ACL再建後の内部矯正
2026年1月7日 更新者：NYU Langone Health
大腿四頭筋腱によるACL再建後の転帰に対する内部固定具の効果：ランダム化比較試験
この研究の目的は、内部固定具を使用した場合と使用しない場合の大腿四頭筋移植による前十字靱帯（ACL）再建後の臨床的、X線写真的、機能的、および患者報告の結果を分析することにより、前十字靱帯（ACL）の治癒を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、内部矯正の有無にかかわらずACLRを受けた患者の1年後の機能的転帰を比較することです。
副次的アウトカムは、膝の MRI イメージングによって 1 年後の ACL 治癒の証拠を特徴付け、1 年の追跡調査で臨床および患者報告のアウトカムに関するデータを取得することです。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
• ACL損傷の病歴があり、靱帯の再建または修復、軟骨修復処置、または骨切り術を伴うことなく、単独での再建が必要である。
除外基準:
- 靱帯の再建または修復、軟骨修復処置、または骨切り術を同時に受けた患者。
- HIV、HBV、HCV、HTLV、梅毒などの血液由来疾患の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：内部ブレース
患者は内部装具を使用したACL再建術（ACLR）を受けます。
手術後 6 か月後に、患者は臨床転帰調査に記入します。
術後 1 年後の定期来院では、すべての患者が臨床転帰調査に記入し、膝の MRI 評価を受けます。
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ACL 再建のための Arthrex Internal Brace 法は、手術中に ACL を補強するために使用される縫合テープで構成されています。
この縫合テープは、時間の経過とともに体内で徐々に分解する生体吸収性アンカーで所定の位置に固定されます。
すべての患者は、内部ブレースの有無にかかわらず、ACL 再建術 (ACLR) を受けます。
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アクティブコンパレータ：標準ACLR
患者は内部ブレースなしで ACLR を受けます。
手術後 6 か月後に、患者は臨床転帰調査に記入します。
術後 1 年後の定期来院では、すべての患者が臨床転帰調査に記入し、膝の MRI 評価を受けます。
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すべての患者は、内部ブレースの有無にかかわらず、ACL 再建術 (ACLR) を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2000 年のベースラインからの変化 国際膝文書作成委員会 (IKDC) の術後 6 か月目の主観的膝評価フォーム
時間枠：ベースライン、手術後 6 か月目
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IKDC は、膝の症状 (7 項目)、機能 (2 項目)、およびスポーツ活動 (2 項目) を評価する患者自身が完成するツールです。
スコアの範囲は、0 点 (最低レベルの機能または最高レベルの症状) から 100 ポイント (最高レベルの機能および最低レベルの症状) です。
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ベースライン、手術後 6 か月目
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2000 年のベースラインからの変化 IKDC 術後 12 か月後の主観的膝評価フォームのスコア
時間枠：ベースライン、手術後 12 か月目
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IKDC は、膝の症状 (7 項目)、機能 (2 項目)、およびスポーツ活動 (2 項目) を評価する患者自身が完成するツールです。
スコアの範囲は、0 点 (最低レベルの機能または最高レベルの症状) から 100 ポイント (最高レベルの機能および最低レベルの症状) です。
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ベースライン、手術後 12 か月目
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術後6か月目のリショルム膝スコアリングシステムスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、手術後 6 か月目
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Lysholm 膝スコアリング システムは、膝の問題の有病率を 8 項目で評価します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 95 ～ 100 のスコアは例外的、84 ～ 94 は許容範囲、65 ～ 83 は普通、65 未満は不良とみなされます。
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ベースライン、手術後 6 か月目
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術後 12 か月後のリショルム膝スコアリング システム スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、手術後 12 か月目
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Lysholm 膝スコアリング システムは、膝の問題の有病率を 8 項目で評価します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 95 ～ 100 のスコアは例外的、84 ～ 94 は許容範囲、65 ～ 83 は普通、65 未満は不良とみなされます。
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ベースライン、手術後 12 か月目
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Visual Analogue Scale (VAS) のベースラインからの変化 - 術後 6 か月目の疼痛スコア
時間枠：ベースライン、手術後 6 か月目
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参加者は自分の痛みを 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) のスケールで評価します。応答は合計スコアです。
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ベースライン、手術後 6 か月目
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Visual Analogue Scale (VAS) のベースラインからの変化 - 術後 12 か月目の疼痛スコア
時間枠：ベースライン、手術後 12 か月目
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参加者は自分の痛みを 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) のスケールで評価します。応答は合計スコアです。
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ベースライン、手術後 12 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Guillem Gonzalez-Lomas, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年4月1日
一次修了 (推定)
2026年3月26日
研究の完了 (推定)
2026年9月26日
試験登録日
最初に提出
2024年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月23日
最初の投稿 (実際)
2024年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月7日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。