AI4HOPE 認知症疼痛評価パイロット研究 1 (AI4HOPE1)
AI4HOPE - 人工知能に基づく認知症緩和ケアにおける健康、楽観主義、目的、忍耐力: パイロットスタディ 1 デジタル ツールキットの評価
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究は、認知症患者に対する人工知能の使用に関するEUが資金提供するプロジェクトの一環である。 この研究では、軽度または中度の認知症患者の評価とモニタリングのためのデジタル ツールキットをテストし、このツールキットの実現可能性と受け入れ可能性をパイロット テストします。
参加6か国でのパイロット研究には、軽度から中等度の認知症患者が募集される。 研究の目的は、あらゆる種類の認知症による認知障害のある患者の臨床実践のためのデジタル評価および介入ツールキットを構築することであるため、研究対象集団には層別化することなくすべての種類の認知症が含まれています。
最終的な評価と介入のツールキットは、進行した認知症やより重度の認知障害を持つ患者にも役立つ可能性があるが、パイロット研究では、軽度または中等度の認知症患者で、インフォームド・コンセントを提供できる患者のみを対象とする。ツールキットで使用される行動および観察のスケールおよびバイオマーカーを検証するために、少なくとも最小限の患者関連の転帰または患者関連の経験の尺度を自己評価できる。
参加している研究センターで治療を受けた認知症患者は、対象基準についてスクリーニングされ、適切な場合には参加が招待されます。 研究は7日間実施され、患者の希望に応じてオプションで30日間まで延長される。
ベースラインデータと、デジタルツールキットから少なくとも 1 回の介入が実行され、その介入の前後に完了したデータを持つ患者が評価に含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lukas Radbruch, MD
- 電話番号：+4922828713495
- メール：lukas.radbruch@ukbonn.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Holger Brunsch, Dr.
- 電話番号：+49 228 287 10309
- メール：holger.brunsch@ukbonn.de
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- あらゆるタイプの軽度または中等度の認知症
- インフォームド・コンセント、または代理意思決定者からの同意を提供できる
- 患者関連のアウトカム (PROM) またはエクスペリエンス (PREM) の測定値を自己評価できる
除外基準:
- 進行中の興奮
- 重度の認知障害 (MMSE < 10 [22])
- インフォームドコンセントを提供できない
- 推定余命は3か月未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：痛みと苦痛の評価のためのデジタルツールキット
顔面表情認識およびその他の機器、ならびに認知症患者の痛みと苦痛の評価のための質問票を用いて、デジタルツールキットが開発されます。
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パイロット研究では、デジタル評価および介入ツールキットが使用されます。
認知症の人や介護者は、強制的な条件なしで、ツールボックスで提供されるデジタル介入から選択できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ツールキットの実現可能性と受容性
時間枠：7日間
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患者によるツールキットの実現可能性、有用性、負担に関するフィードバック
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7日間
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ツールキット評価の精度
時間枠：7日間
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ツールキットによる疼痛および苦痛の評価（週次日記記録からの顔面感情認識を含む）とPROM／PREMの比較
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7日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み/苦痛介入の効果
時間枠：7日間
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デジタルツールキットを用いた疼痛または苦痛を軽減する介入の前後評価の比較。
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7日間
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特定の言語学および行動マーカーの探索
時間枠：ベースライン、介入週ごとに1回（週末に）
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特定の言語学的および行動的マーカーの探求と、それらが臨床評価ツールのスコアとどのように相関するかの調査。
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ベースライン、介入週ごとに1回（週末に）
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技術の使用可能性と使用状況メトリクス
時間枠：介入終了時
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PROM／PREMの完了率、ユーザーエンゲージメントパターン、ドロップアウト分析。
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介入終了時
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日記インターフェースに関するフィードバック
時間枠：介入終了時
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日記インターフェースとユーザーエクスペリエンスに関するフィードバックは、将来のイテレーションに役立ちます。
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介入終了時
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Lukas Radbruch, MD、Department of Palliative Medicine, University Hospital Bonn
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
評価用のデジタルツールキットの臨床試験
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Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Dartmouth-Hitchcock Medical Center; Griffin Hospital と他の協力者募集