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Tutore interno dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).

7 gennaio 2026 aggiornato da: NYU Langone Health

Effetto del tutore interno sui risultati dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore con tendine del quadricipite: uno studio randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio è valutare la guarigione del legamento crociato anteriore (LCA) attraverso l'analisi dei risultati clinici, radiografici, funzionali e riferiti dal paziente dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA) con innesto di quadricipite con e senza rinforzo interno.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è confrontare i risultati funzionali a un anno nei pazienti sottoposti a ACLR con o senza tutore interno. Gli esiti secondari consistono nel caratterizzare l'evidenza della guarigione dell'ACL a 1 anno mediante imaging MRI del ginocchio e ottenere dati sugli esiti clinici e riportati dal paziente al follow-up a 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Anamnesi di lesione del legamento crociato anteriore indicata per la ricostruzione isolata, senza concomitante ricostruzione o riparazione dei legamenti, procedura di riparazione della cartilagine o osteotomia.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a concomitante ricostruzione o riparazione dei legamenti, procedura di riparazione della cartilagine o osteotomia.
  • Storia di malattie trasmesse per via ematica tra cui HIV, HBV, HCV, HTLV e sifilide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutore interno
I pazienti verranno sottoposti a ricostruzione dell'ACL (ACLR) con un tutore interno. A 6 mesi dall'intervento i pazienti compileranno sondaggi sui risultati clinici. Alla visita di routine 1 anno dopo l'intervento, tutti i pazienti compileranno sondaggi sui risultati clinici e saranno sottoposti a valutazione MRI del ginocchio.
Dispositivo: Tutore interno Arthrex
Il metodo Arthrex Internal Brace per la ricostruzione dell'ACL consiste in un nastro di sutura utilizzato per rinforzare l'ACL durante l'intervento chirurgico. Questo nastro di sutura è fissato in posizione con ancore bioassorbibili che si degradano gradualmente all'interno del corpo nel tempo.
Procedura: Ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
Tutti i pazienti verranno sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACLR) con o senza tutore interno.
Comparatore attivo: ACLR standard
I pazienti verranno sottoposti ad ACLR senza tutore interno. A 6 mesi dall'intervento i pazienti compileranno sondaggi sui risultati clinici. Alla visita di routine 1 anno dopo l'intervento, tutti i pazienti compileranno sondaggi sui risultati clinici e saranno sottoposti a valutazione MRI del ginocchio.
Procedura: Ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
Tutti i pazienti verranno sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACLR) con o senza tutore interno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel 2000 Modulo di valutazione soggettiva del ginocchio dell'International Knee Documentation Committee (IKDC) al sesto mese post-operatorio
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6 post-operatorio
L'IKDC è uno strumento completato dal paziente che valuta i sintomi del ginocchio (7 elementi), la funzionalità (2 elementi) e le attività sportive (2 elementi). I punteggi vanno da 0 punti (livello di funzionalità più basso o livello di sintomi più elevato) a 100 punti (livello di funzionalità più alto e livello di sintomi più basso).
Riferimento, mese 6 post-operatorio
Variazione rispetto al basale nel punteggio del modulo di valutazione soggettiva del ginocchio IKDC del 2000 al mese 12 dopo l'intervento
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12 dopo l'intervento
L'IKDC è uno strumento completato dal paziente che valuta i sintomi del ginocchio (7 elementi), la funzionalità (2 elementi) e le attività sportive (2 elementi). I punteggi vanno da 0 punti (livello di funzionalità più basso o livello di sintomi più elevato) a 100 punti (livello di funzionalità più alto e livello di sintomi più basso).
Riferimento, mese 12 dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale del punteggio del sistema di punteggio del ginocchio Lysholm al mese 6 dopo l'intervento
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6 post-operatorio
Il Lysholm Knee Scoring System è una valutazione in 8 item della prevalenza dei problemi al ginocchio. Il punteggio totale varia da 0 a 100; i punteggi tra 95 e 100 sono considerati eccezionali, tra 84 e 94 accettabili, tra 65 e 83 discreti e inferiori a 65 scadenti.
Riferimento, mese 6 post-operatorio
Variazione rispetto al basale del punteggio del sistema di punteggio del ginocchio Lysholm al mese 12 dopo l'intervento
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12 dopo l'intervento
Il Lysholm Knee Scoring System è una valutazione in 8 item della prevalenza dei problemi al ginocchio. Il punteggio totale varia da 0 a 100; i punteggi tra 95 e 100 sono considerati eccezionali, tra 84 e 94 accettabili, tra 65 e 83 discreti e inferiori a 65 scadenti.
Riferimento, mese 12 dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS) - Punteggio del dolore al mese 6 dopo l'intervento
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6 post-operatorio
I partecipanti valutano il loro dolore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile); la risposta è il punteggio totale.
Riferimento, mese 6 post-operatorio
Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS) - Punteggio del dolore al mese 12 dopo l'intervento
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12 dopo l'intervento
I partecipanti valutano il loro dolore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile); la risposta è il punteggio totale.
Riferimento, mese 12 dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillem Gonzalez-Lomas, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

26 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

26 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-01182

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti resi anonimi non saranno disponibili ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione ACL

Prove cliniche su Tutore interno Arthrex

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