ÉTUDE PILOTE 1 SUR L’ÉVALUATION DE LA DOULEUR LIÉE À LA DÉMENCE AI4HOPE (AI4HOPE1)
AI4HOPE - SANTÉ, OPTIMISME, OBJECTIF ET ENDURANCE BASÉS SUR L'INTELLIGENCE ARTIFICIELLE DANS LES SOINS PALLIATIFS POUR LA DÉMENCE : ÉTUDE PILOTE 1 ÉVALUATION DE LA TROUSSE À OUTILS NUMÉRIQUE
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude clinique fait partie d'un projet financé par l'UE sur l'utilisation de l'intelligence artificielle pour les patients atteints de démence. Cette étude testera une boîte à outils numérique pour l'évaluation et le suivi des patients atteints de démence légère ou modérée et testera cette boîte à outils pour en vérifier la faisabilité et l'acceptabilité.
Des patients atteints de démence légère à modérée seront recrutés pour l'étude pilote dans les six pays participants. La population étudiée comprend tous les types de démence sans stratification, car le but de l'étude est de construire une boîte à outils numérique d'évaluation et d'intervention pour la pratique clinique chez tout patient présentant une déficience cognitive due à tout type de démence.
Même si la boîte à outils finale d'évaluation et d'intervention pourrait également être utile pour les patients atteints de démence avancée et de troubles cognitifs plus graves, l'étude pilote recrutera uniquement des patients atteints de démence légère ou modérée, qui seront toujours en mesure de fournir un consentement éclairé et qui seront capable d'auto-évaluer au moins les résultats minimaux liés au patient ou les mesures de l'expérience liée au patient pour valider les échelles comportementales et d'observation et les biomarqueurs utilisés dans la boîte à outils.
Les patients atteints de démence traités dans les centres d'étude participants seront sélectionnés pour les critères d'inclusion et, le cas échéant, seront invités à participer. L'étude sera réalisée pendant sept jours, avec prolongation facultative à 30 jours selon les préférences des patients.
Patients disposant de données de base et d'au moins une intervention réalisée à partir de la boîte à outils numérique et des données complétées avant et après cette intervention seront inclus dans l'évaluation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lukas Radbruch, MD
- Numéro de téléphone: +4922828713495
- E-mail: lukas.radbruch@ukbonn.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Holger Brunsch, Dr.
- Numéro de téléphone: +49 228 287 10309
- E-mail: holger.brunsch@ukbonn.de
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Démence légère ou modérée de tout type
- Capable de fournir un consentement éclairé ou le consentement d'un décideur de substitution
- Capable d'auto-évaluer les mesures des résultats liés au patient (PROM) ou de l'expérience (PREM)
Critère d'exclusion:
- Délire en cours
- Déficience cognitive sévère (MMSE < 10 [22])
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- Espérance de vie estimée à moins de 3 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Boîte à outils numérique pour l'évaluation de la douleur et de la détresse
Une boîte à outils numérique sera développée en utilisant la reconnaissance faciale des émotions et d'autres instruments ainsi que des questionnaires pour l'évaluation de la douleur et de la détresse chez les patients atteints de démence.
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L'étude pilote utilise une boîte à outils numérique d'évaluation et d'intervention.
La personne atteinte de démence et ses soignants peuvent choisir parmi les interventions numériques proposées dans la boîte à outils sans aucune condition obligatoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité et acceptabilité de la boîte à outils
Délai: 7 jours
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Retour des patients sur la faisabilité, l'utilité et la charge de travail de la boîte à outils
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7 jours
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Précision des évaluations de la boîte à outils
Délai: 7 jours
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Comparaison des évaluations de la douleur et de la détresse par boîte à outils (y compris la reconnaissance émotionnelle faciale à partir des enregistrements hebdomadaires du journal) et des PROM/PREM.
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet des interventions contre la douleur/la détresse
Délai: 7 jours
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Comparaison des évaluations avant/après des interventions visant à soulager la douleur ou la détresse à l'aide de la boîte à outils numérique.
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7 jours
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Exploration des marqueurs linguistiques et comportementaux spécifiques
Délai: Ligne de base, une fois par semaine d'intervention (à la fin de la semaine)
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Exploration de marqueurs linguistiques et comportementaux spécifiques et de leur corrélation avec les scores des outils d'évaluation clinique.
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Ligne de base, une fois par semaine d'intervention (à la fin de la semaine)
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Métriques d'utilisabilité et d'utilisation de la technologie
Délai: À la fin de l'intervention
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Taux d'achèvement des PROM/PREM, modèles d'engagement des utilisateurs et analyse de l'abandon.
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À la fin de l'intervention
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Retour sur l'interface du journal
Délai: À la fin de l'intervention
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Retours sur l'interface du journal et l'expérience utilisateur qui pourraient éclairer les futures itérations.
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À la fin de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lukas Radbruch, MD, Department of Palliative Medicine, University Hospital Bonn
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EU101136769-CLIN1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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