Belső merevítés az ACL rekonstrukciót követően
2026. január 7. frissítette: NYU Langone Health
A belső merevítés hatása a négyfejű izülettel végzett ACL rekonstrukciót követő eredményekre: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az elülső keresztszalag (ACL) gyógyulását a klinikai, radiográfiai, funkcionális és a betegek által jelentett eredmények elemzése révén, a négyfejű grafttal végzett ACL rekonstrukciót követően belső merevítéssel és anélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges cél az egy év elteltével elért funkcionális eredmények összehasonlítása azoknál a betegeknél, akiknél ACLR-t végeztek belső merevítéssel vagy anélkül.
A másodlagos kimenetel az, hogy jellemezzék az ACL gyógyulásának bizonyítékait 1 év után a térd MRI képalkotásával, és adatokat szerezzenek a klinikai és a betegek által jelentett eredményekről az 1 éves követés során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Az anamnézisben szereplő ACL sérülés izolált rekonstrukcióra javallt, egyidejű ínszalag-rekonstrukció vagy -javítás, porcjavító eljárás vagy osteotómia nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik egyidejűleg ínszalag-rekonstrukción vagy -javításon, porcjavító eljáráson vagy osteotómián estek át.
- Vérrel terjedő betegségek, köztük HIV, HBV, HCV, HTLV és szifilisz anamnézisében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Belső merevítő
A betegek ACL-rekonstrukciónak (ACLR) esnek át belső merevítővel.
A műtét után 6 hónappal a betegeknek ki kell tölteniük a klinikai eredmények felmérését.
A rutin 1 éves posztoperatív vizit során minden betegnek ki kell töltenie a klinikai eredmények felmérését, és átesik a térd MRI-vizsgálatán.
|
Az Arthrex Internal Brace módszere az ACL rekonstrukcióhoz egy varrószalagból áll, amelyet az ACL megerősítésére használnak a műtét során.
Ez a varrószalag biológiailag felszívódó horgonyokkal van rögzítve, amelyek az idő múlásával fokozatosan lebomlanak a testben.
Minden beteg ACL rekonstrukción (ACLR) esik át belső merevítővel vagy anélkül.
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos ACLR
A betegek ACLR-en mennek keresztül belső merevítő nélkül.
A műtét után 6 hónappal a betegeknek ki kell tölteniük a klinikai eredmények felmérését.
A rutin 1 éves posztoperatív vizit során minden betegnek ki kell töltenie a klinikai eredmények felmérését, és átesik a térd MRI-vizsgálatán.
|
Minden beteg ACL rekonstrukción (ACLR) esik át belső merevítővel vagy anélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alaphelyzethez képest 2000-ben a Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) szubjektív térdértékelési űrlapja a műtét utáni 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap a műtét után
|
Az IKDC egy páciens által kitöltött eszköz a térdtünetek (7 elem), a funkció (2 elem) és a sporttevékenységek (2 elem) értékelésére.
A pontszámok 0 ponttól (a funkció legalacsonyabb szintje vagy a tünetek legmagasabb szintje) 100 pontig (a funkció legmagasabb szintje és a tünetek legalacsonyabb szintje) terjednek.
|
Alapállapot, 6. hónap a műtét után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest 2000-ben Az IKDC szubjektív térd értékelési űrlap pontszáma a műtét utáni 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap a műtét után
|
Az IKDC egy páciens által kitöltött eszköz a térdtünetek (7 elem), a funkció (2 elem) és a sporttevékenységek (2 elem) értékelésére.
A pontszámok 0 ponttól (a funkció legalacsonyabb szintje vagy a tünetek legmagasabb szintje) 100 pontig (a funkció legmagasabb szintje és a tünetek legalacsonyabb szintje) terjednek.
|
Alapállapot, 12. hónap a műtét után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Lysholm Knee Scoring System pontszámában a műtét utáni 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap a műtét után
|
A Lysholm Knee Scoring System egy 8 tételből álló értékelés a térdproblémák gyakoriságáról.
Az összpontszám 0-100; a 95 és 100 közötti pontszámok kivételesnek, a 84 és 94 elfogadhatónak, a 65 és 83 közötti pontszámok méltányosnak, a 65 alatti pontszámok pedig gyengenek számítanak.
|
Alapállapot, 6. hónap a műtét után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Lysholm Knee Scoring System pontszámában a műtét utáni 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap a műtét után
|
A Lysholm Knee Scoring System egy 8 tételből álló értékelés a térdproblémák gyakoriságáról.
Az összpontszám 0-100; a 95 és 100 közötti pontszámok kivételesnek, a 84 és 94 elfogadhatónak, a 65 és 83 közötti pontszámok méltányosnak, a 65 alatti pontszámok pedig gyengenek számítanak.
|
Alapállapot, 12. hónap a műtét után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a vizuális analóg skálában (VAS) – fájdalompontszám a műtét utáni 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap a műtét után
|
A résztvevők fájdalmukat 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjedő skálán értékelik; a válasz az összpontszám.
|
Alapállapot, 6. hónap a műtét után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a vizuális analóg skálában (VAS) – fájdalompontszám a műtét utáni 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap a műtét után
|
A résztvevők fájdalmukat 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjedő skálán értékelik; a válasz az összpontszám.
|
Alapállapot, 12. hónap a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guillem Gonzalez-Lomas, MD, NYU Langone Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. március 26.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 23.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-01182
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az azonosítatlan résztvevők adatai nem lesznek elérhetők más kutatók számára.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .