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Renfort interne après reconstruction du LCA

8 mars 2024 mis à jour par: NYU Langone Health

Effet du corset interne sur les résultats après la reconstruction du LCA avec le tendon du quadriceps : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est d'évaluer la guérison du ligament croisé antérieur (LCA) en analysant les résultats cliniques, radiographiques, fonctionnels et rapportés par les patients après reconstruction du LCA avec greffe de quadriceps avec et sans corset interne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est de comparer les résultats fonctionnels à un an chez les patients ayant subi un ACLR avec ou sans appareil orthopédique interne. Les résultats secondaires consistent à caractériser les preuves de guérison du LCA à 1 an par imagerie IRM du genou et obtenir des données sur les résultats cliniques et rapportés par les patients à 1 an de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

• Antécédents de lésion du LCA indiqués pour une reconstruction isolée, sans reconstruction ou réparation ligamentaire concomitante, procédure de réparation du cartilage ou ostéotomie.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant subi une reconstruction ou une réparation ligamentaire concomitante, une procédure de réparation du cartilage ou une ostéotomie.
  • Antécédents de maladies transmissibles par le sang, notamment le VIH, le VHB, le VHC, le HTLV et la syphilis.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Renfort interne
Les patients subiront une reconstruction du LCA (ACLR) avec un corset interne. À 6 mois après l'opération, les patients rempliront des enquêtes sur les résultats cliniques. Lors de la visite postopératoire de routine d'un an, tous les patients rempliront des enquêtes sur les résultats cliniques et subiront une évaluation IRM du genou.
Dispositif: Orthèse interne Arthrex
La méthode Arthrex Internal Brace pour la reconstruction du LCA consiste en un ruban de suture utilisé pour renforcer le LCA pendant la chirurgie. Ce ruban de suture est fixé avec des ancrages biorésorbables qui se dégradent progressivement dans le corps au fil du temps.
Procédure: Reconstruction du LCA
Tous les patients subiront une reconstruction du LCA (ACLR) avec ou sans corset interne.
Comparateur actif: ACLR standard
Les patients subiront un ACLR sans corset interne. À 6 mois après l'opération, les patients rempliront des enquêtes sur les résultats cliniques. Lors de la visite postopératoire de routine d'un an, tous les patients rempliront des enquêtes sur les résultats cliniques et subiront une évaluation IRM du genou.
Procédure: Reconstruction du LCA
Tous les patients subiront une reconstruction du LCA (ACLR) avec ou sans corset interne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base en 2000 Formulaire d'évaluation subjective du genou de l'International Knee Documentation Committee (IKDC) au 6e mois postopératoire
Délai: Référence, mois 6 après l'opération
L'IKDC est un outil complété par le patient évaluant les symptômes du genou (7 éléments), la fonction (2 éléments) et les activités sportives (2 éléments). Les scores vont de 0 point (niveau fonctionnel le plus bas ou niveau de symptômes le plus élevé) à 100 points (niveau fonctionnel le plus élevé et niveau de symptômes le plus bas).
Référence, mois 6 après l'opération
Changement par rapport à la ligne de base du score du formulaire d'évaluation subjective du genou IKDC 2000 au 12e mois après l'opération
Délai: Référence, mois 12 après l'opération
L'IKDC est un outil complété par le patient évaluant les symptômes du genou (7 éléments), la fonction (2 éléments) et les activités sportives (2 éléments). Les scores vont de 0 point (niveau fonctionnel le plus bas ou niveau de symptômes le plus élevé) à 100 points (niveau fonctionnel le plus élevé et niveau de symptômes le plus bas).
Référence, mois 12 après l'opération
Changement par rapport à la ligne de base du score du système de notation du genou Lysholm au mois 6 après l'opération
Délai: Référence, mois 6 après l'opération
Le Lysholm Knee Scoring System est une évaluation en 8 éléments de la prévalence des problèmes de genou. Le score total varie de 0 à 100 ; les scores compris entre 95 et 100 sont considérés comme exceptionnels, 84 et 94 comme acceptables, entre 65 et 83 comme passables et moins de 65 comme mauvais.
Référence, mois 6 après l'opération
Changement par rapport à la ligne de base du score du système de notation du genou Lysholm au mois 12 après l'opération
Délai: Référence, mois 12 après l'opération
Le Lysholm Knee Scoring System est une évaluation en 8 éléments de la prévalence des problèmes de genou. Le score total varie de 0 à 100 ; les scores compris entre 95 et 100 sont considérés comme exceptionnels, 84 et 94 comme acceptables, entre 65 et 83 comme passables et moins de 65 comme mauvais.
Référence, mois 12 après l'opération
Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle visuelle analogique (EVA) - Score de douleur au mois 6 après l'opération
Délai: Référence, mois 6 après l'opération
Les participants évaluent leur douleur sur une échelle de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable) ; la réponse est le score total.
Référence, mois 6 après l'opération
Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle visuelle analogique (EVA) - Score de douleur au mois 12 après l'opération
Délai: Référence, mois 12 après l'opération
Les participants évaluent leur douleur sur une échelle de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable) ; la réponse est le score total.
Référence, mois 12 après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guillem Gonzalez-Lomas, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

26 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2024

Première publication (Réel)

1 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-01182

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données des participants anonymisés ne seront pas disponibles pour les autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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