- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06289322
AI4HOPE DEMENS SMÄRTBEDÖMNING PILOTSTUDIE 1 (AI4HOPE1)
AI4HOPE - ARTIFICIAL INTELLIGENS-BASERAD HÄLSA, Optimism, SYFTE OCH UTHOLDNING I PALLIATIV VÅRD FÖR DEMENS: PILOTSTUDIE 1 BEDÖMNING AV DIGITAL TOOLKIT
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den kliniska studien är en del av ett EU-finansierat projekt om användning av artificiell intelligens för patienter med demens. Denna studie kommer att testa en digital verktygslåda för bedömning och övervakning av patienter med mild eller måttlig demens och pilottesta denna verktygslåda för genomförbarhet och acceptans.
Patienter med mild till måttlig demens kommer att rekryteras till pilotstudien i de sex deltagande länderna. Studiepopulationen omfattar alla typer av demenssjukdomar utan stratifiering, eftersom syftet med studien är att konstruera en digital bedömnings- och interventionsverktygssats för klinisk praktik hos alla patienter med kognitiv funktionsnedsättning från alla typer av demens.
Även om den slutliga bedömnings- och interventionsverktygslådan också kan vara användbar för patienter med avancerad demens och svårare kognitiv funktionsnedsättning, kommer pilotstudien endast att rekrytera patienter med mild eller måttlig demens, som fortfarande kommer att kunna ge informerat samtycke, och som kommer att kunna självbedöma åtminstone ett minimum av patientrelaterade resultat eller patientrelaterade erfarenhetsmått för att validera de beteende- och observationsskalor och biomarkörer som används i verktygslådan.
Patienter med demens som behandlas i de deltagande studiecentrumen kommer att screenas för inklusionskriterier och, om lämpligt, kommer att bjudas in att delta. Studien kommer att genomföras i sju dagar, med valfri förlängning till 30 dagar enligt patienternas preferenser.
Patienter med baslinjedata och minst en intervention utförd från den digitala verktygslådan och data som genomförts före och efter den interventionen kommer att inkluderas i utvärderingen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lukas Radbruch, MD
- Telefonnummer: +4922828713495
- E-post: lukas.radbruch@ukbonn.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Holger Brunsch, Dr.
- Telefonnummer: +49 228 287 10309
- E-post: holger.brunsch@ukbonn.de
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mild eller måttlig demens av alla slag
- Kunna ge informerat samtycke, eller samtycke från surrogat beslutsfattare
- Kunna självutvärdera patientrelaterade resultat (PROM) eller erfarenhetsmått (PREM).
Exklusions kriterier:
- Pågående delir
- Svår kognitiv funktionsnedsättning (MMSE < 10 [22])
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Förväntad livslängd uppskattas till mindre än 3 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Digitalt verktyg för bedömning av smärta och oro
Ett digitalt verktygssats kommer att utvecklas med ansiktsemotionigenkänning och andra instrument samt frågeformulär för bedömning av smärta och nöd hos patienter med demenssjukdom.
|
Pilotstudien använder en digital verktygslåda för bedömning och intervention.
Personen med demens och vårdgivare kan välja bland de digitala insatser som erbjuds i verktygslådan utan några obligatoriska villkor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Verkställbarhet och acceptans för verktygslådan
Tidsram: 7 dagar
|
Patientfeedback om genomförbarhet, användbarhet och belastning av verktygslådan
|
7 dagar
|
|
Noggrannhet av verktygssatsbedömningar
Tidsram: 7 dagar
|
Jämförelse av verktygslådebedömningar av smärta och ångest (inklusive ansiktskänsligenkänning från veckovisa dagboksupptagningar) och PROM/PREM.
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av smärta/ångestinterventioner
Tidsram: 7 dagar
|
Jämförelse av före-/efterutvärderingar av interventioner för att lindra smärta eller oro med hjälp av det digitala verktygsset.
|
7 dagar
|
|
Utforskning av specifika lingvistiska och beteendemässiga markörer
Tidsram: Baslinje, en gång per interventionsvecka (i slutet av veckan)
|
Utforskning av specifika lingvistiska och beteendemässiga markörer och deras korrelation med kliniska bedömningsverktygs poäng.
|
Baslinje, en gång per interventionsvecka (i slutet av veckan)
|
|
Teknologins användbarhet och användningsstatistik
Tidsram: Vid interventionens slut
|
PROM/PREM-genomförandegrader, användaraktivitetsmönster och bortfallsanalys.
|
Vid interventionens slut
|
|
Feedback på dagboksgränssnittet
Tidsram: Vid slutet av interventionen
|
Feedback om dagboksgränssnittet och användarupplevelsen som kan informera framtida iterationer.
|
Vid slutet av interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lukas Radbruch, MD, Department of Palliative Medicine, University Hospital Bonn
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EU101136769-CLIN1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .