Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wewnętrzne usztywnienie po rekonstrukcji ACL

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Wpływ usztywnienia wewnętrznego na wyniki po rekonstrukcji ACL ze ścięgnem mięśnia czworogłowego uda: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest ocena gojenia więzadła krzyżowego przedniego (ACL) poprzez analizę wyników klinicznych, radiograficznych, funkcjonalnych i zgłaszanych przez pacjentów po rekonstrukcji ACL za pomocą przeszczepu mięśnia czworogłowego uda ze usztywnieniem wewnętrznym lub bez niego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest porównanie wyników funkcjonalnych po roku u pacjentów, którzy przeszli operację ACLR ze stabilizacją wewnętrzną lub bez niej. Drugorzędne wyniki obejmują scharakteryzowanie dowodów na gojenie ACL po 1 roku za pomocą obrazowania MRI stawu kolanowego oraz uzyskanie danych na temat wyników klinicznych i zgłaszanych przez pacjentów po 1 roku obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Historia uszkodzenia ACL wskazana do izolowanej rekonstrukcji, bez jednoczesnej rekonstrukcji lub naprawy więzadeł, zabiegu naprawy chrząstki lub osteotomii.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli jednoczesną rekonstrukcję lub naprawę więzadeł, zabieg naprawy chrząstki lub osteotomię.
  • Historia chorób przenoszonych przez krew, w tym HIV, HBV, HCV, HTLV i kiła.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wewnętrzna orteza
Pacjenci będą poddawani rekonstrukcji ACL (ACLR) za pomocą ortezy wewnętrznej. Po 6 miesiącach od operacji pacjenci wypełnią ankiety dotyczące wyników klinicznych. Podczas rutynowej wizyty po roku wszyscy pacjenci wypełnią ankietę dotyczącą wyników klinicznych i zostaną poddani ocenie MRI stawu kolanowego.
Urządzenie: Orteza wewnętrzna Arthrex
Metoda Arthrex Internal Brace do rekonstrukcji ACL składa się z taśmy szwowej stosowanej do wzmocnienia ACL podczas operacji. Ta taśma szwalna jest mocowana na miejscu za pomocą biowchłanialnych kotwic, które z biegiem czasu stopniowo ulegają degradacji w organizmie.
Procedura: Rekonstrukcja ACL
Wszyscy pacjenci zostaną poddani rekonstrukcji ACL (ACLR) z ortezą wewnętrzną lub bez niej.
Aktywny komparator: Standardowy ACLR
Pacjenci będą poddawani ACLR bez wewnętrznego aparatu ortodontycznego. Po 6 miesiącach od operacji pacjenci wypełnią ankiety dotyczące wyników klinicznych. Podczas rutynowej wizyty po roku wszyscy pacjenci wypełnią ankietę dotyczącą wyników klinicznych i zostaną poddani ocenie MRI stawu kolanowego.
Procedura: Rekonstrukcja ACL
Wszyscy pacjenci zostaną poddani rekonstrukcji ACL (ACLR) z ortezą wewnętrzną lub bez niej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 2000 r. Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana (IKDC) Formularz subiektywnej oceny stawu kolanowego w 6 miesiącu po operacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesiąc po operacji
IKDC to kompletne przez pacjenta narzędzie oceniające objawy stawu kolanowego (7 pozycji), funkcję (2 pozycje) i aktywność sportową (2 pozycje). Wyniki wahają się od 0 punktów (najniższy poziom funkcji lub najwyższy poziom objawów) do 100 punktów (najwyższy poziom funkcji i najniższy poziom objawów).
Wartość wyjściowa, 6 miesiąc po operacji
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 2000 r. Wynik subiektywnej oceny stawu kolanowego IKDC w 12. miesiącu po operacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 miesiąc po operacji
IKDC to kompletne przez pacjenta narzędzie oceniające objawy stawu kolanowego (7 pozycji), funkcję (2 pozycje) i aktywność sportową (2 pozycje). Wyniki wahają się od 0 punktów (najniższy poziom funkcji lub najwyższy poziom objawów) do 100 punktów (najwyższy poziom funkcji i najniższy poziom objawów).
Wartość wyjściowa, 12 miesiąc po operacji
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku systemu punktacji stawu kolanowego Lysholm w 6 miesiącu po operacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesiąc po operacji
System punktacji stawu kolanowego Lysholm to 8-elementowa ocena częstości występowania problemów z kolanem. Całkowity wynik waha się od 0-100; Wyniki od 95 do 100 uważa się za wyjątkowe, 84 do 94 za akceptowalne, 65 do 83 za zadowalające, a mniej niż 65 za słabe.
Wartość wyjściowa, 6 miesiąc po operacji
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku systemu punktacji stawu kolanowego Lysholm w 12 miesiącu po operacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 miesiąc po operacji
System punktacji stawu kolanowego Lysholm to 8-elementowa ocena częstości występowania problemów z kolanem. Całkowity wynik waha się od 0-100; Wyniki od 95 do 100 uważa się za wyjątkowe, 84 do 94 za akceptowalne, 65 do 83 za zadowalające, a mniej niż 65 za słabe.
Wartość wyjściowa, 12 miesiąc po operacji
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali wizualno-analogowej (VAS) – ocena bólu w 6 miesiącu po operacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesiąc po operacji
Uczestnicy oceniają swój ból w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić); odpowiedź jest wynikiem całkowitym.
Wartość wyjściowa, 6 miesiąc po operacji
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali wizualno-analogowej (VAS) – ocena bólu w 12. miesiącu po operacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 miesiąc po operacji
Uczestnicy oceniają swój ból w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić); odpowiedź jest wynikiem całkowitym.
Wartość wyjściowa, 12 miesiąc po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Guillem Gonzalez-Lomas, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-01182

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane dane uczestników nie będą dostępne dla innych badaczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz ACL

Badania kliniczne na Orteza wewnętrzna Arthrex

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj