoleman katsottiin saavuttaneen tutkimuksen päätepisteen; potilaiden, joita hoidettiin muilla systeemisillä tai kasvainten vastaisilla hoidoilla, jotka oli suunnattu tarkkailukohteena olevaan vaurioon, katsottiin myös olevan PD:ssä; potilailla, joilla ei ollut PD:tä, uusiutumista tai kuolemaa tutkimuksen lopussa, tietojen sensurointiaikana käytettiin aikaa, jolloin potilaan uusiutumisen epäonnistuminen viimeksi havaittiin.
5 vuoden seurantajakson loppuun asti, enintään 7 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tongji Hospital

Yhteistyökumppanit

Zhejiang Cancer Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
Beijing Friendship Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Anhui Provincial Cancer Hospital
Shengjing Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Third Military Medical University
Tianjin Medical University
West China Second University Hospital
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Gansu Cancer Hospital
Women Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ding Ma, Tongji Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NACI-CERV-005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Kliiniset tutkimukset Kamrelitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa