ESTUDIO PILOTO 1 DE EVALUACIÓN DEL DOLOR EN LA DEMENCIA AI4HOPE (AI4HOPE1)
AI4HOPE - SALUD, OPTIMISMO, PROPÓSITO Y RESISTENCIA BASADOS EN INTELIGENCIA ARTIFICIAL EN CUIDADOS PALIATIVOS PARA LA DEMENCIA: ESTUDIO PILOTO 1 EVALUACIÓN DEL KIT DE HERRAMIENTAS DIGITALES
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio clínico forma parte de un proyecto financiado por la UE sobre el uso de inteligencia artificial en pacientes con demencia. Este estudio probará un conjunto de herramientas digitales para la evaluación y seguimiento de pacientes con demencia leve o moderada y realizará una prueba piloto de este conjunto de herramientas para determinar su viabilidad y aceptabilidad.
Se reclutarán pacientes con demencia leve a moderada para el estudio piloto en los seis países participantes. La población de estudio incluye todos los tipos de demencia sin estratificación, ya que el objetivo del estudio es construir un conjunto de herramientas digitales de evaluación e intervención para la práctica clínica en cualquier paciente con deterioro cognitivo por cualquier tipo de demencia.
Aunque el conjunto de herramientas de evaluación e intervención final también podría ser útil para pacientes con demencia avanzada y deterioro cognitivo más grave, el estudio piloto reclutará sólo a pacientes con demencia leve o moderada, que aún podrán dar su consentimiento informado y que serán capaz de autoevaluar al menos medidas mínimas de resultados relacionados con el paciente o de experiencia relacionada con el paciente para validar las escalas de comportamiento y observación y los biomarcadores utilizados en el conjunto de herramientas.
Los pacientes con demencia tratados en los centros de estudio participantes serán evaluados para determinar los criterios de inclusión y, si corresponde, se les invitará a participar. El estudio se realizará durante siete días, con extensión opcional a 30 días según las preferencias de los pacientes.
Los pacientes con datos de referencia y al menos una intervención realizada desde el kit de herramientas digitales y datos completados antes y después de esa intervención se incluirán en la evaluación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lukas Radbruch, MD
- Número de teléfono: +4922828713495
- Correo electrónico: lukas.radbruch@ukbonn.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Holger Brunsch, Dr.
- Número de teléfono: +49 228 287 10309
- Correo electrónico: holger.brunsch@ukbonn.de
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Demencia leve o moderada de cualquier tipo.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado o consentimiento de un sustituto que toma las decisiones
- Capaz de autoevaluar medidas de resultados relacionados con el paciente (PROM) o de experiencia (PREM)
Criterio de exclusión:
- Delirio continuo
- Deterioro cognitivo severo (MMSE < 10 [22])
- No se puede dar consentimiento informado
- La esperanza de vida se estima en menos de 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Kit de herramientas digital para la evaluación del dolor y el malestar
Se desarrollará un kit de herramientas digital utilizando reconocimiento emocional facial y otros instrumentos, así como cuestionarios para la evaluación del dolor y la angustia en pacientes con demencia.
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El estudio piloto utiliza un conjunto de herramientas de intervención y evaluación digital.
La persona con demencia y sus cuidadores pueden elegir entre las intervenciones digitales que se ofrecen en la caja de herramientas sin condiciones obligatorias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad y aceptabilidad del kit de herramientas
Periodo de tiempo: 7 días
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Retroalimentación del paciente sobre la viabilidad, utilidad y carga del kit de herramientas
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7 días
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Precisión de las evaluaciones del kit de herramientas
Periodo de tiempo: 7 días
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Comparación de las evaluaciones del kit de herramientas sobre el dolor y la angustia (incluido el reconocimiento facial de emociones a partir de grabaciones semanales de diarios) y PROM/PREM.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de las intervenciones para el dolor/angustia
Periodo de tiempo: 7 días
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Comparación de evaluaciones antes/después de intervenciones para aliviar el dolor o el malestar mediante el kit de herramientas digital.
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7 días
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Exploración de marcadores lingüísticos y conductuales específicos
Periodo de tiempo: Línea de base, una vez por semana de intervención (al final de la semana)
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Exploración de marcadores lingüísticos y conductuales específicos y su correlación con las puntuaciones de las herramientas de evaluación clínica.
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Línea de base, una vez por semana de intervención (al final de la semana)
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Métricas de usabilidad y uso de la tecnología
Periodo de tiempo: Al final de la intervención
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Tasas de finalización de PROM/PREM, patrones de participación del usuario y análisis de abandonos.
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Al final de la intervención
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Comentarios sobre la interfaz del diario
Periodo de tiempo: Al final de la intervención
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Comentarios sobre la interfaz del diario y la experiencia del usuario que podrían informar futuras iteraciones.
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Al final de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lukas Radbruch, MD, Department of Palliative Medicine, University Hospital Bonn
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EU101136769-CLIN1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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