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ACL 재건 후 내부 버팀대

2026년 1월 7일 업데이트: NYU Langone Health

대퇴사두근 건을 이용한 ACL 재건 후 결과에 대한 내부 버팀대 효과: 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 내부 버팀대가 있거나 없는 대퇴사두근 이식을 이용한 ACL 재건 후 임상적, 방사선학적, 기능적 및 환자 보고 결과를 분석하여 전방 십자인대(ACL) 치유를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

일차 목표는 내부 교정 장치 유무에 관계없이 ACLR을 받은 환자의 1년 후 기능적 결과를 비교하는 것입니다. 2차 결과는 무릎의 MRI 영상을 통해 1년차 ACL 치유의 증거를 특성화하고 1년 추적 관찰 시 임상 및 환자 보고 결과에 대한 데이터를 얻는 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

• 인대 재건 또는 복구, 연골 복구 절차 또는 절골술을 동반하지 않고 단독 재건이 필요한 ACL 부상 이력.

제외 기준:

  • 인대 재건 또는 복구, 연골 복구 시술 또는 절골술을 동시에 받은 환자.
  • HIV, HBV, HCV, HTLV 및 매독을 포함한 혈액 매개 질병의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 내부 버팀대
환자는 내부 보조기를 사용하여 ACL 재건(ACLR)을 받게 됩니다. 수술 후 6개월이 지나면 환자는 임상 결과 설문조사를 작성하게 됩니다. 수술 후 1년 정기 방문 시, 모든 환자는 임상 결과 설문조사를 작성하고 무릎 MRI 평가를 받게 됩니다.
장치: Arthrex 내부 버팀대
ACL 재건을 위한 Arthrex 내부 교정기 방법은 수술 중 ACL을 강화하는 데 사용되는 봉합 테이프로 구성됩니다. 이 봉합사 테이프는 시간이 지남에 따라 체내에서 점차 분해되는 생체흡수성 앵커로 제자리에 고정됩니다.
절차: ACL 재건
모든 환자는 내부 보조기 유무에 관계없이 ACL 재건(ACLR)을 받게 됩니다.
활성 비교기: 표준 ACLR
환자는 내부 보조기 없이 ACLR을 받게 됩니다. 수술 후 6개월이 지나면 환자는 임상 결과 설문조사를 작성하게 됩니다. 수술 후 1년 정기 방문 시, 모든 환자는 임상 결과 설문조사를 작성하고 무릎 MRI 평가를 받게 됩니다.
절차: ACL 재건
모든 환자는 내부 보조기 유무에 관계없이 ACL 재건(ACLR)을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2000년 국제 무릎 기록 위원회(IKDC) 수술 후 6개월차 주관적 무릎 평가 양식의 기준선 변경
기간: 기준선, 수술 후 6개월차
IKDC는 무릎 증상(7항목), 기능(2항목), 스포츠 활동(2항목)을 평가하는 환자 완성 도구입니다. 점수 범위는 0점(최저 기능 수준 또는 최고 증상 수준)부터 100점(최고 기능 수준 및 최저 증상 수준)까지입니다.
기준선, 수술 후 6개월차
수술 후 12개월차의 2000년 IKDC 주관적 무릎 평가 양식 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 수술 후 12개월째
IKDC는 무릎 증상(7항목), 기능(2항목), 스포츠 활동(2항목)을 평가하는 환자 완성 도구입니다. 점수 범위는 0점(최저 기능 수준 또는 최고 증상 수준)부터 100점(최고 기능 수준 및 최저 증상 수준)까지입니다.
기준선, 수술 후 12개월째
수술 후 6개월차 Lysholm 무릎 채점 시스템 점수의 기준선 변화
기간: 기준선, 수술 후 6개월차
Lysholm Knee Scoring System은 무릎 문제의 유병률을 8개 항목으로 평가한 것입니다. 총점의 범위는 0~100입니다. 95~100점 사이의 점수는 예외적, 84~94점은 허용 가능, 65~83점은 보통, 65점 미만은 불량으로 간주됩니다.
기준선, 수술 후 6개월차
수술 후 12개월차 Lysholm 무릎 채점 시스템 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 수술 후 12개월째
Lysholm Knee Scoring System은 무릎 문제의 유병률을 8개 항목으로 평가한 것입니다. 총점의 범위는 0~100입니다. 95~100점 사이의 점수는 예외적, 84~94점은 허용 가능, 65~83점은 보통, 65점 미만은 불량으로 간주됩니다.
기준선, 수술 후 12개월째
시각 상사 척도(VAS)의 기준선 대비 변화 - 수술 후 6개월째의 통증 점수
기간: 기준선, 수술 후 6개월차
참가자들은 자신의 통증을 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지로 평가합니다. 응답은 총점입니다.
기준선, 수술 후 6개월차
VAS(시각 아날로그 척도)의 기준선 변화 - 수술 후 12개월째의 통증 점수
기간: 기준선, 수술 후 12개월째
참가자들은 자신의 통증을 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지로 평가합니다. 응답은 총점입니다.
기준선, 수술 후 12개월째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

수사관

  • 수석 연구원: Guillem Gonzalez-Lomas, MD, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 26일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-01182

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

신원이 제거된 참가자 데이터는 다른 연구자에게 제공되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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