Intern stag efter ACL-rekonstruktion
7 januari 2026 uppdaterad av: NYU Langone Health
Effekt av intern stärkning på resultat efter ACL-rekonstruktion med Quadriceps-senor: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att bedöma läkning av främre korsbandet (ACL) genom att analysera kliniska, radiografiska, funktionella och patientrapporterade resultat efter ACL-rekonstruktion med quadricepstransplantat med och utan inre stöd.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära målet är att jämföra funktionella resultat efter ett år hos patienter som genomgick ACLR med eller utan inre stöd.
De sekundära resultaten är att karakterisera bevisen för ACL-läkning vid 1 år genom MRT-avbildning av knäet och erhålla data om kliniska och patientrapporterade utfall vid 1 års uppföljning.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Historik med främre korsbandsskada indikerad för isolerad rekonstruktion, utan samtidig ligamentrekonstruktion eller reparation, broskreparationsprocedur eller osteotomi.
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgick samtidig ligamentrekonstruktion eller reparation, broskreparationsprocedur eller osteotomi.
- Historik av blodburna sjukdomar inklusive HIV, HBV, HCV, HTLV och syfilis.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Inre stag
Patienterna kommer att genomgå ACL-rekonstruktion (ACLR) med en inre tandställning.
6 månader efter operationen kommer patienter att fylla i kliniska resultatundersökningar.
Vid det rutinmässiga 1-åriga postoperativa besöket kommer alla patienter att fylla i kliniska resultatundersökningar och genomgå MRT-utvärdering av knät.
|
Arthrex Internal Brace-metoden för ACL-rekonstruktion består av suturtejp som används för att förstärka ACL under operation.
Denna suturtejp är säkrad på plats med bioabsorberbara ankare som gradvis bryts ned i kroppen med tiden.
Alla patienter kommer att genomgå ACL-rekonstruktion (ACLR) med eller utan inre tandställning.
|
|
Aktiv komparator: Standard ACLR
Patienterna kommer att genomgå ACLR utan inre tandställning.
6 månader efter operationen kommer patienter att fylla i kliniska resultatundersökningar.
Vid det rutinmässiga 1-åriga postoperativa besöket kommer alla patienter att fylla i kliniska resultatundersökningar och genomgå MRT-utvärdering av knät.
|
Alla patienter kommer att genomgå ACL-rekonstruktion (ACLR) med eller utan inre tandställning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i 2000 International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form vid månad 6 efter operation
Tidsram: Baslinje, månad 6 efter operation
|
IKDC är ett patientfärdigt verktyg för att bedöma knäsymptom (7 artiklar), funktion (2 artiklar) och sportaktiviteter (2 artiklar).
Poäng varierar från 0 poäng (lägsta funktionsnivå eller högsta nivå av symtom) till 100 poäng (högsta funktionsnivå och lägsta nivå av symtom).
|
Baslinje, månad 6 efter operation
|
|
Förändring från baslinjen 2000 IKDC Subjective Knee Evaluation Form Poäng vid månad 12 efter operation
Tidsram: Baslinje, månad 12 efter operation
|
IKDC är ett patientfärdigt verktyg för att bedöma knäsymptom (7 artiklar), funktion (2 artiklar) och sportaktiviteter (2 artiklar).
Poäng varierar från 0 poäng (lägsta funktionsnivå eller högsta nivå av symtom) till 100 poäng (högsta funktionsnivå och lägsta nivå av symtom).
|
Baslinje, månad 12 efter operation
|
|
Förändring från Baseline i Lysholm Knä poängsystem poäng vid månad 6 efter operation
Tidsram: Baslinje, månad 6 efter operation
|
Lysholm Knee Scoring System är en 8-komponent bedömning av förekomsten av knäproblem.
Den totala poängen varierar från 0-100; poäng mellan 95 och 100 betraktas som exceptionella, 84 och 94 som acceptabla, 65 till 83 som rättvisa och mindre än 65 som dåliga.
|
Baslinje, månad 6 efter operation
|
|
Förändring från baslinjen i Lysholm Knä poängsystem poäng vid månad 12 efter operation
Tidsram: Baslinje, månad 12 efter operation
|
Lysholm Knee Scoring System är en 8-komponent bedömning av förekomsten av knäproblem.
Den totala poängen varierar från 0-100; poäng mellan 95 och 100 betraktas som exceptionella, 84 och 94 som acceptabla, 65 till 83 som rättvisa och mindre än 65 som dåliga.
|
Baslinje, månad 12 efter operation
|
|
Förändring från baslinjen i Visual Analogue Scale (VAS) - Smärtpoäng vid månad 6 efter operation
Tidsram: Baslinje, månad 6 efter operation
|
Deltagarna bedömer sin smärta på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig); svaret är totalpoängen.
|
Baslinje, månad 6 efter operation
|
|
Förändring från baslinjen i Visual Analogue Scale (VAS) - Smärtpoäng vid månad 12 efter operation
Tidsram: Baslinje, månad 12 efter operation
|
Deltagarna bedömer sin smärta på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig); svaret är totalpoängen.
|
Baslinje, månad 12 efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Guillem Gonzalez-Lomas, MD, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
26 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
26 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2024
Första postat (Faktisk)
1 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-01182
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade deltagardata kommer inte att vara tillgängliga för andra forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .