Refuerzo interno después de la reconstrucción del LCA
7 de enero de 2026 actualizado por: NYU Langone Health
Efecto del aparato ortopédico interno sobre los resultados después de la reconstrucción del LCA con el tendón del cuádriceps: un ensayo controlado aleatorio
El propósito de este estudio es evaluar la curación del ligamento cruzado anterior (LCA) mediante el análisis clínico, radiográfico, funcional y resultados informados por el paciente después de la reconstrucción del LCA con injerto de cuádriceps con y sin aparato ortopédico interno.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es comparar los resultados funcionales al año en pacientes sometidos a ACLR con o sin aparato ortopédico interno.
Los resultados secundarios son caracterizar la evidencia de curación del LCA al año mediante resonancia magnética de la rodilla y obtener datos sobre los resultados clínicos y informados por el paciente al año de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
• Antecedentes de lesión del LCA indicada para reconstrucción aislada, sin reconstrucción o reparación de ligamentos, procedimiento de reparación de cartílago u osteotomía concomitantes.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se sometieron a reconstrucción o reparación de ligamentos, procedimiento de reparación de cartílago u osteotomía concomitantes.
- Historial de enfermedades transmitidas por la sangre, incluidos VIH, VHB, VHC, HTLV y sífilis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Soporte interno
Los pacientes se someterán a una reconstrucción del LCA (ACLR) con un aparato ortopédico interno.
A los 6 meses de la operación, los pacientes completarán encuestas de resultados clínicos.
En la visita posoperatoria de rutina de 1 año, todos los pacientes completarán encuestas de resultados clínicos y se someterán a una evaluación por resonancia magnética de la rodilla.
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El método Arthrex Internal Brace para la reconstrucción del LCA consiste en una cinta de sutura que se utiliza para reforzar el LCA durante la cirugía.
Esta cinta de sutura se fija en su lugar con anclajes bioabsorbibles que se degradan gradualmente dentro del cuerpo con el tiempo.
Todos los pacientes se someterán a una reconstrucción del LCA (ACLR) con o sin aparato ortopédico interno.
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Comparador activo: ACLR estándar
Los pacientes se someterán a ACLR sin un aparato ortopédico interno.
A los 6 meses de la operación, los pacientes completarán encuestas de resultados clínicos.
En la visita posoperatoria de rutina de 1 año, todos los pacientes completarán encuestas de resultados clínicos y se someterán a una evaluación por resonancia magnética de la rodilla.
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Todos los pacientes se someterán a una reconstrucción del LCA (ACLR) con o sin aparato ortopédico interno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al valor inicial en el formulario de evaluación subjetiva de la rodilla del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC) de 2000 en el mes 6 después de la operación
Periodo de tiempo: Valor inicial, mes 6 después de la operación
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El IKDC es una herramienta completada por el paciente que evalúa los síntomas de la rodilla (7 ítems), la función (2 ítems) y las actividades deportivas (2 ítems).
Las puntuaciones varían de 0 puntos (nivel más bajo de función o nivel más alto de síntomas) a 100 puntos (nivel más alto de función y nivel más bajo de síntomas).
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Valor inicial, mes 6 después de la operación
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del formulario de evaluación subjetiva de rodilla del IKDC de 2000 en el mes 12 después de la operación
Periodo de tiempo: Valor inicial, mes 12 después de la operación
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El IKDC es una herramienta completada por el paciente que evalúa los síntomas de la rodilla (7 ítems), la función (2 ítems) y las actividades deportivas (2 ítems).
Las puntuaciones varían de 0 puntos (nivel más bajo de función o nivel más alto de síntomas) a 100 puntos (nivel más alto de función y nivel más bajo de síntomas).
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Valor inicial, mes 12 después de la operación
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del sistema de puntuación de rodilla Lysholm en el mes 6 después de la operación
Periodo de tiempo: Valor inicial, mes 6 después de la operación
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El sistema de puntuación de rodilla Lysholm es una evaluación de 8 ítems de la prevalencia de problemas de rodilla.
La puntuación total oscila entre 0 y 100; Las puntuaciones entre 95 y 100 se consideran excepcionales, 84 y 94 como aceptables, entre 65 y 83 como regulares y menos de 65 como deficientes.
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Valor inicial, mes 6 después de la operación
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del sistema de puntuación de rodilla Lysholm en el mes 12 después de la operación
Periodo de tiempo: Valor inicial, mes 12 después de la operación
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El sistema de puntuación de rodilla Lysholm es una evaluación de 8 ítems de la prevalencia de problemas de rodilla.
La puntuación total oscila entre 0 y 100; Las puntuaciones entre 95 y 100 se consideran excepcionales, 84 y 94 como aceptables, entre 65 y 83 como regulares y menos de 65 como deficientes.
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Valor inicial, mes 12 después de la operación
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Cambio desde el valor inicial en la escala analógica visual (EVA): puntuación de dolor en el mes 6 después de la operación
Periodo de tiempo: Valor inicial, mes 6 después de la operación
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Los participantes califican su dolor en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable); la respuesta es la puntuación total.
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Valor inicial, mes 6 después de la operación
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Cambio desde el inicio en la escala analógica visual (EVA): puntuación de dolor en el mes 12 después de la operación
Periodo de tiempo: Valor inicial, mes 12 después de la operación
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Los participantes califican su dolor en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable); la respuesta es la puntuación total.
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Valor inicial, mes 12 después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillem Gonzalez-Lomas, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
26 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
26 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-01182
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes no identificados no estarán disponibles para otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .