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Interne Stützung nach VKB-Rekonstruktion

7. Januar 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health

Auswirkung der internen Stützung auf die Ergebnisse nach einer VKB-Rekonstruktion mit Quadrizepssehne: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der Heilung des vorderen Kreuzbandes (ACL) durch Analyse klinischer, radiologischer, funktioneller und vom Patienten berichteter Ergebnisse nach ACL-Rekonstruktion mit Quadrizepstransplantat mit und ohne interne Verstrebung.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, die funktionellen Ergebnisse nach einem Jahr bei Patienten zu vergleichen, die sich einer ACLR mit oder ohne interne Zahnspange unterzogen haben. Die sekundären Ergebnisse bestehen darin, den Nachweis einer ACL-Heilung nach einem Jahr durch MRT-Bildgebung des Knies zu charakterisieren und Daten zu klinischen und vom Patienten berichteten Ergebnissen nach einem Jahr Nachuntersuchung zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer VKB-Verletzung, die für eine isolierte Rekonstruktion ohne gleichzeitige Bandrekonstruktion oder -reparatur, Knorpelreparaturverfahren oder Osteotomie angezeigt ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen gleichzeitig eine Bandrekonstruktion oder -reparatur, ein Knorpelreparaturverfahren oder eine Osteotomie durchgeführt wurde.
  • Vorgeschichte von durch Blut übertragenen Krankheiten, einschließlich HIV, HBV, HCV, HTLV und Syphilis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interne Stütze
Die Patienten werden einer ACL-Rekonstruktion (ACLR) mit einer internen Zahnspange unterzogen. 6 Monate nach der Operation füllen die Patienten klinische Ergebnisumfragen aus. Beim routinemäßigen 1-jährigen postoperativen Besuch füllen alle Patienten klinische Ergebnisumfragen aus und unterziehen sich einer MRT-Untersuchung des Knies.
Gerät: Arthrex-Innenorthese
Die Arthrex Internal Brace-Methode zur ACL-Rekonstruktion besteht aus Nahtband, das zur Verstärkung des ACL während der Operation verwendet wird. Dieses Nahtband wird mit bioresorbierbaren Ankern befestigt, die sich im Laufe der Zeit im Körper abbauen.
Verfahren: ACL-Rekonstruktion
Alle Patienten werden einer ACL-Rekonstruktion (ACLR) mit oder ohne interne Zahnspange unterzogen.
Aktiver Komparator: Standard-ACLR
Patienten werden einer ACLR ohne interne Zahnspange unterzogen. 6 Monate nach der Operation füllen die Patienten klinische Ergebnisumfragen aus. Beim routinemäßigen 1-jährigen postoperativen Besuch füllen alle Patienten klinische Ergebnisumfragen aus und unterziehen sich einer MRT-Untersuchung des Knies.
Verfahren: ACL-Rekonstruktion
Alle Patienten werden einer ACL-Rekonstruktion (ACLR) mit oder ohne interne Zahnspange unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im subjektiven Kniebewertungsformular des International Knee Documentation Committee (IKDC) im Jahr 6 im Monat nach der Operation
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 6 nach der Operation
Das IKDC ist ein vom Patienten auszufüllendes Instrument zur Beurteilung der Kniesymptome (7 Items), der Funktion (2 Items) und der sportlichen Aktivitäten (2 Items). Die Werte reichen von 0 Punkten (geringstes Funktionsniveau oder höchstes Symptomniveau) bis 100 Punkten (höchstes Funktionsniveau und niedrigstes Symptomniveau).
Ausgangswert, Monat 6 nach der Operation
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im IKDC-Score des subjektiven Knie-Bewertungsformulars im Jahr 2000 im 12. Monat nach der Operation
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12 nach der Operation
Das IKDC ist ein vom Patienten auszufüllendes Instrument zur Beurteilung der Kniesymptome (7 Items), der Funktion (2 Items) und der sportlichen Aktivitäten (2 Items). Die Werte reichen von 0 Punkten (geringstes Funktionsniveau oder höchstes Symptomniveau) bis 100 Punkten (höchstes Funktionsniveau und niedrigstes Symptomniveau).
Ausgangswert, Monat 12 nach der Operation
Änderung des Wertes des Lysholm-Knie-Bewertungssystems gegenüber dem Ausgangswert im 6. Monat nach der Operation
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 6 nach der Operation
Das Lysholm Knee Scoring System ist eine 8-Punkte-Bewertung der Prävalenz von Knieproblemen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-100; Werte zwischen 95 und 100 gelten als außergewöhnlich, 84 und 94 als akzeptabel, 65 bis 83 als mittelmäßig und weniger als 65 als schlecht.
Ausgangswert, Monat 6 nach der Operation
Änderung des Lysholm-Knie-Bewertungssystems gegenüber dem Ausgangswert im 12. Monat nach der Operation
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12 nach der Operation
Das Lysholm Knee Scoring System ist eine 8-Punkte-Bewertung der Prävalenz von Knieproblemen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-100; Werte zwischen 95 und 100 gelten als außergewöhnlich, 84 und 94 als akzeptabel, 65 bis 83 als mittelmäßig und weniger als 65 als schlecht.
Ausgangswert, Monat 12 nach der Operation
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert – Schmerzwert im 6. Monat nach der Operation
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 6 nach der Operation
Die Teilnehmer bewerten ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz); Die Antwort ist die Gesamtpunktzahl.
Ausgangswert, Monat 6 nach der Operation
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert – Schmerzwert im 12. Monat nach der Operation
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12 nach der Operation
Die Teilnehmer bewerten ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz); Die Antwort ist die Gesamtpunktzahl.
Ausgangswert, Monat 12 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillem Gonzalez-Lomas, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

26. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-01182

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Teilnehmerdaten stehen anderen Forschern nicht zur Verfügung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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