Órtese interna após reconstrução do LCA
7 de janeiro de 2026 atualizado por: NYU Langone Health
Efeito da órtese interna nos resultados após a reconstrução do LCA com tendão do quadríceps: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste estudo é avaliar a cicatrização do Ligamento Cruzado Anterior (LCA) por meio da análise clínica, resultados radiográficos, funcionais e relatados pelo paciente após reconstrução do LCA com enxerto de quadríceps com e sem órtese interna.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal é comparar os resultados funcionais em um ano em pacientes submetidos a RLCA com ou sem órtese interna.
Os resultados secundários são caracterizar a evidência de cura do LCA em 1 ano por imagens de ressonância magnética do joelho e obter dados sobre resultados clínicos e relatados pelo paciente em 1 ano de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
• História de lesão do LCA indicada para reconstrução isolada, sem reconstrução ou reparo ligamentar concomitante, procedimento de reparo de cartilagem ou osteotomia.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a reconstrução ou reparo ligamentar concomitante, procedimento de reparo de cartilagem ou osteotomia.
- História de doenças transmitidas pelo sangue, incluindo HIV, HBV, HCV, HTLV e sífilis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cinta Interna
Os pacientes serão submetidos à reconstrução do LCA (ACLR) com aparelho interno.
Aos 6 meses de pós-operação, os pacientes preencherão pesquisas de resultados clínicos.
Na consulta pós-operatória de rotina de 1 ano, todos os pacientes preencherão pesquisas de resultados clínicos e serão submetidos à avaliação de ressonância magnética do joelho.
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O método Arthrex Internal Brace para reconstrução do LCA consiste em fita de sutura usada para reforçar o LCA durante a cirurgia.
Esta fita de sutura é fixada com âncoras bioabsorvíveis que se degradam gradualmente no corpo ao longo do tempo.
Todos os pacientes serão submetidos à reconstrução do LCA (ACLR) com ou sem aparelho interno.
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Comparador Ativo: ACLR padrão
Os pacientes serão submetidos a ACLR sem aparelho interno.
Aos 6 meses de pós-operação, os pacientes preencherão pesquisas de resultados clínicos.
Na consulta pós-operatória de rotina de 1 ano, todos os pacientes preencherão pesquisas de resultados clínicos e serão submetidos à avaliação de ressonância magnética do joelho.
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Todos os pacientes serão submetidos à reconstrução do LCA (ACLR) com ou sem aparelho interno.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no formulário de avaliação subjetiva do joelho do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC) de 2000 no 6º mês pós-operação
Prazo: Linha de base, 6º mês pós-operação
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O IKDC é uma ferramenta preenchida pelo paciente que avalia sintomas do joelho (7 itens), função (2 itens) e atividades esportivas (2 itens).
As pontuações variam de 0 pontos (nível mais baixo de função ou nível mais alto de sintomas) a 100 pontos (nível mais alto de função e nível mais baixo de sintomas).
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Linha de base, 6º mês pós-operação
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Mudança da linha de base na pontuação do formulário de avaliação subjetiva do joelho do IKDC de 2000 no 12º mês pós-operação
Prazo: Linha de base, 12º mês pós-operação
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O IKDC é uma ferramenta preenchida pelo paciente que avalia sintomas do joelho (7 itens), função (2 itens) e atividades esportivas (2 itens).
As pontuações variam de 0 pontos (nível mais baixo de função ou nível mais alto de sintomas) a 100 pontos (nível mais alto de função e nível mais baixo de sintomas).
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Linha de base, 12º mês pós-operação
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Mudança da linha de base na pontuação do Lysholm Knee Scoring System no 6º mês pós-operação
Prazo: Linha de base, 6º mês pós-operação
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O Lysholm Knee Scoring System é uma avaliação de 8 itens da prevalência de problemas no joelho.
A pontuação total varia de 0 a 100; pontuações entre 95 e 100 são consideradas excepcionais, 84 e 94 são consideradas aceitáveis, 65 a 83 são consideradas regulares e menos de 65 são consideradas ruins.
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Linha de base, 6º mês pós-operação
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Mudança da linha de base na pontuação do Lysholm Knee Scoring System no 12º mês pós-operação
Prazo: Linha de base, 12º mês pós-operação
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O Lysholm Knee Scoring System é uma avaliação de 8 itens da prevalência de problemas no joelho.
A pontuação total varia de 0 a 100; pontuações entre 95 e 100 são consideradas excepcionais, 84 e 94 são consideradas aceitáveis, 65 a 83 são consideradas regulares e menos de 65 são consideradas ruins.
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Linha de base, 12º mês pós-operação
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Mudança da linha de base na escala visual analógica (VAS) - pontuação de dor no 6º mês pós-operação
Prazo: Linha de base, 6º mês pós-operação
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Os participantes avaliam a sua dor numa escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável); a resposta é a pontuação total.
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Linha de base, 6º mês pós-operação
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Mudança da linha de base na escala visual analógica (VAS) - pontuação de dor no 12º mês pós-operação
Prazo: Linha de base, 12º mês pós-operação
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Os participantes avaliam a sua dor numa escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável); a resposta é a pontuação total.
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Linha de base, 12º mês pós-operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Guillem Gonzalez-Lomas, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
26 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
26 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-01182
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados dos participantes desidentificados não estarão disponíveis para outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .