AI4HOPE PIJNBEOORDELING DEMENTIE PILOOTSTUDIE 1 (AI4HOPE1)
AI4HOPE - OP KUNSTMATIGE INTELLIGENTIE GEBASEERDE GEZONDHEID, OPTIMISME, DOEL EN UITHOUDING IN DE PALLIATIEVE ZORG VOOR DEMENTIE: PILOTSTUDIE 1 DIGITALE TOOLKIT-BEOORDELING
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De klinische studie maakt deel uit van een door de EU gefinancierd project over het gebruik van kunstmatige intelligentie voor patiënten met dementie. Deze studie zal een digitale toolkit testen voor de beoordeling en monitoring van patiënten met milde of matige dementie en deze toolkit in een pilot testen op haalbaarheid en aanvaardbaarheid.
Patiënten met milde tot matige dementie zullen worden gerekruteerd voor de pilotstudie in de zes deelnemende landen. De onderzoekspopulatie omvat alle soorten dementie zonder stratificatie, aangezien het doel van het onderzoek is om een digitale beoordelings- en interventietoolkit te construeren voor de klinische praktijk bij elke patiënt met cognitieve stoornissen van welk type dementie dan ook.
Hoewel de toolkit voor definitieve beoordeling en interventie ook nuttig zou kunnen zijn voor patiënten met gevorderde dementie en ernstigere cognitieve stoornissen, zal de pilotstudie alleen patiënten met milde of matige dementie rekruteren, die nog steeds geïnformeerde toestemming kunnen geven en die in staat zijn om ten minste de minimale patiëntgerelateerde uitkomsten of patiëntgerelateerde ervaringsmaatstaven zelf te beoordelen om de gedrags- en observatieschalen en biomarkers die in de toolkit worden gebruikt te valideren.
Patiënten met dementie die in de deelnemende studiecentra worden behandeld, worden gescreend op inclusiecriteria en worden, indien passend, uitgenodigd om deel te nemen. Het onderzoek zal zeven dagen duren, met een optionele verlenging tot 30 dagen, afhankelijk van de voorkeuren van de patiënt.
Patiënten met uitgangsgegevens en ten minste één uitgevoerde interventie uit de digitale toolkit en gegevens die vóór en na die interventie zijn voltooid, worden in de evaluatie opgenomen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lukas Radbruch, MD
- Telefoonnummer: +4922828713495
- E-mail: lukas.radbruch@ukbonn.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Holger Brunsch, Dr.
- Telefoonnummer: +49 228 287 10309
- E-mail: holger.brunsch@ukbonn.de
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Milde of matige dementie van welk type dan ook
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven, of toestemming van de surrogaatbeslisser
- In staat om patiëntgerelateerde uitkomsten (PROM) of ervaringsmetingen (PREM) zelf te beoordelen
Uitsluitingscriteria:
- Aanhoudend delir
- Ernstige cognitieve stoornissen (MMSE < 10 [22])
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Levensverwachting geschat op minder dan 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Digitale Toolkit voor beoordeling van pijn en ongemak
Er zal een digitale toolkit worden ontwikkeld met behulp van gezichtsherkenning voor emoties en andere instrumenten, evenals vragenlijsten voor de beoordeling van pijn en distress bij patiënten met dementie.
|
De pilotstudie maakt gebruik van een digitale assessment- en interventietoolkit.
De persoon met dementie en mantelzorgers kunnen zonder verplichte voorwaarden kiezen uit de digitale interventies die in de toolbox worden aangeboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid en acceptatie van toolkit
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Patiëntenfeedback over haalbaarheid, nut en belasting van toolkit
|
7 dagen
|
|
Nauwkeurigheid van toolkitbeoordelingen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Vergelijking van toolkitbeoordelingen van pijn en leed (inclusief gezichtsherkenning van emoties uit wekelijkse dagboekopnames) en PROM/PREM.
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van pijn-/noodinterventies
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Vergelijking van voor/na-beoordelingen van interventies om pijn of distress te verlichten met behulp van de digitale toolkit.
|
7 dagen
|
|
Exploratie van specifieke linguïstische en gedragsmatige markers
Tijdsspanne: Baseline, eenmaal per interventieweek (aan het einde van de week)
|
Onderzoek naar specifieke linguïstische en gedragsmatige markers en hun correlatie met de scores van klinische beoordelingsinstrumenten.
|
Baseline, eenmaal per interventieweek (aan het einde van de week)
|
|
Technologiebruiksvriendelijkheid en gebruiksstatistieken
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventie
|
PROM/PREM-voltooiingspercentages, gebruikersbetrokkenheidspatronen en uitvalanalyse.
|
Aan het einde van de interventie
|
|
Feedback over het dagboekinterface
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventie
|
Feedback over het dagboekinterface en de gebruikerservaring die toekomstige iteraties zou kunnen informeren.
|
Aan het einde van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lukas Radbruch, MD, Department of Palliative Medicine, University Hospital Bonn
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EU101136769-CLIN1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .