AI4HOPE DEMENTIA FÁJDALOMFELMÉRÉS KÍSÉRLETI TANULMÁNY 1 (AI4HOPE1)
AI4HOPE – MESTERSÉGES INTELLIGENCIÁN ALAPULÓ EGÉSZSÉG, OPTIMIZMUS, CÉL ÉS TARTÓSÁG A DEMENTIA PALLIATÍV ELLÁTÁSÁBAN: 1. KÍSÉRLETTANULMÁNY DIGITÁLIS ESZKÖZKÉSZLET ÉRTÉKELÉSE
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A klinikai tanulmány egy uniós finanszírozású projekt része, amely a mesterséges intelligencia demenciában szenvedő betegek számára történő alkalmazásáról szól. Ez a tanulmány egy digitális eszköztárat tesztel az enyhe vagy közepesen súlyos demenciában szenvedő betegek értékelésére és monitorozására, és kísérleti tesztet hajt végre ennek az eszköztárnak a megvalósíthatósága és elfogadhatósága szempontjából.
A hat részt vevő országban enyhe vagy közepesen súlyos demenciában szenvedő betegeket vonnak be a kísérleti vizsgálatba. A vizsgálati populáció a demencia minden típusát tartalmazza rétegződés nélkül, mivel a vizsgálat célja egy digitális értékelési és intervenciós eszköztár felépítése a klinikai gyakorlat számára bármely demenciatípusból származó kognitív károsodásban szenvedő beteg számára.
Annak ellenére, hogy a végső értékelési és beavatkozási eszköztár hasznos lehet az előrehaladott demenciában és súlyosabb kognitív károsodásban szenvedő betegek számára is, a kísérleti tanulmány csak enyhe vagy közepesen súlyos demenciában szenvedő betegeket von be, akik továbbra is képesek lesznek tájékozott beleegyezést adni, és akik képes önértékelni legalább a beteggel kapcsolatos kimenetel vagy a beteggel kapcsolatos tapasztalati mérések minimumát az eszköztárban használt viselkedési és megfigyelési skálák és biomarkerek validálására.
A részt vevő tanulmányi központokban kezelt demenciában szenvedő betegeket a felvételi kritériumok szempontjából szűrik, és ha alkalmas, meghívják őket a részvételre. A vizsgálatot hét napig végzik el, amely a betegek preferenciáitól függően 30 napra meghosszabbítható.
Az értékelésbe azok a betegek is beletartoznak, akiknek kiindulási adatokkal és legalább egy, a digitális eszköztárból elvégzett beavatkozással, valamint a beavatkozás előtt és után elkészült adatokkal rendelkeznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lukas Radbruch, MD
- Telefonszám: +4922828713495
- E-mail: lukas.radbruch@ukbonn.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Holger Brunsch, Dr.
- Telefonszám: +49 228 287 10309
- E-mail: holger.brunsch@ukbonn.de
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen típusú enyhe vagy közepes fokú demencia
- Képes tájékozott beleegyezést adni, vagy a helyettesítő döntéshozó beleegyezését adni
- Képes önértékelni a beteggel kapcsolatos eredményeket (PROM) vagy tapasztalatokat (PREM).
Kizárási kritériumok:
- Folyamatos delir
- Súlyos kognitív károsodás (MMSE < 10 [22])
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- A várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Digitális eszköztár a fájdalom és a szenvedés értékeléséhez
Egy digitális eszközkészletet fejlesztenek ki, amely arcérzékelési felismerést és más eszközöket, valamint kérdőíveket használ a demenciában szenvedő betegek fájdalomának és distresszének értékelésére.
|
A kísérleti tanulmány digitális értékelési és beavatkozási eszköztárat használ.
Az eszköztárban felkínált digitális beavatkozások közül kötelező feltétel nélkül választhat a demens személy és a gondozottak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eszközkészlet megvalósíthatósága és elfogadhatósága
Időkeret: 7 nap
|
A betegek visszajelzése az eszköztár megvalósíthatóságáról, hasznosságáról és terheltségéről
|
7 nap
|
|
A toolkit értékelések pontossága
Időkeret: 7 nap
|
A fájdalom és a distressz eszköztár-értékeléseinek (beleértve a heti naplófelvételekből származó arcérzékelési felismerést) és a PROM/PREM összehasonlítása.
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom/szorongás beavatkozások hatása
Időkeret: 7 nap
|
Összehasonlítás a fájdalom vagy a szorongás enyhítésére szolgáló beavatkozások előtti/utáni értékeléseiről a digitális eszközkészlet segítségével.
|
7 nap
|
|
A specifikus nyelvészeti és viselkedési markerek feltárása
Időkeret: Alapvonal, hetente egyszer a beavatkozási héten (a hét végén)
|
A specifikus nyelvészeti és viselkedési markerek, valamint ezek korrelációjának feltárása a klinikai értékelő eszközök pontszámaival.
|
Alapvonal, hetente egyszer a beavatkozási héten (a hét végén)
|
|
Technológia használhatósága és használati metrikák
Időkeret: Az intervenció végén
|
PROM/PREM kitöltési arányok, felhasználói részvételi minták és lemorzsolódás-elemzés.
|
Az intervenció végén
|
|
Visszajelzés a napló felületéről
Időkeret: A beavatkozás végén
|
A napló felület és a felhasználói élmény visszajelzése, amely tájékoztathatja a jövőbeli iterációkat.
|
A beavatkozás végén
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lukas Radbruch, MD, Department of Palliative Medicine, University Hospital Bonn
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EU101136769-CLIN1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .