Interne versteviging na VKB-reconstructie
7 januari 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Effect van interne brace op resultaten na VKB-reconstructie met quadricepspees: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is het beoordelen van de genezing van de voorste kruisband (VKB) door het analyseren van klinische, radiografische, functionele en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten na VKB-reconstructie met quadricepstransplantaat met en zonder interne brace.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel is het vergelijken van functionele resultaten na één jaar bij patiënten die een ACLR ondergingen, met of zonder interne brace.
De secundaire uitkomsten zijn het karakteriseren van het bewijs van VKB-genezing na 1 jaar door middel van MRI-beeldvorming van de knie en het verkrijgen van gegevens over klinische en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten na 1 jaar follow-up.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Geschiedenis van VKB-letsel geïndiceerd voor geïsoleerde reconstructie, zonder gelijktijdige reconstructie of reparatie van ligamenten, kraakbeenherstelprocedures of osteotomie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die gelijktijdig een ligamentreconstructie of -reparatie, een kraakbeenherstelprocedure of een osteotomie ondergingen.
- Geschiedenis van door bloed overgedragen ziekten, waaronder HIV, HBV, HCV, HTLV en syfilis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interne beugel
Patiënten zullen een VKB-reconstructie (ACLR) ondergaan met een interne brace.
Zes maanden na de operatie vullen patiënten klinische uitkomstenquêtes in.
Tijdens het routinematige postoperatieve bezoek van 1 jaar zullen alle patiënten klinische uitkomstenonderzoeken invullen en een MRI-evaluatie van de knie ondergaan.
|
De Arthrex Internal Brace-methode voor VKB-reconstructie bestaat uit hechttape die wordt gebruikt om de VKB tijdens een operatie te versterken.
Deze hechttape wordt op zijn plaats gehouden met bioabsorbeerbare ankers die in de loop van de tijd geleidelijk in het lichaam worden afgebroken.
Alle patiënten zullen een VKB-reconstructie (ACLR) ondergaan, met of zonder interne brace.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard ACLR
Patiënten zullen een ACLR ondergaan zonder een interne brace.
Zes maanden na de operatie vullen patiënten klinische uitkomstenquêtes in.
Tijdens het routinematige postoperatieve bezoek van 1 jaar zullen alle patiënten klinische uitkomstenonderzoeken invullen en een MRI-evaluatie van de knie ondergaan.
|
Alle patiënten zullen een VKB-reconstructie (ACLR) ondergaan, met of zonder interne brace.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 2000 International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjectief knie-evaluatieformulier op maand 6 na de operatie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 na de operatie
|
De IKDC is een door de patiënt ingevuld instrument dat kniesymptomen (7 items), functie (2 items) en sportactiviteiten (2 items) beoordeelt.
Scores variëren van 0 punten (laagste niveau van functioneren of hoogste niveau van symptomen) tot 100 punten (hoogste niveau van functioneren en laagste niveau van symptomen).
|
Basislijn, maand 6 na de operatie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 2000. IKDC subjectieve knie-evaluatieformulierscore op maand 12 na de operatie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12 na de operatie
|
De IKDC is een door de patiënt ingevuld instrument dat kniesymptomen (7 items), functie (2 items) en sportactiviteiten (2 items) beoordeelt.
Scores variëren van 0 punten (laagste niveau van functioneren of hoogste niveau van symptomen) tot 100 punten (hoogste niveau van functioneren en laagste niveau van symptomen).
|
Basislijn, maand 12 na de operatie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van het Lysholm-kniescoresysteem in maand 6 na de operatie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 na de operatie
|
Het Lysholm Knee Scoring System is een beoordeling met 8 items van de prevalentie van knieproblemen.
De totaalscore varieert van 0-100; scores tussen 95 en 100 worden als uitzonderlijk beschouwd, 84 en 94 als acceptabel, 65 tot 83 als redelijk en minder dan 65 als slecht.
|
Basislijn, maand 6 na de operatie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van het Lysholm-kniescoresysteem in maand 12 na de operatie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12 na de operatie
|
Het Lysholm Knee Scoring System is een beoordeling met 8 items van de prevalentie van knieproblemen.
De totaalscore varieert van 0-100; scores tussen 95 en 100 worden als uitzonderlijk beschouwd, 84 en 94 als acceptabel, 65 tot 83 als redelijk en minder dan 65 als slecht.
|
Basislijn, maand 12 na de operatie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op visueel analoge schaal (VAS) - Pijnscore in maand 6 na de operatie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 na de operatie
|
Deelnemers beoordelen hun pijn op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn); het antwoord is de totale score.
|
Basislijn, maand 6 na de operatie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op visueel analoge schaal (VAS) - Pijnscore in maand 12 na de operatie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12 na de operatie
|
Deelnemers beoordelen hun pijn op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn); het antwoord is de totale score.
|
Basislijn, maand 12 na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guillem Gonzalez-Lomas, MD, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
26 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
26 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-01182
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde deelnemersgegevens zullen niet beschikbaar zijn voor andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .