Sisäinen jäykistys ACL-rekonstruoinnin jälkeen
keskiviikko 7. tammikuuta 2026 päivittänyt: NYU Langone Health
Sisäisen jäykistyksen vaikutus tuloksiin nelipäisen jänteen ACL-rekonstruoinnin jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ACL (Anterior Cruciate Ligament) paranemista analysoimalla kliinisiä, radiografisia, toiminnallisia ja potilaiden raportoimia tuloksia ACL-rekonstruoinnin jälkeen nelipäisen lihassiirteen kanssa sisäisen tuen kanssa tai ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena on verrata toiminnallisia tuloksia vuoden kuluttua potilailla, joille tehtiin ACLR sisäisen tuen kanssa tai ilman.
Toissijaisina tuloksina on karakterisoida todisteita ACL:n paranemisesta 1 vuoden kuluttua polven MRI-kuvauksella ja saada tietoa kliinisistä ja potilaiden raportoimista tuloksista 1 vuoden seurannassa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Aiemmat ACL-vauriot, jotka on osoitettu yksittäiseen rekonstruktioon ilman samanaikaista nivelsiteiden rekonstruktiota tai korjausta, ruston korjaustoimenpidettä tai osteotomiaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin samanaikainen nivelsiteiden rekonstruktio tai korjaus, ruston korjaustoimenpiteet tai osteotomia.
- Veren välityksellä leviävät sairaudet, mukaan lukien HIV, HBV, HCV, HTLV ja kuppa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sisäinen tuki
Potilaille tehdään ACL-rekonstruktio (ACLR), jossa on sisäinen ahdin.
Kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta potilaat täyttävät kliiniset tulostutkimukset.
Rutiininomaisella 1 vuoden leikkauksen jälkeisellä käynnillä kaikki potilaat täyttävät kliiniset tulostutkimukset ja käyvät läpi polven MRI-arvioinnin.
|
Arthrex Internal Brace -menetelmä ACL-rekonstruktioon koostuu ommelteipistä, jota käytetään ACL:n vahvistamiseen leikkauksen aikana.
Tämä ommelteippi on kiinnitetty paikalleen bioabsorboituvilla ankkureilla, jotka hajoavat vähitellen kehossa ajan myötä.
Kaikille potilaille tehdään ACL-rekonstruktio (ACLR) sisäisellä tuella tai ilman sitä.
|
|
Active Comparator: Vakio ACLR
Potilaille tehdään ACLR ilman sisäistä kannatinta.
Kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta potilaat täyttävät kliiniset tulostutkimukset.
Rutiininomaisella 1 vuoden leikkauksen jälkeisellä käynnillä kaikki potilaat täyttävät kliiniset tulostutkimukset ja käyvät läpi polven MRI-arvioinnin.
|
Kaikille potilaille tehdään ACL-rekonstruktio (ACLR) sisäisellä tuella tai ilman sitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vuoden 2000 lähtötasosta Kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean (IKDC) subjektiivinen polviarviointilomake 6. kuukaudessa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6. kuukausi leikkauksen jälkeen
|
IKDC on potilaan valmistama työkalu, joka arvioi polvioireita (7 kohdetta), toimintaa (2 kohdetta) ja urheilutoimintaa (2 kohdetta).
Pisteet vaihtelevat 0 pisteestä (matalin toimintataso tai korkein oireiden taso) 100 pisteeseen (korkein toimintataso ja alhaisin oireiden taso).
|
Lähtötilanne, 6. kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta vuonna 2000 IKDC:n subjektiivisen polven arviointilomakkeen pisteet 12. kuukaudessa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 12 leikkauksen jälkeen
|
IKDC on potilaan valmistama työkalu, joka arvioi polvioireita (7 kohdetta), toimintaa (2 kohdetta) ja urheilutoimintaa (2 kohdetta).
Pisteet vaihtelevat 0 pisteestä (matalin toimintataso tai korkein oireiden taso) 100 pisteeseen (korkein toimintataso ja alhaisin oireiden taso).
|
Lähtötilanne, kuukausi 12 leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta Lysholm Knee Scoring System -pisteissä 6. kuukaudessa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6. kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Lysholm Knee Scoring System on 8 kohdan arvio polviongelmien esiintyvyydestä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-100; pisteet 95 ja 100 välillä pidetään poikkeuksellisina, 84 ja 94 hyväksyttävinä, 65 - 83 kohtuullisina ja alle 65 huonoina.
|
Lähtötilanne, 6. kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta Lysholm Knee Scoring System -pisteissä 12. kuukaudessa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 12 leikkauksen jälkeen
|
Lysholm Knee Scoring System on 8 kohdan arvio polviongelmien esiintyvyydestä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-100; pisteet 95 ja 100 välillä pidetään poikkeuksellisina, 84 ja 94 hyväksyttävinä, 65 - 83 kohtuullisina ja alle 65 huonoina.
|
Lähtötilanne, kuukausi 12 leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta Visual Analogue Scale (VAS) -kipupisteet 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6. kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Osallistujat arvioivat kipunsa asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu); vastaus on kokonaispistemäärä.
|
Lähtötilanne, 6. kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta Visual Analogue Scale (VAS) -kipupisteet 12. kuukaudessa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 12 leikkauksen jälkeen
|
Osallistujat arvioivat kipunsa asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu); vastaus on kokonaispistemäärä.
|
Lähtötilanne, kuukausi 12 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guillem Gonzalez-Lomas, MD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 26. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-01182
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat osallistujatiedot eivät ole muiden tutkijoiden saatavilla.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .