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AI4HOPE-Pilotstudie zur Schmerzbeurteilung bei Demenz 1 (AI4HOPE1)

2. Februar 2026 aktualisiert von: Lukas Radbruch, University of Bonn

AI4HOPE – AUF KÜNSTLICHER INTELLIGENZ BASIERENDE GESUNDHEIT, OPTIMISMUS, ZWECK UND AUSDAUER IN DER PALLIATIVEN VERSORGUNG BEI DEMENZ: PILOTSTUDIE 1 DIGITALE TOOLKIT-BEWERTUNG

In der Pilotstudie wird ein standardisiertes Bewertungstoolkit entwickelt und getestet, das kognitiv beeinträchtigten Patienten mit Demenz schlüssige Informationen mit einer erträglichen Belastung liefert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Studie ist Teil eines EU-geförderten Projekts zum Einsatz künstlicher Intelligenz für Patienten mit Demenz. In dieser Studie wird ein digitales Toolkit zur Beurteilung und Überwachung von Patienten mit leichter oder mittelschwerer Demenz getestet und dieses Toolkit im Pilotversuch auf Durchführbarkeit und Akzeptanz getestet.

Für die Pilotstudie werden in den sechs teilnehmenden Ländern Patienten mit leichter bis mittelschwerer Demenz rekrutiert. Die Studienpopulation umfasst alle Arten von Demenz ohne Stratifizierung, da das Ziel der Studie darin besteht, ein digitales Bewertungs- und Interventionstoolkit für die klinische Praxis bei jedem Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen aufgrund jeglicher Art von Demenz zu erstellen.

Auch wenn das abschließende Bewertungs- und Interventions-Toolkit auch für Patienten mit fortgeschrittener Demenz und schwererer kognitiver Beeinträchtigung nützlich sein könnte, werden in die Pilotstudie nur Patienten mit leichter oder mittelschwerer Demenz aufgenommen, die weiterhin in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, und dies auch tun werden in der Lage, zumindest minimale patientenbezogene Ergebnis- oder patientenbezogene Erfahrungsmaße selbst zu bewerten, um die im Toolkit verwendeten Verhaltens- und Beobachtungsskalen und Biomarker zu validieren.

Patienten mit Demenz, die in den teilnehmenden Studienzentren behandelt werden, werden auf Einschlusskriterien überprüft und bei Eignung zur Teilnahme eingeladen. Die Studie wird sieben Tage lang durchgeführt und kann je nach Wunsch des Patienten optional auf 30 Tage verlängert werden.

Patienten mit Basisdaten und mindestens einem Eingriff, der mit dem digitalen Toolkit durchgeführt wurde, sowie Daten, die vor und nach diesem Eingriff vervollständigt wurden, werden in die Bewertung einbezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichte oder mittelschwere Demenz jeglicher Art
  • Kann eine informierte Einwilligung oder die Einwilligung eines stellvertretenden Entscheidungsträgers erteilen
  • Kann patientenbezogene Ergebnisse (PROM) oder Erfahrungen (PREM) selbst bewerten

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltendes Delir
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung (MMSE < 10 [22])
  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
  • Lebenserwartung geschätzt weniger als 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Digitales Toolkit zur Bewertung von Schmerzen und Belastung
Ein digitales Toolkit wird unter Verwendung von Gesichts-Emotionserkennung und anderen Instrumenten sowie Fragebögen zur Beurteilung von Schmerzen und Belastung bei Patienten mit Demenz entwickelt.
Sonstiges: Digitales Toolkit zur Beurteilung
Die Pilotstudie nutzt ein digitales Bewertungs- und Interventionstoolkit. Demenzkranke und pflegende Angehörige können ohne zwingende Bedingungen aus den in der Toolbox angebotenen digitalen Interventionen wählen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit und Akzeptanz des Toolkits
Zeitfenster: 7 Tage
Patientenfeedback zur Durchführbarkeit, Nützlichkeit und Belastung des Toolkits
7 Tage
Genauigkeit der Toolkit-Bewertungen
Zeitfenster: 7 Tage
Vergleich von Toolkit-Bewertungen von Schmerz und Belastung (einschließlich der Gesichts-Emotionserkennung aus wöchentlichen Tagebuchaufzeichnungen) und PROM/PREM.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effekt von Schmerz-/Leiden-Interventionen
Zeitfenster: 7 Tage
Vergleich von Vorher-/Nachher-Bewertungen von Interventionen zur Linderung von Schmerzen oder Stress unter Verwendung des digitalen Werkzeugsets.
7 Tage
Erforschung spezifischer linguistischer und verhaltensbezogener Marker
Zeitfenster: Baseline, einmal pro Interventionswoche (am Ende der Woche)
Erforschung spezifischer linguistischer und verhaltensbezogener Marker und deren Korrelation mit den Bewertungen klinischer Assessment-Tools.
Baseline, einmal pro Interventionswoche (am Ende der Woche)
Technologie-Benutzerfreundlichkeit und Nutzungsmetriken
Zeitfenster: Am Ende der Intervention
PROM/PREM-Abschlussraten, Nutzerengagement-Muster und Abbruchanalyse.
Am Ende der Intervention
Feedback zur Tagebuchoberfläche
Zeitfenster: Am Ende der Intervention
Feedback zur Tagebuchoberfläche und Benutzererfahrung, der zukünftige Iterationen beeinflussen könnte.
Am Ende der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bonn

Mitarbeiter

University of Leeds
University College Cork
Universidade do Porto
University Medical Centre Maribor
Fundacion Intras

Ermittler

  • Hauptermittler: Lukas Radbruch, MD, Department of Palliative Medicine, University Hospital Bonn

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EU101136769-CLIN1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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