ACL 重建后的内部支撑
2026年1月7日 更新者：NYU Langone Health
内部支撑对股四头肌腱 ACL 重建后结果的影响：随机对照试验
本研究的目的是通过分析使用有或没有内部支撑的股四头肌移植物重建 ACL 后的临床、放射学、功能和患者报告的结果，评估前十字韧带 (ACL) 的愈合情况。
研究概览
详细说明
主要目的是比较接受 ACLR 治疗（有或没有内部支撑）的患者一年后的功能结果。
次要结果是通过膝关节 MRI 成像来表征 1 年 ACL 愈合的证据，并获得 1 年随访时临床和患者报告结果的数据。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
• ACL 损伤史需要单独重建，无需同时进行韧带重建或修复、软骨修复手术或截骨术。
排除标准：
- 同时接受韧带重建或修复、软骨修复手术或截骨术的患者。
- 血源性疾病史，包括 HIV、HBV、HCV、HTLV 和梅毒。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：内部支撑
患者将使用内部支架进行 ACL 重建 (ACLR)。
术后 6 个月，患者将填写临床结果调查。
在术后 1 年例行访视中，所有患者都将填写临床结果调查并接受膝关节 MRI 评估。
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用于 ACL 重建的 Arthrex 内部支撑方法包括在手术期间用于加固 ACL 的缝合带。
这种缝合带用可生物吸收的锚固定到位，随着时间的推移，这些锚在体内逐渐降解。
所有患者都将接受带或不带内支架的 ACL 重建 (ACLR)。
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有源比较器：标准ACLR
患者将在没有内部支架的情况下接受 ACLR。
术后 6 个月，患者将填写临床结果调查。
在术后 1 年例行访视中，所有患者都将填写临床结果调查并接受膝关节 MRI 评估。
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所有患者都将接受带或不带内支架的 ACL 重建 (ACLR)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后第 6 个月国际膝关节文献委员会 (IKDC) 主观膝关节评估表较 2000 年基线的变化
大体时间：基线，术后第 6 个月
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IKDC 是一款由患者完成的工具，用于评估膝关节症状（7 项）、功能（2 项）和体育活动（2 项）。
分数范围从 0 分（功能最低水平或症状最高水平）到 100 分（功能最高水平和症状最低水平）。
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基线，术后第 6 个月
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术后第 12 个月的 2000 年 IKDC 主观膝关节评估表评分与基线的变化
大体时间：基线，术后第 12 个月
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IKDC 是一款由患者完成的工具，用于评估膝关节症状（7 项）、功能（2 项）和体育活动（2 项）。
分数范围从 0 分（功能最低水平或症状最高水平）到 100 分（功能最高水平和症状最低水平）。
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基线，术后第 12 个月
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术后第 6 个月 Lysholm 膝关节评分系统评分较基线的变化
大体时间：基线，术后第 6 个月
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Lysholm 膝盖评分系统是对膝盖问题发生率的 8 项评估。
总分范围为0-100；分数在95到100之间被视为优秀，84到94为可接受，65到83为一般，低于65为差。
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基线，术后第 6 个月
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术后第 12 个月 Lysholm 膝关节评分系统评分较基线的变化
大体时间：基线，术后第 12 个月
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Lysholm 膝盖评分系统是对膝盖问题发生率的 8 项评估。
总分范围为0-100；分数在95到100之间被视为优秀，84到94为可接受，65到83为一般，低于65为差。
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基线，术后第 12 个月
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视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化 - 术后第 6 个月的疼痛评分
大体时间：基线，术后第 6 个月
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参与者按照从 0（无痛）到 10（可想象的最严重疼痛）的等级对疼痛进行评分；答案就是总分。
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基线，术后第 6 个月
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视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化 - 术后第 12 个月的疼痛评分
大体时间：基线，术后第 12 个月
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参与者按照从 0（无痛）到 10（可想象的最严重疼痛）的等级对疼痛进行评分；答案就是总分。
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基线，术后第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guillem Gonzalez-Lomas, MD、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年3月26日
研究完成 (估计的)
2026年9月26日
研究注册日期
首次提交
2024年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月23日
首次发布 (实际的)
2024年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月7日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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