Внутренняя фиксация после реконструкции передней крестообразной связки
7 января 2026 г. обновлено: NYU Langone Health
Влияние внутренней фиксации на результаты после реконструкции передней крестообразной связки с использованием сухожилия четырехглавой мышцы бедра: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является оценка заживления передней крестообразной связки (ПКС) путем анализа клинических, рентгенографических, функциональных результатов и результатов, сообщаемых пациентами, после реконструкции ПКС с использованием трансплантата четырехглавой мышцы с внутренней фиксацией и без нее.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель — сравнить функциональные результаты через год у пациентов, перенесших ACLR с внутренней фиксацией или без нее.
Вторичные результаты должны охарактеризовать доказательства заживления передней крестообразной связки через 1 год с помощью МРТ коленного сустава и получить данные о клинических результатах и результатах, сообщаемых пациентами, через 1 год наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
• В анамнезе травма передней крестообразной связки показана для изолированной реконструкции без сопутствующей реконструкции или восстановления связок, процедуры восстановления хряща или остеотомии.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие сопутствующую реконструкцию или восстановление связок, процедуру восстановления хряща или остеотомию.
- Перенесенные с кровью заболевания в анамнезе, включая ВИЧ, HBV, HCV, HTLV и сифилис.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутренняя скоба
Пациентам будет проведена реконструкция передней крестообразной связки (ACLR) с использованием внутренней скобки.
Через 6 месяцев после операции пациенты заполнят анкеты о клинических результатах.
При обычном визите через 1 год после операции все пациенты заполняют анкеты о клинических результатах и проходят МРТ коленного сустава.
|
Метод внутренней фиксации Arthrex для реконструкции передней крестообразной связки состоит из шовной ленты, используемой для укрепления передней крестообразной связки во время операции.
Эта шовная лента фиксируется с помощью биорассасывающихся анкеров, которые со временем постепенно разлагаются в организме.
Всем пациентам будет проведена реконструкция передней крестообразной связки (ACLR) с использованием внутренней скобки или без нее.
|
|
Активный компаратор: Стандартный ACLR
Пациенты будут проходить ACLR без внутреннего корсета.
Через 6 месяцев после операции пациенты заполнят анкеты о клинических результатах.
При обычном визите через 1 год после операции все пациенты заполняют анкеты о клинических результатах и проходят МРТ коленного сустава.
|
Всем пациентам будет проведена реконструкция передней крестообразной связки (ACLR) с использованием внутренней скобки или без нее.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 2000 г. Международный комитет по документации коленного сустава (IKDC) Форма субъективной оценки коленного сустава через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц после операции
|
IKDC — это заполняемый пациентом инструмент для оценки симптомов коленного сустава (7 пунктов), функции (2 пункта) и спортивной активности (2 пункта).
Баллы варьируются от 0 баллов (самый низкий уровень функционирования или самый высокий уровень симптомов) до 100 баллов (самый высокий уровень функционирования и самый низкий уровень симптомов).
|
Исходный уровень, 6-й месяц после операции
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 2000 г. Оценка субъективной оценки колена IKDC через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-й месяц после операции
|
IKDC — это заполняемый пациентом инструмент для оценки симптомов коленного сустава (7 пунктов), функции (2 пункта) и спортивной активности (2 пункта).
Баллы варьируются от 0 баллов (самый низкий уровень функционирования или самый высокий уровень симптомов) до 100 баллов (самый высокий уровень функционирования и самый низкий уровень симптомов).
|
Исходный уровень, 12-й месяц после операции
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя системы оценки коленного сустава Лисхольма на 6-м месяце после операции
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц после операции
|
Система оценки колена Лисхольма представляет собой оценку распространенности проблем с коленями, состоящую из 8 пунктов.
Общий балл варьируется от 0 до 100; баллы от 95 до 100 считаются исключительными, от 84 до 94 — приемлемыми, от 65 до 83 — удовлетворительными, а менее 65 — плохими.
|
Исходный уровень, 6-й месяц после операции
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя системы оценки коленного сустава Лисхольма на 12-м месяце после операции
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-й месяц после операции
|
Система оценки колена Лисхольма представляет собой оценку распространенности проблем с коленями, состоящую из 8 пунктов.
Общий балл варьируется от 0 до 100; баллы от 95 до 100 считаются исключительными, от 84 до 94 — приемлемыми, от 65 до 83 — удовлетворительными, а менее 65 — плохими.
|
Исходный уровень, 12-й месяц после операции
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) — оценка боли через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц после операции
|
Участники оценивают свою боль по шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно себе представить); ответом является общий балл.
|
Исходный уровень, 6-й месяц после операции
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) — оценка боли через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-й месяц после операции
|
Участники оценивают свою боль по шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно себе представить); ответом является общий балл.
|
Исходный уровень, 12-й месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guillem Gonzalez-Lomas, MD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
26 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
26 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-01182
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Обезличенные данные участников не будут доступны другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .