Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AI4HOPE DEMENS SMÄRTBEDÖMNING PILOTSTUDIE 1 (AI4HOPE1)

2 februari 2026 uppdaterad av: Lukas Radbruch, University of Bonn

AI4HOPE - ARTIFICIAL INTELLIGENS-BASERAD HÄLSA, Optimism, SYFTE OCH UTHOLDNING I PALLIATIV VÅRD FÖR DEMENS: PILOTSTUDIE 1 BEDÖMNING AV DIGITAL TOOLKIT

Pilotstudien kommer att utveckla och testa en standardiserad bedömningsverktygssats som kommer att ge avgörande information med en acceptabel börda för kognitivt nedsatta patienter med demens.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Den kliniska studien är en del av ett EU-finansierat projekt om användning av artificiell intelligens för patienter med demens. Denna studie kommer att testa en digital verktygslåda för bedömning och övervakning av patienter med mild eller måttlig demens och pilottesta denna verktygslåda för genomförbarhet och acceptans.

Patienter med mild till måttlig demens kommer att rekryteras till pilotstudien i de sex deltagande länderna. Studiepopulationen omfattar alla typer av demenssjukdomar utan stratifiering, eftersom syftet med studien är att konstruera en digital bedömnings- och interventionsverktygssats för klinisk praktik hos alla patienter med kognitiv funktionsnedsättning från alla typer av demens.

Även om den slutliga bedömnings- och interventionsverktygslådan också kan vara användbar för patienter med avancerad demens och svårare kognitiv funktionsnedsättning, kommer pilotstudien endast att rekrytera patienter med mild eller måttlig demens, som fortfarande kommer att kunna ge informerat samtycke, och som kommer att kunna självbedöma åtminstone ett minimum av patientrelaterade resultat eller patientrelaterade erfarenhetsmått för att validera de beteende- och observationsskalor och biomarkörer som används i verktygslådan.

Patienter med demens som behandlas i de deltagande studiecentrumen kommer att screenas för inklusionskriterier och, om lämpligt, kommer att bjudas in att delta. Studien kommer att genomföras i sju dagar, med valfri förlängning till 30 dagar enligt patienternas preferenser.

Patienter med baslinjedata och minst en intervention utförd från den digitala verktygslådan och data som genomförts före och efter den interventionen kommer att inkluderas i utvärderingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mild eller måttlig demens av alla slag
  • Kunna ge informerat samtycke, eller samtycke från surrogat beslutsfattare
  • Kunna självutvärdera patientrelaterade resultat (PROM) eller erfarenhetsmått (PREM).

Exklusions kriterier:

  • Pågående delir
  • Svår kognitiv funktionsnedsättning (MMSE < 10 [22])
  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Förväntad livslängd uppskattas till mindre än 3 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Digitalt verktyg för bedömning av smärta och oro
Ett digitalt verktygssats kommer att utvecklas med ansiktsemotionigenkänning och andra instrument samt frågeformulär för bedömning av smärta och nöd hos patienter med demenssjukdom.
Pilotstudien använder en digital verktygslåda för bedömning och intervention. Personen med demens och vårdgivare kan välja bland de digitala insatser som erbjuds i verktygslådan utan några obligatoriska villkor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Verkställbarhet och acceptans för verktygslådan
Tidsram: 7 dagar
Patientfeedback om genomförbarhet, användbarhet och belastning av verktygslådan
7 dagar
Noggrannhet av verktygssatsbedömningar
Tidsram: 7 dagar
Jämförelse av verktygslådebedömningar av smärta och ångest (inklusive ansiktskänsligenkänning från veckovisa dagboksupptagningar) och PROM/PREM.
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av smärta/ångestinterventioner
Tidsram: 7 dagar
Jämförelse av före-/efterutvärderingar av interventioner för att lindra smärta eller oro med hjälp av det digitala verktygsset.
7 dagar
Utforskning av specifika lingvistiska och beteendemässiga markörer
Tidsram: Baslinje, en gång per interventionsvecka (i slutet av veckan)
Utforskning av specifika lingvistiska och beteendemässiga markörer och deras korrelation med kliniska bedömningsverktygs poäng.
Baslinje, en gång per interventionsvecka (i slutet av veckan)
Teknologins användbarhet och användningsstatistik
Tidsram: Vid interventionens slut
PROM/PREM-genomförandegrader, användaraktivitetsmönster och bortfallsanalys.
Vid interventionens slut
Feedback på dagboksgränssnittet
Tidsram: Vid slutet av interventionen
Feedback om dagboksgränssnittet och användarupplevelsen som kan informera framtida iterationer.
Vid slutet av interventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lukas Radbruch, MD, Department of Palliative Medicine, University Hospital Bonn

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2024

Första postat (Faktisk)

1 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera