Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intern afstivning efter ACL-rekonstruktion

7. januar 2026 opdateret af: NYU Langone Health

Effekt af intern afstivning på resultater efter ACL-rekonstruktion med Quadriceps-sener: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere heling af forreste korsbånd (ACL) ved at analysere kliniske, radiografiske, funktionelle og patientrapporterede resultater efter ACL-rekonstruktion med quadriceps-transplantat med og uden intern afstivning.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål er at sammenligne funktionelle resultater efter et år hos patienter, der gennemgik ACLR med eller uden intern afstivning. De sekundære resultater er at karakterisere beviset for ACL-heling efter 1 år ved MR-billeddannelse af knæet og indhente data om kliniske og patientrapporterede resultater ved 1 års opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• ACL-skade indiceret til isoleret rekonstruktion uden samtidig ligamentrekonstruktion eller reparation, bruskreparationsprocedure eller osteotomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der samtidig gennemgik ligamentrekonstruktion eller reparation, bruskreparationsprocedure eller osteotomi.
  • Anamnese med blodbårne sygdomme, herunder HIV, HBV, HCV, HTLV og syfilis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indvendig bøjle
Patienterne vil gennemgå ACL-rekonstruktion (ACLR) med en intern bøjle. 6 måneder efter operationen vil patienter udfylde kliniske resultatundersøgelser. Ved det rutinemæssige 1-årige postoperative besøg vil alle patienter udfylde kliniske resultatundersøgelser og gennemgå MR-evaluering af knæet.
Enhed: Arthrex indvendig bøjle
Arthrex Internal Brace-metoden til ACL-rekonstruktion består af suturtape, der bruges til at forstærke ACL under operationen. Denne suturtape er fastgjort på plads med bioabsorberbare ankre, der gradvist nedbrydes i kroppen over tid.
Procedure: ACL genopbygning
Alle patienter vil gennemgå ACL-rekonstruktion (ACLR) med eller uden en intern bøjle.
Aktiv komparator: Standard ACLR
Patienter vil gennemgå ACLR uden en intern bøjle. 6 måneder efter operationen vil patienter udfylde kliniske resultatundersøgelser. Ved det rutinemæssige 1-årige postoperative besøg vil alle patienter udfylde kliniske resultatundersøgelser og gennemgå MR-evaluering af knæet.
Procedure: ACL genopbygning
Alle patienter vil gennemgå ACL-rekonstruktion (ACLR) med eller uden en intern bøjle.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 2000 International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjektiv knæevalueringsformular på 6. måned efter operationen
Tidsramme: Baseline, måned 6 efter operation
IKDC er et patientudfyldt værktøj til vurdering af knæsymptomer (7 genstande), funktion (2 genstande) og sportsaktiviteter (2 genstande). Scoren spænder fra 0 point (laveste funktionsniveau eller højeste niveau af symptomer) til 100 point (højeste funktionsniveau og laveste niveau af symptomer).
Baseline, måned 6 efter operation
Ændring fra baseline i 2000 IKDC Subjective Knee Evaluation Form Score på måned 12 efter operationen
Tidsramme: Baseline, måned 12 efter operation
IKDC er et patientudfyldt værktøj til vurdering af knæsymptomer (7 genstande), funktion (2 genstande) og sportsaktiviteter (2 genstande). Scoren spænder fra 0 point (laveste funktionsniveau eller højeste niveau af symptomer) til 100 point (højeste funktionsniveau og laveste niveau af symptomer).
Baseline, måned 12 efter operation
Ændring fra baseline i Lysholm Knæ Scoring System Score ved måned 6 efter operation
Tidsramme: Baseline, måned 6 efter operation
Lysholm Knæ Scoring System er en 8-punkts vurdering af forekomsten af ​​knæproblemer. Den samlede score spænder fra 0-100; score mellem 95 og 100 betragtes som usædvanlige, 84 og 94 som acceptable, 65 til 83 som rimelige og mindre end 65 som dårlige.
Baseline, måned 6 efter operation
Ændring fra baseline i Lysholm Knæescoresystemscore ved 12. måned efter operationen
Tidsramme: Baseline, måned 12 efter operation
Lysholm Knæ Scoring System er en 8-punkts vurdering af forekomsten af ​​knæproblemer. Den samlede score spænder fra 0-100; score mellem 95 og 100 betragtes som usædvanlige, 84 og 94 som acceptable, 65 til 83 som rimelige og mindre end 65 som dårlige.
Baseline, måned 12 efter operation
Ændring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS) - Smertescore på 6. måned efter operationen
Tidsramme: Baseline, måned 6 efter operation
Deltagerne vurderer deres smerte på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte); svaret er den samlede score.
Baseline, måned 6 efter operation
Ændring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS) - Smertescore ved 12. måned efter operationen
Tidsramme: Baseline, måned 12 efter operation
Deltagerne vurderer deres smerte på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte); svaret er den samlede score.
Baseline, måned 12 efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guillem Gonzalez-Lomas, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

26. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-01182

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede deltagerdata vil ikke være tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ACL skade

Kliniske forsøg med Arthrex indvendig bøjle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner