Intern avstivning etter ACL-rekonstruksjon
7. januar 2026 oppdatert av: NYU Langone Health
Effekt av intern avstivning på resultater etter ACL-rekonstruksjon med Quadriceps-sener: En randomisert kontrollert prøvelse
Hensikten med denne studien er å vurdere fremre korsbånd (ACL) tilheling gjennom å analysere kliniske, radiografiske, funksjonelle og pasientrapporterte utfall etter ACL-rekonstruksjon med quadriceps graft med og uten intern avstivning.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å sammenligne funksjonelle resultater etter ett år hos pasienter som gjennomgikk ACLR med eller uten intern avstivning.
De sekundære resultatene er å karakterisere bevis for ACL-heling ved 1 år ved MR-avbildning av kneet og innhente data om kliniske og pasientrapporterte utfall ved 1 års oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Historie med ACL-skade indikert for isolert rekonstruksjon, uten samtidig ligamentrekonstruksjon eller reparasjon, bruskreparasjonsprosedyre eller osteotomi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk samtidig ligamentrekonstruksjon eller reparasjon, bruskreparasjonsprosedyre eller osteotomi.
- Anamnese med blodbårne sykdommer inkludert HIV, HBV, HCV, HTLV og syfilis.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innvendig bøyle
Pasienter vil gjennomgå ACL Reconstruction (ACLR) med en innvendig bøyle.
6 måneder etter operasjonen vil pasienter fylle ut kliniske resultatundersøkelser.
Ved det rutinemessige 1-års postoperative besøket vil alle pasienter fylle ut kliniske resultatundersøkelser og gjennomgå MR-evaluering av kneet.
|
Arthrex Internal Brace-metoden for ACL-rekonstruksjon består av suturtape som brukes til å forsterke ACL under operasjonen.
Denne suturtapen er festet på plass med bioabsorberbare ankere som gradvis brytes ned i kroppen over tid.
Alle pasienter vil gjennomgå ACL-rekonstruksjon (ACLR) med eller uten innvendig skinne.
|
|
Aktiv komparator: Standard ACLR
Pasienter vil gjennomgå ACLR uten innvendig bøyle.
6 måneder etter operasjonen vil pasienter fylle ut kliniske resultatundersøkelser.
Ved det rutinemessige 1-års postoperative besøket vil alle pasienter fylle ut kliniske resultatundersøkelser og gjennomgå MR-evaluering av kneet.
|
Alle pasienter vil gjennomgå ACL-rekonstruksjon (ACLR) med eller uten innvendig skinne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i 2000 International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjektivt kneevalueringsskjema ved måned 6 etter operasjonen
Tidsramme: Baseline, måned 6 etter operasjon
|
IKDC er et pasientfullført verktøy som vurderer knesymptomer (7 elementer), funksjon (2 elementer) og sportsaktiviteter (2 elementer).
Poeng varierer fra 0 poeng (laveste funksjonsnivå eller høyeste nivå av symptomer) til 100 poeng (høyeste funksjonsnivå og laveste nivå av symptomer).
|
Baseline, måned 6 etter operasjon
|
|
Endring fra baseline i 2000 IKDC Subjective Knee Evaluation Form Score ved måned 12 etter operasjonen
Tidsramme: Baseline, måned 12 etter operasjon
|
IKDC er et pasientfullført verktøy som vurderer knesymptomer (7 elementer), funksjon (2 elementer) og sportsaktiviteter (2 elementer).
Poeng varierer fra 0 poeng (laveste funksjonsnivå eller høyeste nivå av symptomer) til 100 poeng (høyeste funksjonsnivå og laveste nivå av symptomer).
|
Baseline, måned 12 etter operasjon
|
|
Endring fra baseline i Lysholm Kneescoresystemscore ved måned 6 etter operasjon
Tidsramme: Baseline, måned 6 etter operasjon
|
Lysholm Knee Scoring System er en 8-elements vurdering av forekomsten av kneproblemer.
Den totale poengsummen varierer fra 0-100; score mellom 95 og 100 anses som eksepsjonelle, 84 og 94 som akseptable, 65 til 83 som rettferdige og mindre enn 65 som dårlige.
|
Baseline, måned 6 etter operasjon
|
|
Endring fra baseline i Lysholm Kneescoresystemscore ved 12. måned etter operasjonen
Tidsramme: Baseline, måned 12 etter operasjon
|
Lysholm Knee Scoring System er en 8-elements vurdering av forekomsten av kneproblemer.
Den totale poengsummen varierer fra 0-100; score mellom 95 og 100 anses som eksepsjonelle, 84 og 94 som akseptable, 65 til 83 som rettferdige og mindre enn 65 som dårlige.
|
Baseline, måned 12 etter operasjon
|
|
Endring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS) - Smertescore ved måned 6 etter operasjonen
Tidsramme: Baseline, måned 6 etter operasjon
|
Deltakerne vurderer smertene sine på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte); responsen er den totale poengsummen.
|
Baseline, måned 6 etter operasjon
|
|
Endring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS) - Smertescore ved måned 12 etter operasjonen
Tidsramme: Baseline, måned 12 etter operasjon
|
Deltakerne vurderer smertene sine på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte); responsen er den totale poengsummen.
|
Baseline, måned 12 etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guillem Gonzalez-Lomas, MD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
26. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
26. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-01182
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Avidentifisert deltakerdata vil ikke være tilgjengelig for andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .