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STUDIO PILOTA SULLA VALUTAZIONE DEL DOLORE SULLA DEMENZA AI4HOPE 1 (AI4HOPE1)

2 febbraio 2026 aggiornato da: Lukas Radbruch, University of Bonn

AI4HOPE - SALUTE, OTTIMISMO, SCOPO E RESISTENZA BASATI SULL'INTELLIGENZA ARTIFICIALE NELLE CURE PALLIATIVE PER LA DEMENZA: STUDIO PILOTA 1 VALUTAZIONE DEL TOOLKIT DIGITALE

Lo studio pilota svilupperà e testerà un kit di strumenti di valutazione standardizzato che fornirà informazioni conclusive con un carico tollerabile per i pazienti con deficit cognitivo affetti da demenza.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio clinico fa parte di un progetto finanziato dall’UE sull’uso dell’intelligenza artificiale per i pazienti affetti da demenza. Questo studio testerà un kit di strumenti digitali per la valutazione e il monitoraggio dei pazienti con demenza lieve o moderata e testerà in modo pilota questo kit di strumenti per verificarne la fattibilità e l'accettabilità.

I pazienti con demenza da lieve a moderata verranno reclutati per lo studio pilota nei sei paesi partecipanti. La popolazione dello studio comprende tutti i tipi di demenza senza stratificazione, poiché lo scopo dello studio è costruire un kit di strumenti digitali di valutazione e intervento per la pratica clinica in qualsiasi paziente con deterioramento cognitivo derivante da qualsiasi tipo di demenza.

Anche se il kit di strumenti di valutazione e intervento finale potrebbe essere utile anche per i pazienti con demenza avanzata e deterioramento cognitivo più grave, lo studio pilota recluterà solo pazienti con demenza lieve o moderata, che saranno comunque in grado di fornire il consenso informato e che saranno in grado di autovalutare almeno i risultati minimi relativi al paziente o le misure dell'esperienza relativa al paziente per convalidare le scale comportamentali e osservative e i biomarcatori utilizzati nel toolkit.

I pazienti con demenza trattati nei centri di studio partecipanti saranno selezionati per i criteri di inclusione e, se idonei, saranno invitati a partecipare. Lo studio sarà condotto per sette giorni, con estensione facoltativa a 30 giorni in base alle preferenze dei pazienti.

Verranno inclusi nella valutazione i pazienti con dati di base e almeno un intervento eseguito dal toolkit digitale e i dati completati prima e dopo tale intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Demenza lieve o moderata di qualsiasi tipo
  • In grado di fornire il consenso informato o il consenso del decisore surrogato
  • In grado di autovalutare i risultati relativi al paziente (PROM) o le misure dell'esperienza (PREM).

Criteri di esclusione:

  • Delirio continuo
  • Grave deterioramento cognitivo (MMSE < 10 [22])
  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Aspettativa di vita stimata inferiore a 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Kit digitale per la valutazione del dolore e del disagio
Un kit di strumenti digitali sarà sviluppato utilizzando il riconoscimento delle emozioni facciali e altri strumenti, nonché questionari per la valutazione del dolore e del disagio nei pazienti con demenza.
Altro: Kit di strumenti digitali per la valutazione
Lo studio pilota utilizza un kit di strumenti di valutazione e intervento digitale. La persona con demenza e i caregiver possono scegliere tra gli interventi digitali offerti nella cassetta degli attrezzi senza alcuna condizione obbligatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità e accettabilità del toolkit
Lasso di tempo: 7 giorni
Feedback del paziente su fattibilità, utilità e onere del toolkit
7 giorni
Precisione delle valutazioni del toolkit
Lasso di tempo: 7 giorni
Confronto delle valutazioni del toolkit sul dolore e lo stress (compreso il riconoscimento delle emozioni facciali dalle registrazioni del diario settimanale) e PROM/PREM.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto degli interventi sul dolore/distress
Lasso di tempo: 7 giorni
Confronto delle valutazioni prima/dopo degli interventi per alleviare il dolore o il disagio utilizzando il toolkit digitale.
7 giorni
Esplorazione di specifici marcatori linguistici e comportamentali
Lasso di tempo: Baseline, una volta per settimana di intervento (alla fine della settimana)
Esplorazione di specifici marcatori linguistici e comportamentali e la loro correlazione con i punteggi degli strumenti di valutazione clinica.
Baseline, una volta per settimana di intervento (alla fine della settimana)
Metriche di usabilità e utilizzo della tecnologia
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento
Tassi di completamento PROM/PREM, modelli di coinvolgimento degli utenti e analisi dell'abbandono.
Al termine dell'intervento
Feedback sull'interfaccia del diario
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento
Feedback sull'interfaccia del diario e sull'esperienza utente che potrebbero informare le iterazioni future.
Al termine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bonn

Collaboratori

University of Leeds
University College Cork
Universidade do Porto
University Medical Centre Maribor
Fundacion Intras

Investigatori

  • Investigatore principale: Lukas Radbruch, MD, Department of Palliative Medicine, University Hospital Bonn

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EU101136769-CLIN1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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